Оценить безопасность и эффективность CAR-T-клеток при лечении R/R Optica Neuromyelitis

Критерии включения:

• 1. Возраст от 18 до 60 лет и пол неограничен;
• 2. NMOSD, диагностированный на основании Международных согласованных диагностических критериев NMOSD 2015 г.;

• 3. Диагностические критерии положительного AQP4-IgG NMOSD Диагностические критерии AQP4-IgG положительного NMOSD

  1. По крайней мере, 1 основной клинический признак
  2. Использование надежных методов для выявления положительного AQP4-IgG (метод CBA)
  3. Исключите другие диагнозы. Основные клинические признаки
  1. ＯＮ
  2. Острый миелит
  3. Синдром задней области, необъяснимая пароксизмальная икота, тошнота и рвота
  4. Другие стволовые синдромы
  5. Симптоматическая эпизодическая сонная болезнь, диэнцефальный синдром, МРТ головного мозга с NMOSD характерными диэнцефальными поражениями
  6. Церебральный синдром с характерными для NMOSD поражениями головного мозга
• 4. Кортикостероиды в сочетании с иммунодепрессантами (азатиоприн или микофенолата мофетил или ритуксимаб) все еще рецидивируют после лечения;
• 5. Не менее 2 рецидивов за последние 12 месяцев или не менее 3 рецидивов за последние 24 месяца и не менее 1 рецидива за 12 месяцев до скрининга;
• 6. Расчетное время выживания составляет более 12 недель;
• 7. Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат анализа мочи на беременность до введения препарата и согласившиеся принимать эффективные меры контрацепции в течение испытательного периода до последнего контрольного осмотра.

Критерий исключения:

• 1. Эпилепсия в анамнезе или другое заболевание центральной нервной системы;
• 2. Электрокардиограмма показывает удлинение интервала QT, тяжелые заболевания сердца, такие как тяжелая аритмия в прошлом;
• 3. Беременные (или кормящие) женщины;
• 4. Больные с тяжелыми активными инфекциями;
• 5. Активная инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
• 6. Системные стероиды использовались в течение 4 недель до участия в лечении (за исключением недавнего или текущего использования ингаляционных стероидов);
• 7. Те, кто ранее использовал какие-либо продукты генной терапии;
• 8. Скорость пролиферации менее чем в 5 раз превышает ответ на сигнал костимуляции CD3/CD28;
• 9. Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или АЛТ/АСТ > 3 раз выше ВГН или билирубин > 2,0 мг/дл;
• 10. Те, кто страдает другими неконтролируемыми заболеваниями, не подходят для участия в исследовании;
• 11. ВИЧ-инфекция;
• 12. Любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты теста.