Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van CAR-T-cellen bij de behandeling van R/R Neuromyelitis Optica

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd 18-60 en geslacht onbeperkt;
• 2. NMOSD gediagnosticeerd op basis van de 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria;

• 3. Diagnostische criteria voor AQP4-IgG-positieve NMOSD Diagnostische criteria voor AQP4-IgG-positieve NMOSD

  1. Ten minste 1 klinisch kernkenmerk
  2. Betrouwbare methoden gebruiken om positief AQP4-IgG te detecteren (CBA-methode)
  3. Sluit andere diagnoses uit. Klinische kernkenmerken
  1. ＯＮ
  2. Acute myelitis
  3. Achterste regio syndroom, onverklaarbare paroxysmale hik, misselijkheid en braken
  4. Andere hersenstamsyndromen
  5. Symptomatische episodische slaapziekte, diencephalic syndrome, hersen-MRI met NMOSD-karakteristieke diencephalic laesies
  6. Cerebraal syndroom met NMOSD-karakteristieke hersenlaesies
• 4. Corticosteroïden gecombineerd met immunosuppressiva (azathioprine of mycofenolaatmofetil of rituximab) vallen nog steeds terug na behandeling;
• 5. Ten minste 2 recidieven in de afgelopen 12 maanden of ten minste 3 exacerbaties in de afgelopen 24 maanden, en ten minste 1 recidief in de 12 maanden voorafgaand aan de screening;
• 6. De geschatte overlevingstijd is meer dan 12 weken;
• 7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat medicatie wordt toegediend en ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proefperiode tot de laatste follow-up

Uitsluitingscriteria:

• 1. Voorgeschiedenis van epilepsie of andere ziekte van het centrale zenuwstelsel;
• 2. Elektrocardiogram toont verlengd QT-interval, ernstige hartaandoeningen zoals ernstige aritmie in het verleden;
• 3. Zwangere (of zogende) vrouwen;
• 4. Patiënten met ernstige actieve infecties;
• 5. Actieve infectie van hepatitis B-virus of hepatitis C-virus;
• 6. Systemische steroïden hebben gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de behandeling (behalve recent of momenteel gebruik van inhalatiesteroïden);
• 7. Degenen die eerder gentherapieproducten hebben gebruikt;
• 8. De proiferatiesnelheid is minder dan 5 keer de respons op het CD3/CD28 co-stimulatiesignaal;
• 9. Serumcreatinine > 2,5 mg/dl of ALT/AST > 3 maal ULN of bilirubine > 2,0 mg/dl;
• 10. Degenen die lijden aan andere ongecontroleerde ziekten zijn niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek;
• 11. HIV-infectie;
• 12. Elke situatie waarvan de onderzoekers denken dat deze het risico van patiënten kan verhogen of de testresultaten kan verstoren.