リンボセルタマブが安全で忍容性が高いかどうか、また最近多発性骨髄腫と診断されたがまだ治療を受けていない参加者にどれだけ効果があるかを知るための機会の窓試験。 (LINKER-MM4)
2026年5月12日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
未治療の症候性多発性骨髄腫患者におけるリンボセルタマブ（抗 BCMA X 抗 CD3 二重特異性抗体）の第 1/2 相試験
この研究の主な目的は次のとおりです。
フェーズ 1 の場合
- リンボセルタマブが安全で忍容性が高いかどうかを調べる
- 将来の臨床試験に最適な投与スケジュールを見つけるため
フェーズ 2 の場合
•多発性骨髄腫の治療に効果があるかどうかを調べるため
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
フェーズ 1 および 2 の場合
- リンボセルタマブが経時的にどのように体内を移動するかを調べる（薬物動態）
- 参加者の血中B細胞成熟抗原（BCMA）の量を調べる
- 参加者の免疫系がリンボセルタマブに反応するかどうかを調べること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
149
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine Health
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Perlmutter Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University _ New York Presbyterian
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University Health System (DUHS)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
-
-
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Universitary Hospital La Princesa
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- 募集
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante、Valencia、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59000
- まだ募集していません
- CHU de Lille
-
Montpellier、フランス、342950
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint Louis
-
Paris、フランス、75651
- 募集
- University Hospitals Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、フランス、86021
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Antony、Île-de-France Region、フランス、92160
- 募集
- Hôpital Privé d'Antony
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
- 募集
- Hopital Necker
-
Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準による症候性多発性骨髄腫（MM）の確定診断
- -プロトコルで定義されている、2016 IMWG対応基準による測定可能な疾患
- -以前の緊急または緩和放射線および最大1か月の単剤コルチコステロイドを除いて、MMの以前の治療はなく、プロトコルに従ってウォッシュアウト期間があります
- -参加者は、プロトコルで定義されているように、十分な骨髄備蓄と肝臓、腎臓、心臓の機能の証拠を持っている必要があります
- 参加者は年齢が70歳未満で、十分な肝機能、腎機能、肺機能、心機能を持っている必要があります。 適切な臓器機能の特定のしきい値は、機関のガイダンスに従っています。
主な除外基準:
- -MMに対する活性が既知または疑われる治験薬、またはA増殖誘導リガンド（APRIL）/膜貫通活性化因子およびカルシウムモジュレーターおよびシクロフィリンリガンド相互作用因子（TACI）/ BCMA軸を標的とする薬剤を同時に受ける
- -MMへの既知の中枢神経系（CNS）の関与、および既知の神経認知状態、CNS運動障害、または研究登録前の12か月以内の発作歴
- 急速に進行する症候性疾患 (例: 標準的な医学的介入に反応しない進行性の腎不全または高カルシウム血症）、化学療法による治療が緊急に必要な場合
- 非分泌性 MM、活動性形質細胞性白血病、原発性軽鎖 (AL) アミロイドーシス、ワルデンシュトレーム マクログロブリン血症 (リンパ形質細胞性リンパ腫)、または既知の POEMS 症候群 (多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、単クローン性タンパク質、および皮膚の変化を伴う形質細胞障害) の診断
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 2 - 移植適格コホート
用量拡大に登録された移植適格参加者は、プロトコルに従って固定された治療期間中、選択されたリンボセルタマブレジメンを受けます
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リンボセルタマブは静脈内（IV）注入によって投与されます
他の名前：
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実験的：第1相コホート
治療未経験の新規診断多発性骨髄腫（NDMM）患者を対象としたリンボセルタマブの用量漸増（パートA）、用量拡大（パートB）、および代替ステップアップ投与計画の評価（パートC）。
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リンボセルタマブは静脈内（IV）注入によって投与されます
他の名前：
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実験的：第2相 - 移植不適格コホート
用量拡張に登録された移植不適格参加者は、プロトコルに従い疾患進行まで選択されたリンボセルタマブ投与レジメンを受ける。
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リンボセルタマブは静脈内（IV）注入によって投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地固め療法による導入後に最小残存疾患（MRD）の陰性状態（10^-5）を達成した参加者の割合
時間枠：5年まで
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フェーズ 2 移植適格コホート
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5年まで
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地固め療法なしの導入後にMRD陰性ステータス（10^-5）を達成した参加者の割合
時間枠：5年まで
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フェーズ 2 移植適格コホート
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5年まで
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治療期間 I の後、治療期間 II に継続する最良の反応として MRD 陰性ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：5年まで
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フェーズ 2 移植不適格コホート
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5年まで
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治療期間 II に継続することなく、治療期間 I 後に最良の反応として MRD 陰性ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：5年まで
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フェーズ 2 移植不適格コホート
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5年まで
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TEAEの重症度
時間枠：リンボセルタマブの最後の投与後、最長 90 日間
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フェーズ 1
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リンボセルタマブの最後の投与後、最長 90 日間
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AESI の重大度
時間枠：リンボセルタマブの最後の投与後、最長 90 日間
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フェーズ 1
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リンボセルタマブの最後の投与後、最長 90 日間
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：観察期間終了（最大28日目まで）
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第1相
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観察期間終了（最大28日目まで）
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最後のリンボセルタマブ投与後、最長90日間
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フェーズ1
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最後のリンボセルタマブ投与後、最長90日間
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特別関心事項有害事象（AESIs）の発生率
時間枠：リンボセルタマブ最終投与後、90日まで
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第1相
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リンボセルタマブ最終投与後、90日まで
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国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）反応基準を用いて、非常に良好な部分反応（VGPR）以上を示した参加者の割合
時間枠：最大5年間
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第2相
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最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中のリンボセルタマブ濃度
時間枠：最後のリンボセルタマブ投与後、最大 12 週間
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フェーズ 1 および 2
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最後のリンボセルタマブ投与後、最大 12 週間
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IMWG基準を使用して測定されたNDMMの参加者でMRD陰性ステータス（10^-5）を達成した参加者の割合
時間枠：最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
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フェーズ 1
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最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
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TEAEの重症度
時間枠：最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
フェーズ2
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最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
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AESIの重症度
時間枠：最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
フェーズ2
|
最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
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-治療する医師によって移植適格および移植不適格と見なされた参加者のORR
時間枠：5年まで
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フェーズ2
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5年まで
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-担当医によって移植適格および移植不適格と見なされた参加者のMRD陰性ステータス
時間枠：最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
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フェーズ2
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最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
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-治療する医師によって移植適格および移植不適格と見なされた参加者のDOR
時間枠：最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
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フェーズ2
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最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
|
-治療する医師によって移植適格および移植不適格と見なされた参加者のPFS
時間枠：最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
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フェーズ2
|
最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
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-治療担当医によって移植適格および移植不適格と見なされた参加者の全生存期間（OS）
時間枠：最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
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フェーズ2
|
最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
|
リスクレベル別ORR
時間枠：最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
フェーズ2
|
最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
|
リスクレベル別の DOR
時間枠：最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
フェーズ2
|
最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
|
リスクレベル別 TTR
時間枠：最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
フェーズ2
|
最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
|
リスクレベル別の PFS
時間枠：最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
フェーズ2
|
最後のリンボセルタマブ投与後、最大 90 日間
|
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MRD陰性の発生率
時間枠：5年まで
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フェーズ2
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5年まで
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好中球生着までの時間
時間枠：移植後100日まで
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フェーズ 2 移植適格コホート
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移植後100日まで
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血小板生着までの時間
時間枠：移植後100日まで
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フェーズ 2 移植適格コホート
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移植後100日まで
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ASCT 後の PFS、その後 3 サイクルのリンボセルタマブ
時間枠：5年まで
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フェーズ 2 移植適格コホート
|
5年まで
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TEAEの発生率
時間枠：リンボセルタマブの最後の投与後、最長 90 日間
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フェーズ2
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リンボセルタマブの最後の投与後、最長 90 日間
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AESIの発生率
時間枠：リンボセルタマブの最後の投与後、最長 90 日間
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フェーズ2
|
リンボセルタマブの最後の投与後、最長 90 日間
|
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総可溶性B細胞成熟抗原（BCMA）の濃度
時間枠：ラストリンボセルタマブ投与後、最大12週間
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フェーズ1およびフェーズ2
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ラストリンボセルタマブ投与後、最大12週間
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リンボセルタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：ラスト・リンボセルタマブ投与後、最大30日間
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第1相および第2相
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ラスト・リンボセルタマブ投与後、最大30日間
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リンボセルタマブに対するADAの規模
時間枠：最終リンボセルタマブ投与後、最大30日
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第1相および第2相
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最終リンボセルタマブ投与後、最大30日
|
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IMWG基準を用いて測定した客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大5年間
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フェーズ1
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最大5年間
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IMWG基準を用いて測定した反応継続期間（DOR）
時間枠：ラストリンボセルタマブ投与後、最大90日間
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第1相
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ラストリンボセルタマブ投与後、最大90日間
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IMWG基準を用いて測定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ラストリンボセルタマブ投与後、最大90日間
|
第1相
|
ラストリンボセルタマブ投与後、最大90日間
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IMWG基準を用いて測定したTime To Response (TTR)
時間枠：最終リンボセルタマブ投与後、最大90日間
|
フェーズ2
|
最終リンボセルタマブ投与後、最大90日間
|
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リスクレベル別MRD陰性状態
時間枠：最終リンボセルタマブ投与後、最大90日間
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第2相
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最終リンボセルタマブ投与後、最大90日間
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CD34陽性幹細胞収量
時間枠：導入療法の第4サイクル時（各サイクルは28日間）
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第2相 移植適格コホート
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導入療法の第4サイクル時（各サイクルは28日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月19日
一次修了 (推定)
2035年11月2日
研究の完了 (推定)
2035年11月2日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R5458-ONC-2158
- 2022-500800-24-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。