Evaluer sikkerheten og effektiviteten til CAR-T-celler i behandling av R/R Neuromyelitt Optica

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder 18–60 og ubegrenset kjønn;
• 2. NMOSD diagnostisert basert på 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria;

• 3. Diagnostiske kriterier for AQP4-IgG positiv NMOSD Diagnostiske kriterier for AQP4-IgG positiv NMOSD

  1. Minst 1 klinisk kjernefunksjon
  2. Bruk av pålitelige metoder for å oppdage positiv AQP4-IgG (CBA-metode)
  3. Utelukk andre diagnoser. Kjerne kliniske funksjoner
  1. ＯＮ
  2. Akutt myelitt
  3. Posterior region syndrom, uforklarlig paroksysmal hikke, kvalme og oppkast
  4. Andre hjernestammesyndromer
  5. Symptomatisk episodisk sovesyke, diencefalisk syndrom, hjerne MR med NMOSD karakteristiske diencefaliske lesjoner
  6. Cerebralt syndrom med NMOSD karakteristiske hjernelesjoner
• 4. Kortikosteroider kombinert med immundempende midler (azatioprin eller mykofenolatmofetil eller rituximab) får fortsatt tilbakefall etter behandling;
• 5. Minst 2 tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene eller minst 3 tilbakefall i løpet av de siste 24 månedene, og minst 1 tilbakefall innen 12 måneder før screening.
• 6. Estimert overlevelsestid er mer enn 12 uker;
• 7. Kvinner i fertil alder som har negativ uringraviditetstest før medisinering og samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak i prøveperioden frem til siste oppfølging

Ekskluderingskriterier:

• 1. Epilepsihistorie eller annen sykdom i sentralnervesystemet;
• 2. Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi;
• 3. Gravide (eller ammende) kvinner;
• 4. Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner;
• 5. Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
• 6. Systemiske steroider har blitt brukt i løpet av de 4 ukene før de deltok i behandlingen (unntatt nylig eller for tiden ved bruk av inhalerte steroider);
• 7. De som har brukt noen genterapiprodukter før;
• 8. Proiferasjonsraten er mindre enn 5 ganger respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
• 9. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 ganger ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
• 10. De som lider av andre ukontrollerte sykdommer er ikke egnet til å bli med på studiet;
• 11. HIV-infeksjon;
• 12. Enhver situasjon som forskerne mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre testresultatene.