Badanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej mRNA-1010 u dorosłych (IGNITE P303)
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Randomizowane, stratyfikowane badanie fazy 3 z ślepą próbą obserwatora i aktywną kontrolą oceniające immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko grypie sezonowej mRNA-1010 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Głównymi celami tego badania jest ocena humoralnej immunogenności mRNA-1010 w porównaniu z aktywnym komparatorem przeciwko dopasowanym szczepionką szczepom grypy A i B w dniu 29 oraz ocena bezpieczeństwa i reaktogenności mRNA-1010.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8411
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Cullman Research Center
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Desert Clinical Research - CCT
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Foothills Research Center - CCT
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Clinical Research
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research LLC - Waterbury
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- NeoClinical Reseaarch
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness INC
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Wr-Msra, Llc.
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- South Florida Research Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Group, LLC.
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research - ERN
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- New Tampa Health, Inc.
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Javara, Inc.
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- CRA, Headlands LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Ravenswood
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Velocity Clinic Research, Inc.
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Velocity Clinical Research, Covington
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Javara inc.
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Methodist Physicians Clinic - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Velocity Clinical Research- Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Midwest Regional Health Services - LLC - CCT
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Javara inc.
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Velocity Clinical Research - Gaffney
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research - Austin - PPDS
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Tekton Research, LLC.
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Javara inc.
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
- DM Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Javara inc.
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Cope Family Medicine - CCT
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research, Inc., Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Olympus Family Medicine - CCT Research
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- South Ogden Family Medicine Ogden Clinic/CCT Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacz ocenił, że uczestnik rozumie i jest chętny oraz fizycznie zdolny do przestrzegania zaleceń protokołu, w tym wszystkich procedur.
- Dla przydzielonych kobiet po urodzeniu i mogących zajść w ciążę: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed 1. dniem oraz zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 90 dni po podaniu szczepionki.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik miał bliski kontakt z osobą z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją grypową lub z osobą, która była leczona lekami przeciwwirusowymi na grypę (na przykład Tamiflu®) w ciągu ostatnich 5 dni przed Dniem 1.
- Uczestnik jest poważnie chory lub ma gorączkę (temperatura ≥38,0℃elcius [100,4°F]) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub Dnia 1. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ciągu 28-dniowego okna przesiewowego.
- Uczestnik ma w przeszłości diagnozę lub stan, który w ocenie badacza jest niestabilny klinicznie lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania.
- Zgłoszona historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, stanu immunosupresyjnego lub choroby o podłożu immunologicznym, asplenia lub nawracających ciężkich infekcji.
- Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność grypy przy użyciu metod testowych zatwierdzonych przez lokalne władze ds. zdrowia w ciągu 150 dni przed dniem 1.
- Zgłoszona historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości po otrzymaniu szczepionek mRNA lub jakichkolwiek składników mRNA-1010 lub szczepionek przeciw grypie, w tym białka jaja.
- Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne łącznie przez >14 dni w ciągu 180 dni przed dniem 1 (w przypadku kortykosteroidów, ≥10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub przewiduje potrzebę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe. Dostawowe i zewnątrzoponowe wstrzyknięcia sterydów nie są dozwolone w ciągu 28 dni przed i/lub po podaniu dawki interwencyjnej w ramach badania.
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia ≤28 dni przed dawkowaniem w ramach interwencji w ramach badania (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia w ciągu 28 dni przed lub po podaniu dawki w ramach interwencji w ramach badania.
- Uczestnik otrzymał licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie sezonowej w ciągu 5 miesięcy (150 dni) przed Dniem 1.
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu dotyczącym szczepionki przeciw grypie sezonowej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Dzień 1.
- Uczestnik nie wie, czy otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnik oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 1 lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mRNA-1010
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-1010 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) pierwszego dnia.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Licencjonowana czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę licencjonowanej czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
|
Sterylna zawiesina do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczne średnie miano (GMT) poziomów przeciwciał przeciw hemagglutyninie (HA) mierzone za pomocą hamowania hemaglutynacji (HAI)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odmiany grypy A obejmowały szczepy H1N1 i H3N2 i grypy B obejmowały szczepy Victoria i Yamagata.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) zastąpiono 0,5*LLOQ.
Wartości większe niż górna granica kwantyfikacji (ULOQ) przekonwertowano na ULOQ.
|
Dzień 29
|
|
Procent uczestników osiągających serokonwersję, mierzoną przez HAI
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odmiany grypy A obejmowały szczepy H1N1 i H3N2 i grypy B obejmowały szczepy Victoria i Yamagata.
Wskaźnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników z podstawowym mianem hai <1:10 i miana po linii ≥1: 40 lub podstawowym miana hai ≥1: 10 i minimalnym 4-krotnym wzrostem miana przeciwciała po linii po linii.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zostały zastąpione 0,5*LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały przekonwertowane na ULOQ.
|
Dzień 29
|
|
Liczba uczestników z prośbami lokalnych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ARS)
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu badań
|
Poszukiwane ARS, reprezentatywne dla reaktogenności szczepionki, zebrano w dzienniku elektronicznym (ediary).
Lokalne ARS: Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk/stwardnienie (twardość); i puch pachowy (pod pachami) lub tkliwość ipsilateralna z boku wstrzyknięcia.
Systemowe ARS: gorączka, ból głowy, zmęczenie, mięśń, Arthralgia, nudności/wymioty i dreszcze.
Zgodnie z określoną analizą, tylko proszono ARS, które zostały ocenione i potwierdzone przez badacza jako zarówno poważne, jak i związane z IP, zostały zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane.
Te zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane jako poważne AE (SAE) i są zawarte w podsumowaniu SAE w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Do 7 dni po wstrzyknięciu badań
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 28 dni po wstrzyknięciu badań
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano za lek.
Niepoliczalne AE obejmowały AE, które nie są zebrane jako proszone AR, a także obejmowały oceniane i potwierdzone przez badacza, a także potwierdzone przez badacza.
Podsumowanie SAE i wszystkich niezachwianych AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Do 28 dni po wstrzyknięciu badań
|
|
Liczba uczestników z medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAES), zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS), SAE i AE prowadzących do przerwania
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 181
|
Maae był AE, który doprowadził do nieplanowanej wizyty u lekarza.
AEEI było AE (poważnym lub nieosiągalnym) troską naukową i medyczną specyficzną dla produktu lub programu sponsora, dla którego wymagane było ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie sponsora.
SAE zdefiniowano jako każdą AE, która spowodowała śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, co spowodowało niepełnosprawność, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym.
Podsumowanie SAE i wszystkich niezachwianych AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Dzień od 1 do dnia 181
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z mianem hai ≥1: 40
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odmiany grypy A obejmowały szczepy H1N1 i H3N2 i grypy B obejmowały szczepy Victoria i Yamagata.
|
Dzień 29
|
|
Geometryczny średnia krotność (GMFR) przeciwciał anty-HA po indykowaniu dla grypy, mierzona przez test HAI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29
|
Odmiany grypy A obejmowały szczepy H1N1 i H3N2 i grypy B obejmowały szczepy Victoria i Yamagata.
GMFR zmierzył zmiany w tytułach immunogenności lub poziomach od wartości wyjściowej wśród uczestników.
Sezonowa grypa A obejmowała szczepy H1N1 i H3N2 oraz sezonowe grypy B obejmowały Victoria-Lineage i Yamagata-Lineage.
Rise Fold obliczono przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość wyjściową.
95% przedział ufności (CI) dla GMFR obliczono na podstawie dystrybucji T różnic w wartościach przesyłanych logarytmicznych między punktem czasowym analizy a linią podstawową, a następnie z powrotem przekształcono w pierwotną skalę prezentacji.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów związanych z badaniem leku
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 181
|
Śmierć, która nastąpiła podczas badania lub zwrócona na uwagę badacza podczas badania, została zgłoszona sponsorowi, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z badanym lekiem.
Badacz ocenił przyczynowość (to znaczy, czy istnieje rozsądna możliwość, że badany lek spowodował śmierć).
Związek scharakteryzowano za pomocą następujących klasyfikacji: nie jest powiązana: Nie było rozsądnej możliwości związku z badanym lekiem.
Sekwencja czasowa śmierci w porównaniu z podaniem badanego leku nie była rozsądna i/lub śmierć była bardziej prawdopodobna przyczyną inną niż badany lek.
Powiązane: istniała rozsądna możliwość związku z badanym lekiem.
Istnieją dowody narażenia na badany lek.
Sekwencja czasowa śmierci w stosunku do podawania badanego leku była rozsądna.
Śmierć była bardziej prawdopodobna przez badany lek niż inną przyczyną.
|
Dzień od 1 do dnia 181
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1010-P303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .