Evaluer sikkerheden og effektiviteten af CAR-T-celler i behandlingen af R/R Neuromyelitis Optica
5. august 2025 opdateret af: He Huang, Zhejiang University
En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af kimæriske antigenreceptor-T-celler til behandling af recidiverende/refraktær neuromyelitis optica
Dette er et enkelt-arm, åbent, enkelt-center, fase I-studie.
Det primære formål er at evaluere sikkerheden af CD19 CAR-T-behandling for patienter med recidiverende eller refraktær Neuromyelitis Optica og at evaluere farmakokinetikken af CD19 CAR-T hos patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 18-60 og køn ubegrænset;
- 2. NMOSD diagnosticeret baseret på 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria;
3. Diagnostiske kriterier for AQP4-IgG positiv NMOSD Diagnostiske kriterier for AQP4-IgG positiv NMOSD
- Mindst 1 klinisk kernetræk
- Brug af pålidelige metoder til at detektere positiv AQP4-IgG (CBA-metode)
- Udeluk andre diagnoser. Kliniske kernetræk
- ＯＮ
- Akut myelitis
- Posterior region syndrom, uforklarlig paroxysmal hikke, kvalme og opkastning
- Andre hjernestammesyndromer
- Symptomatisk episodisk sovesyge, diencephalic syndrom, hjerne MR med NMOSD karakteristiske diencephalic læsioner
- Cerebralt syndrom med NMOSD karakteristiske hjernelæsioner
- 4. Kortikosteroider kombineret med immunsuppressiva (azathioprin eller mycophenolatmofetil eller rituximab) får stadig tilbagefald efter behandling;
- 5. Mindst 2 tilbagefald inden for de seneste 12 måneder eller mindst 3 tilbagefald inden for de seneste 24 måneder, og mindst 1 tilbagefald inden for de 12 måneder før screening;
- 6. Den estimerede overlevelsestid er mere end 12 uger;
- 7. Kvinder i den fødedygtige alder, som har negativ uringraviditetstest før medicinindgivelse og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden indtil sidste opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- 1. Epilepsihistorie eller anden sygdom i centralnervesystemet;
- 2. Elektrokardiogram viser forlænget QT-interval, alvorlige hjertesygdomme, såsom svær arytmi i fortiden;
- 3. Gravide (eller ammende) kvinder;
- 4. Patienter med alvorlige aktive infektioner;
- 5. Aktiv infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
- 6. Systemiske steroider er brugt i de 4 uger før deltagelse i behandlingen (undtagen for nylig eller i øjeblikket ved brug af inhalerede steroider);
- 7. Dem, der har brugt nogen genterapiprodukter før;
- 8. Proiferationshastigheden er mindre end 5 gange respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
- 9. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 gange ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
- 10. De, der lider af andre ukontrollerede sygdomme, er ikke egnede til at deltage i undersøgelsen;
- 11. HIV-infektion;
- 12. Enhver situation, som forskerne mener kan øge risikoen for patienter eller forstyrre testresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Tilbagevendende/Refraktær Neuromyelitis Optica
|
Bil-T-celler i behandlingen af R/R neuromyelitis optica
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE og SAE
Tidsramme: Fra indlæggelse til afslutning af opfølgningen, op til 2 år
|
Bivirkning og alvorlig bivirkning
|
Fra indlæggelse til afslutning af opfølgningen, op til 2 år
|
|
Dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til dag 28 POST CAR-T-infusion.
|
Dosis begrænset toksicitet
|
Fra datoen for den første behandling til dag 28 POST CAR-T-infusion.
|
|
Maksimal tålelig dosis
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til dag 28 POST CAR-T-infusion.
|
Maksimal tålelig dosis
|
Fra datoen for den første behandling til dag 28 POST CAR-T-infusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serum AQP4-IgG titer efter infusion
Tidsramme: dag 7, 14, 21, 28 og 90
|
Ændringer i serum AQP4-IgG titer efter infusion
|
dag 7, 14, 21, 28 og 90
|
|
Årlig gentagelsesrate (ARR) af NMOSD
Tidsramme: Fra indlæggelse til afslutning af opfølgningen, op til 2 år
|
Årlig gentagelsesrate (ARR) af NMOSD
|
Fra indlæggelse til afslutning af opfølgningen, op til 2 år
|
|
Ændringer i optimalt korrigeret syn
Tidsramme: dag 28 og 90
|
Ændringer i optimalt korrigeret syn (Log MAR)
|
dag 28 og 90
|
|
Ændringer i nervefiberlaget omkring retinal papilla (pRNFL)
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i RNFL ved optisk kohærenstomografi over forsøg
|
2 år
|
|
Ændringer i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) score fra baseline
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 28, 56 og 90
|
EDSS: 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død på grund af MS), højere score indikerer større handicap (værre resultat) ， score reduktion antyder funktionel forbedring
|
Dage 7, 14, 21, 28, 56 og 90
|
|
MR -aktive læsioner
Tidsramme: Dage 90
|
Andel af emner med ≥1 aktive læsioner på dag 90
|
Dage 90
|
|
Ændringer i det plexiforme lag af makulære ganglionceller (MGCIPL)
Tidsramme: 2 år
|
Andel af personer med betydelige ændringer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: He Huang, MD, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TXB2023005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .