Ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T w leczeniu R/R zapalenia nerwu wzrokowego

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek 18-60 lat i płeć bez ograniczeń;
• 2. NMOSD zdiagnozowano na podstawie Międzynarodowych Kryteriów Diagnostycznych Konsensusu NMOSD z 2015 r.;

• 3. Kryteria diagnostyczne NMOSD AQP4-IgG dodatniego Kryteria diagnostyczne NMOSD dodatniego AQP4-IgG

  1. Co najmniej 1 podstawowa cecha kliniczna
  2. Korzystanie z niezawodnych metod wykrywania dodatniego AQP4-IgG (metoda CBA)
  3. Wyklucz inne diagnozy. Podstawowe cechy kliniczne
  1. ＯＮ
  2. Ostre zapalenie rdzenia kręgowego
  3. Zespół odcinka tylnego, niewyjaśniona napadowa czkawka, nudności i wymioty
  4. Inne zespoły pnia mózgu
  5. Objawowa śpiączka epizodyczna, zespół międzymózgowia, MRI mózgu z charakterystycznymi dla NMOSD zmianami międzymózgowiowymi
  6. Zespół mózgowy z charakterystycznymi dla NMOSD zmianami w mózgu
• 4. Kortykosteroidy w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi (azatiopryną lub mykofenolanem mofetylu lub rytuksymabem) nadal nawracają po leczeniu;
• 5. Co najmniej 2 nawroty w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub co najmniej 3 nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy i co najmniej 1 nawrót w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• 6. Szacowany czas przeżycia to ponad 12 tygodni;
• 7. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed podaniem leków i wyrażające zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie próbnym do ostatniej wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

• 1. Historia padaczki lub innej choroby ośrodkowego układu nerwowego;
• 2. Elektrokardiogram wykazuje wydłużony odstęp QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
• 3. Kobiety w ciąży (lub karmiące piersią);
• 4. Pacjenci z ciężkimi czynnymi infekcjami;
• 5. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
• 6. Steroidy ogólnoustrojowe stosowały w ciągu 4 tygodni poprzedzających udział w zabiegu (z wyjątkiem niedawnego lub obecnie stosującego sterydy wziewne);
• 7. Osoby, które wcześniej stosowały jakiekolwiek produkty terapii genowej;
• 8. Szybkość rozmnażania jest mniejsza niż 5-krotność odpowiedzi na sygnał kostymulacji CD3/CD28;
• 9. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność GGN lub bilirubina > 2,0 mg/dl;
• 10. Ci, którzy cierpią na inne niekontrolowane choroby, nie nadają się do udziału w badaniu;
• 11. Zakażenie wirusem HIV;
• 12. Każda sytuacja, która zdaniem badaczy może zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badań.