R/R 시신경척수염 치료에서 CAR-T 세포의 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

• 1. 18-60세 및 성별 제한 없음,
• 2. 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria에 따라 진단된 NMOSD;

• 3. AQP4-IgG 양성 NMOSD의 진단 기준 AQP4-IgG 양성 NMOSD의 진단 기준

  1. 최소 1개의 핵심 임상 특징
  2. 양성 AQP4-IgG 검출을 위한 신뢰할 수 있는 방법 사용(CBA 방법)
  3. 다른 진단을 제외하십시오. 핵심 임상 특징
  1. ＯＮ
  2. 급성 척수염
  3. 후부 증후군, 원인 불명의 발작성 딸꾹질, 메스꺼움 및 구토
  4. 기타 뇌간 증후군
  5. 증상이 있는 간헐적 수면병, 간뇌 증후군, NMOSD 특성 간뇌 병변이 있는 뇌 MRI
  6. NMOSD 특성 뇌 병변이 있는 뇌 증후군
• 4. 면역억제제(아자티오프린 또는 미코페놀레이트 모페틸 또는 리툭시맙)와 병용한 코르티코스테로이드가 치료 후에도 여전히 재발함;
• 5. 지난 12개월 내에 2회 이상 재발 또는 지난 24개월 내에 3회 이상 재발하고 스크리닝 전 12개월 내에 1회 이상 재발;
• 6. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
• 7. 투약 전 소변임신검사에서 음성 판정을 받고 마지막 추시까지 시험기간 동안 효과적인 피임법을 시행하기로 동의한 가임기 여성

제외 기준:

• 1. 간질 병력 또는 기타 중추신경계 질환;
• 2. 심전도에서 QT 간격 연장, 과거 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환을 보임;
• 3. 임산부(또는 수유부)
• 4. 중증 활동성 감염 환자
• 5. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
• 6. 치료에 참여하기 전 4주 동안 전신 스테로이드를 사용했습니다(최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 사용하는 경우 제외).
• 7. 이전에 유전자치료제를 사용한 적이 있는 자
• 8. 증식률은 CD3/CD28 동시자극 신호에 대한 반응의 5배 미만임;
• 9. 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl 또는 ALT/AST > ULN의 3배 또는 빌리루빈 > 2.0mg/dl;
• 10. 통제되지 않는 다른 질병을 앓고 있는 사람들은 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
• 11. HIV 감염;
• 12. 환자의 위험을 증가시키거나 검사 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상황.