Evaluar la seguridad y eficacia de las células CAR-T en el tratamiento de la neuromielitis óptica R/R

Criterios de inclusión:

• 1. Edad 18-60 y género ilimitado;
• 2. NMOSD diagnosticado en base a los Criterios de Diagnóstico del Consenso Internacional de NMOSD de 2015;

• 3. Criterios de diagnóstico para NMOSD AQP4-IgG positivo Criterios de diagnóstico para NMOSD AQP4-IgG positivo

  1. Al menos 1 característica clínica central
  2. Uso de métodos fiables para detectar AQP4-IgG positivo (método CBA)
  3. Excluir otros diagnósticos. Principales características clínicas
  1. ＯＮ
  2. mielitis aguda
  3. Síndrome de la región posterior, hipo paroxístico inexplicable, náuseas y vómitos
  4. Otros síndromes del tronco encefálico
  5. Enfermedad del sueño episódica sintomática, síndrome diencefálico, resonancia magnética cerebral con lesiones diencefálicas características de NMOSD
  6. Síndrome cerebral con lesiones cerebrales características de NMOSD
• 4. Los corticosteroides combinados con inmunosupresores (azatioprina o micofenolato mofetilo o rituximab) aún presentan recaídas después del tratamiento;
• 5. Al menos 2 recaídas en los últimos 12 meses o al menos 3 recaídas en los últimos 24 meses y al menos 1 recurrencia en los 12 meses anteriores a la selección;
• 6. El tiempo de supervivencia estimado es de más de 12 semanas;
• 7. Mujeres en edad fértil que tengan prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del medicamento y acepten tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba hasta el último seguimiento.

Criterio de exclusión:

• 1. Antecedentes de epilepsia u otra enfermedad del sistema nervioso central;
• 2. El electrocardiograma muestra un intervalo QT prolongado, enfermedades cardíacas graves, como arritmias graves en el pasado;
• 3. Mujeres embarazadas (o lactantes);
• 4. Pacientes con infecciones activas graves;
• 5. Infección activa del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C;
• 6. Se han usado esteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores a participar en el tratamiento (excepto recientemente o actualmente usando esteroides inhalados);
• 7. Quienes hayan utilizado antes algún producto de terapia génica;
• 8. La tasa de proliferación es menos de 5 veces la respuesta a la señal de coestimulación CD3/CD28;
• 9. Creatinina sérica > 2,5 mg/dl o ALT/AST > 3 veces el LSN o bilirrubina > 2,0 mg/dl;
• 10 Quienes padezcan otras enfermedades no controladas no son aptos para incorporarse al estudio;
• 11. Infección por VIH;
• 12. Cualquier situación que los investigadores crean que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados de la prueba.