Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T-Zellen bei der Behandlung von R/R Neuromyelitis Optica

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18-60 und Geschlecht unbegrenzt;
• 2. NMOSD diagnostiziert basierend auf den 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria;

• 3. Diagnosekriterien für AQP4-IgG-positive NMOSD Diagnosekriterien für AQP4-IgG-positive NMOSD

  1. Mindestens 1 klinisches Kernmerkmal
  2. Verwendung zuverlässiger Methoden zum Nachweis positiver AQP4-IgG (CBA-Methode)
  3. Schließen Sie andere Diagnosen aus. Klinische Kernmerkmale
  1. ＯＮ
  2. Akute Myelitis
  3. Posterior-Region-Syndrom, unerklärlicher paroxysmaler Schluckauf, Übelkeit und Erbrechen
  4. Andere Hirnstammsyndrome
  5. Symptomatische episodische Schlafkrankheit, Dienzephalisches Syndrom, Gehirn-MRT mit NMOSD-charakteristischen dienzephalen Läsionen
  6. Zerebrales Syndrom mit NMOSD-charakteristischen Hirnläsionen
• 4. Kortikosteroide in Kombination mit Immunsuppressiva (Azathioprin oder Mycophenolatmofetil oder Rituximab) treten nach der Behandlung immer noch zurück;
• 5. Mindestens 2 Rückfälle innerhalb der letzten 12 Monate oder mindestens 3 Rückfälle innerhalb der letzten 24 Monate und mindestens 1 Rückfall innerhalb der 12 Monate vor dem Screening;
• 6. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen;
• 7. Frauen im gebärfähigen Alter, die vor der Medikamentenverabreichung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der Studienzeit bis zur letzten Nachsorge wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

Ausschlusskriterien:

• 1. Epilepsie-Vorgeschichte oder andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
• 2. Das Elektrokardiogramm zeigt ein verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie z. B. schwere Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit;
• 3. Schwangere (oder stillende) Frauen;
• 4. Patienten mit schweren aktiven Infektionen;
• 5. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus;
• 6. systemische Steroide in den 4 Wochen vor der Teilnahme an der Behandlung verwendet wurden (außer kürzlich oder derzeit mit inhalativen Steroiden);
• 7. Diejenigen, die zuvor Gentherapieprodukte verwendet haben;
• 8. Die Wucherungsrate beträgt weniger als das 5-fache der Reaktion auf das CD3/CD28-Kostimulationssignal;
• 9. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT / AST > 3 mal ULN oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
• 10. Diejenigen, die an anderen unkontrollierten Krankheiten leiden, sind nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen;
• 11. HIV-Infektion;
• 12. Jede Situation, von der die Forscher glauben, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte.