R/R視神経脊髄炎の治療におけるCAR-T細胞の安全性と有効性の評価

包含基準:

• 1. 18～60歳、性別不問。
• 2. 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteriaに基づいて診断されたNMOSD;

• 3. AQP4-IgG 陽性 NMOSD の診断基準 AQP4-IgG 陽性 NMOSD の診断基準

  1. 少なくとも 1 つの主要な臨床的特徴
  2. AQP4-IgG陽性を確実に検出する方法（CBA法）
  3. 他の診断を除外します。 コア臨床機能
  1. ＯＮ
  2. 急性脊髄炎
  3. 後部症候群、原因不明の発作性しゃっくり、吐き気、嘔吐
  4. その他の脳幹症候群
  5. 症候性の一時的な睡眠病、間脳症候群、NMOSD に特徴的な間脳病変を伴う脳 MRI
  6. NMOSDに特徴的な脳病変を伴う脳症候群
• 4.免疫抑制剤（アザチオプリンまたはミコフェノール酸モフェチルまたはリツキシマブ）と組み合わせたコルチコステロイドは、治療後も再発します。
• 5. 過去 12 か月以内に少なくとも 2 回の再発、または過去 24 か月以内に少なくとも 3 回の再発、およびスクリーニング前の 12 か月以内に少なくとも 1 回の再発；
• 6. 推定生存時間は 12 週間以上です。
• 7. 投薬前の尿妊娠検査が陰性であり、試用期間中から最終フォローアップまでの有効な避妊措置を講じることに同意する出産適齢期の女性

除外基準:

• 1.てんかんの病歴またはその他の中枢神経系疾患;
• 2.心電図は、過去にQT間隔の延長、重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。
• 3.妊娠中（または授乳中）の女性;
• 4.重度の活動性感染症の患者;
• 5. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染;
• 6.治療に参加する前の4週間に全身ステロイドを使用した（最近または現在吸入ステロイドを使用している場合を除く）;
• 7. 以前に遺伝子治療製品を使用したことがある者;
• 8. 増殖速度は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。
• 9.血清クレアチニン> 2.5mg / dlまたはALT / AST> ULNの3倍またはビリルビン> 2.0mg / dl;
• 10. 他の管理されていない病気に苦しんでいる人は、研究に参加するのに適していません。
• 11.HIV感染;
• 12. 患者のリスクを高めたり、検査結果を妨げたりする可能性があると研究者が考える状況。