Исследование «Окно возможностей», чтобы узнать, является ли линвосельтамаб безопасным и хорошо переносимым, а также насколько хорошо он работает у участников с недавно диагностированной множественной миеломой, которые еще не получали лечения. (LINKER-MM4)
12 мая 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 1/2 исследования линвосельтамаба (анти-BCMA X анти-CD3 биспецифического антитела) у ранее не леченных пациентов с симптоматической множественной миеломой
Основными задачами исследования являются:
Для фазы 1
- Чтобы выяснить, безопасен ли линвосельтамаб и хорошо ли он переносится
- Чтобы выяснить, какой график дозирования будет наиболее подходящим для будущих клинических испытаний.
Для фазы 2
• Чтобы узнать, работает ли он при лечении множественной миеломы
Второстепенными задачами исследования являются:
Для фазы 1 и 2
- Чтобы выяснить, как линвосельтамаб перемещается по организму с течением времени (фармакокинетика)
- Чтобы узнать, сколько антигена созревания В-клеток (BCMA) содержится в крови участников
- Выяснить, реагируют ли иммунные системы участников на линвосельтамаб.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
149
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Universitary Hospital La Princesa
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University _ New York Presbyterian
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University Health System (DUHS)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Еще не набирают
- CHU de Lille
-
Montpellier, Франция, 342950
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75651
- Рекрутинг
- University Hospitals Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, Франция, 92160
- Рекрутинг
- Hôpital Privé d'Antony
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Подтвержденный диагноз симптоматической множественной миеломы (ММ) по критериям диагностики Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 г., как определено в протоколе.
- Никакой предшествующей терапии ММ, за исключением предшествующей неотложной или паллиативной лучевой терапии и монотерапии кортикостероидами до 1 месяца с периодами вымывания в соответствии с протоколом
- Участники должны иметь доказательства адекватных резервов костного мозга и функции печени, почек и сердца, как определено в протоколе.
- Участники должны быть моложе 70 лет и иметь адекватную функцию печени, почек, легких и сердца, чтобы считаться подходящими для трансплантации. Конкретные пороги для адекватной функции органа соответствуют институциональному руководству.
Ключевые критерии исключения:
- Прием любого одновременно исследуемого агента с известной или предполагаемой активностью против ММ или агентов, нацеленных на ось лиганда, индуцирующего пролиферацию A (APRIL)/трансмембранный активатор и модулятор кальция и взаимодействующий лиганд циклофилина (TACI)/BCMA
- Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) при ММ, а также известные нейрокогнитивные расстройства, двигательные расстройства ЦНС или судороги в анамнезе в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Быстро прогрессирующее симптоматическое заболевание (например, прогрессирующая почечная недостаточность или гиперкальциемия, не реагирующие на стандартные медицинские вмешательства), нуждающиеся в срочном лечении химиотерапией
- Диагностика несекреторной ММ, активного лейкоза плазматических клеток, первичного амилоидоза легких цепей (AL), макроглобулинемии Вальденстрема (лимфоплазмоцитарная лимфома) или известного синдрома POEMS (дискразия плазматических клеток с полинейропатией, органомегалией, эндокринопатией, моноклональным белком и изменениями кожи)
Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2 - когорта, подходящая для трансплантации
Участники, имеющие право на трансплантацию, зарегистрированные в расширенной дозе, будут получать выбранную схему лечения линвосельтамабом в течение фиксированной продолжительности лечения в соответствии с протоколом.
|
Линвосельтамаб будет вводиться внутривенно (в/в) инфузией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорты фазы 1
Эскалация дозы линвоселтамаба (часть A), расширение дозы (часть B) и оценка альтернативного режима наращивания дозы (часть C) для участников с NDMM, не получавших ранее лечения.
|
Линвосельтамаб будет вводиться внутривенно (в/в) инфузией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 - когорта непригодных для трансплантации
Участники, не подходящие для трансплантации, зачисленные в фазу расширения дозы, будут получать выбранный режим линвоселтамаба до прогрессирования заболевания в соответствии с протоколом.
|
Линвосельтамаб будет вводиться внутривенно (в/в) инфузией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших отрицательного статуса минимальной остаточной болезни (MRD) (при 10 ^ -5) после индукции консолидирующей терапией
Временное ограничение: До 5 лет
|
Фаза 2 Когорта, имеющая право на трансплантацию
|
До 5 лет
|
|
Доля участников, достигших МОБ-отрицательного статуса (при 10^-5) после индукции без консолидирующей терапии
Временное ограничение: До 5 лет
|
Фаза 2 Когорта, имеющая право на трансплантацию
|
До 5 лет
|
|
Доля участников, достигших МОБ-отрицательного статуса в качестве наилучшего ответа после периода лечения I с продолжением до периода лечения II
Временное ограничение: До 5 лет
|
Фаза 2. Когорта, не подходящая для трансплантации
|
До 5 лет
|
|
Доля участников, достигших МОБ-отрицательного статуса в качестве наилучшего ответа после периода лечения I без продолжения периода лечения II
Временное ограничение: До 5 лет
|
Фаза 2 когорта, не подходящая для трансплантации
|
До 5 лет
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
Фаза 1
|
После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
|
Тяжесть AESI
Временное ограничение: После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
Фаза 1
|
После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
|
Частота возникновения дозолимитирующих токсичностей (DLT)
Временное ограничение: Конец периода наблюдения; до 28 дня
|
Фаза 1
|
Конец периода наблюдения; до 28 дня
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
Фаза 1
|
После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
Фаза 1
|
После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
|
Доля участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или лучше по критериям ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Фаза 2
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации линвосельтамаба в сыворотке крови
Временное ограничение: После последней дозы линвосельтамаба, до 12 недель
|
Этапы 1 и 2
|
После последней дозы линвосельтамаба, до 12 недель
|
|
Доля участников, достигших МОБ-отрицательного статуса (при 10 ^ -5) среди участников с NDMM, измеренная с использованием критериев IMWG.
Временное ограничение: После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
Фаза 1
|
После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
Фаза 2
|
После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
|
Тяжесть AESI
Временное ограничение: После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
Фаза 2
|
После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
|
ЧОО участников, которых лечащий врач признал пригодными для трансплантации и неприемлемыми для трансплантации
Временное ограничение: До 5 лет
|
Фаза 2
|
До 5 лет
|
|
МОБ-отрицательный статус участников, которых лечащий врач признал пригодными для трансплантации и неподходящими для трансплантации
Временное ограничение: После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
Фаза 2
|
После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
|
DOR участников, которых лечащий врач признал пригодными для трансплантации и неприемлемыми для трансплантации
Временное ограничение: После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
Фаза 2
|
После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
|
PFS участников, которых лечащий врач признал подходящими для трансплантации и неприемлемыми для трансплантации
Временное ограничение: После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
Фаза 2
|
После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
|
Общая выживаемость (ОВ) участников, признанных лечащим врачом подходящим и не подходящим для трансплантации
Временное ограничение: После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
Фаза 2
|
После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
|
ORR по уровням риска
Временное ограничение: После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
Фаза 2
|
После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
|
DOR по уровням риска
Временное ограничение: После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
Фаза 2
|
После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
|
TTR по уровням риска
Временное ограничение: После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
Фаза 2
|
После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
|
ВБП по уровням риска
Временное ограничение: После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
Фаза 2
|
После последней дозы линвосельтамаба, до 90 дней
|
|
Частота МОБ-отрицательного статуса
Временное ограничение: До 5 лет
|
Фаза 2
|
До 5 лет
|
|
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
|
Фаза 2 Когорта, имеющая право на трансплантацию
|
До 100 дней после трансплантации
|
|
Время до приживления тромбоцитов
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
|
Фаза 2 Когорта, имеющая право на трансплантацию
|
До 100 дней после трансплантации
|
|
ВБП после АТСК с последующим 3 циклами линвосельтамаба
Временное ограничение: До 5 лет
|
Фаза 2 Когорта, имеющая право на трансплантацию
|
До 5 лет
|
|
Частота возникновения TEAE
Временное ограничение: После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
Фаза 2
|
После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
|
Частота возникновения AESI
Временное ограничение: После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
Фаза 2
|
После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
|
Концентрации общего растворимого антигена созревания B-клеток (BCMA)
Временное ограничение: После последней дозы линвоселтамаба, до 12 недель
|
Фазы 1 и 2
|
После последней дозы линвоселтамаба, до 12 недель
|
|
Частота образования антител к препарату (АДА) к линвоселтамабу
Временное ограничение: После последней дозы линвоселтамаба, до 30 дней
|
Фазы 1 и 2
|
После последней дозы линвоселтамаба, до 30 дней
|
|
Величина антител к препарату Linvoseltamab (ADA)
Временное ограничение: После последней дозы линвоселтамаба, до 30 дней
|
Фазы 1 и 2
|
После последней дозы линвоселтамаба, до 30 дней
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), измеренная с использованием критериев IMWG
Временное ограничение: До 5 лет
|
Фаза 1
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR), измеряемая с использованием критериев IMWG
Временное ограничение: После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
Фаза 1
|
После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ), измеряемая с использованием критериев IMWG
Временное ограничение: После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
Фаза 1
|
После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
|
Время до ответа (TTR) по критериям IMWG
Временное ограничение: После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
Фаза 2
|
После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
|
MRD-отрицательный статус по уровням риска
Временное ограничение: После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
Фаза 2
|
После последней дозы линвоселтамаба, до 90 дней
|
|
Выход стволовых клеток кластера дифференцировки 34+ (CD34+)
Временное ограничение: На 4 цикле индукции (каждый цикл длится 28 дней)
|
Когорта подходящих для трансплантации на 2-й фазе
|
На 4 цикле индукции (каждый цикл длится 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 ноября 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 ноября 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- R5458-ONC-2158
- 2022-500800-24-00 (Ктис: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .