Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Window of Opportunity-onderzoek om te leren of Linvoseltamab veilig is en goed wordt verdragen, en hoe goed het werkt bij deelnemers met recent gediagnosticeerd multipel myeloom die nog geen behandeling hebben gekregen. (LINKER-MM4)

29 april 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 1/2-studie van linvoseltamab (anti-BCMA X anti-CD3 bispecifiek antilichaam) bij niet eerder behandelde patiënten met symptomatisch multipel myeloom

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

Voor fase 1

  • Om erachter te komen of linvoseltamab veilig is en goed wordt verdragen
  • Om erachter te komen wat het meest geschikte doseringsschema zou zijn voor toekomstige klinische onderzoeken

Voor fase 2

•Om erachter te komen of het werkt om multipel myeloom te behandelen

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

Voor fase 1 en 2

  • Om erachter te komen hoe linvoseltamab in de loop van de tijd door het lichaam beweegt (farmacokinetiek)
  • Om erachter te komen hoeveel B-cel rijpingsantigeen (BCMA) deelnemers in hun bloed hebben
  • Om erachter te komen of het immuunsysteem van de deelnemers reageert op linvoseltamab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UCI Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  2. Bevestigde diagnose van symptomatisch multipel myeloom (MM) volgens de diagnosecriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  3. Meetbare ziekte, volgens de IMWG-responscriteria van 2016, zoals gedefinieerd in het protocol
  4. Geen eerdere therapie voor MM, met uitzondering van eerdere opkomende of palliatieve bestraling en tot 1 maand enkelvoudige corticosteroïden, met wash-out-perioden volgens het protocol
  5. Deelnemers moeten bewijs hebben van voldoende beenmergreserves en lever-, nier- en hartfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  6. Deelnemers moeten jonger zijn dan 70 jaar en een adequate lever-, nier-, long- en hartfunctie hebben om in aanmerking te komen voor transplantatie. De specifieke drempels voor een adequate orgaanfunctie zijn volgens de institutionele richtlijnen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangen van een gelijktijdig onderzoeksmiddel met bekende of vermoede activiteit tegen MM, of middelen die gericht zijn op de A-proliferatie-inducerende ligand (APRIL)/transmembraanactivator en calciummodulator en cyclofilineligand-interactor (TACI)/BCMA-as
  2. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij MM, evenals bekende neurocognitieve aandoeningen, CZS-bewegingsstoornis of voorgeschiedenis van toevallen binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  3. Snel progressieve symptomatische ziekte (bijv. voortschrijdend nierfalen of hypercalciëmie die niet reageert op standaard medische interventies), die dringend een behandeling met chemotherapie nodig hebben
  4. Diagnose van niet-secretoire MM, actieve plasmacelleukemie, primaire lichte keten (AL) amyloïdose, Waldenström macroglobulinemie (lymfoplasmacytisch lymfoom), of bekend POEMS-syndroom (plasmaceldyscrasie met polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 cohort
Dosisescalatie van linvoseltamab (deel A) en dosisexpansie (deel B) voor deelnemers met NDMM die niet eerder zijn behandeld.
Geneesmiddel: Linvoseltamab
Linvoseltamab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • REGN5458
Experimenteel: Fase 2 - transplantatie komt niet in aanmerking voor cohort
Deelnemers die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die zijn ingeschreven voor dosisuitbreiding, zullen een geselecteerd Linvoseltamab-regime krijgen tot progressie van de ziekte volgens het protocol.
Geneesmiddel: Linvoseltamab
Linvoseltamab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • REGN5458
Experimenteel: Fase 2 - cohort dat in aanmerking komt voor transplantatie
Deelnemers die in aanmerking komen voor een transplantatie en deelnemen aan dosisuitbreiding, zullen een geselecteerd linvoseltamab-regime krijgen voor een vaste behandelingsduur volgens het protocol
Geneesmiddel: Linvoseltamab
Linvoseltamab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • REGN5458

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Einde van de waarnemingsperiode; tot dag 28
Fase 1
Einde van de waarnemingsperiode; tot dag 28
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 1
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Incidentie van ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 1
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Percentage deelnemers met een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers dat een negatieve status van Minimal Residual Disease (MRD) bereikt (bij 10^-5) na inductie met consolidatietherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 Cohort dat in aanmerking komt voor transplantatie
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers dat MRD-negatieve status bereikt (bij 10^-5) na inductie zonder consolidatietherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 Cohort dat in aanmerking komt voor transplantatie
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers dat de MRD-negatieve status bereikte als hun beste respons na behandelingsperiode I met voortzetting van behandelingsperiode II
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 transplantatie-ongeschikt cohort
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers dat de MRD-negatieve status bereikte als hun beste respons na behandelingsperiode I zonder door te gaan naar behandelingsperiode II
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 Transplantatie ongeschikt cohort
Tot 5 jaar
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 1
Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Ernst van AESI’s
Tijdsspanne: Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 1
Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van Linvoseltamab in serum
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 12 weken
Fase 1 en 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 12 weken
Concentraties van totaal oplosbaar B-celrijpingsantigeen (BCMA)
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 12 weken
Fase 1 en 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 12 weken
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen Linvoseltamab
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 30 dagen
Fase 1 en 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 30 dagen
Titer van ADA's voor Linvoseltamab
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 30 dagen
Fase 1 en 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 30 dagen
Objectief responspercentage (ORR) gemeten met behulp van de IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 1
Tot 5 jaar
Duration of Response (DOR) gemeten met behulp van de IMWG-criteria
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 1
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Progressievrije overleving (PFS) gemeten met behulp van de IMWG-criteria
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 1
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Percentage deelnemers dat MRD-negatieve status bereikt (bij 10^-5) bij deelnemers met NDMM gemeten met behulp van de IMWG-criteria
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 1
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Ernst van AESI's
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
ORR van deelnemers die door de behandelend arts in aanmerking komen voor transplantatie en niet in aanmerking komen voor transplantatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2
Tot 5 jaar
MRD-negatieve status van deelnemers die door de behandelend arts in aanmerking komen voor transplantatie en niet in aanmerking komen voor transplantatie
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
DOR van deelnemers die door de behandelend arts in aanmerking komen voor transplantatie en niet in aanmerking komen voor transplantatie
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
PFS van deelnemers die door de behandelend arts in aanmerking komen voor transplantatie en niet in aanmerking komen voor transplantatie
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Algehele overleving (OS) van deelnemers die door de behandelend arts in aanmerking komen voor transplantatie en niet in aanmerking komen voor transplantatie
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Tijd tot respons (TTR) zoals gemeten met behulp van de IMWG-criteria
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
ORR op risiconiveaus
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
MRD-negatieve rstatus naar risiconiveaus
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
DOR op risiconiveaus
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
TTR op risiconiveaus
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
PFS op risiconiveaus
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 2
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Incidentie van MRD-negatieve status
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2
Tot 5 jaar
Cluster van differentiatie 34+ (CD34+) stamcelopbrengst
Tijdsspanne: Bij cyclus 4 van inductie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Fase 2 Cohort dat in aanmerking komt voor transplantatie
Bij cyclus 4 van inductie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
Fase 2 Cohort dat in aanmerking komt voor transplantatie
Tot 100 dagen na transplantatie
Tijd tot innesteling van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
Fase 2 Cohort dat in aanmerking komt voor transplantatie
Tot 100 dagen na transplantatie
PFS na ASCT gevolgd door 3 cycli linvoseltamab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 Cohort dat in aanmerking komt voor transplantatie
Tot 5 jaar
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 2
Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Incidentie van AESI's
Tijdsspanne: Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
Fase 2
Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 november 2035

Studie voltooiing (Geschat)

2 november 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R5458-ONC-2158
  • 2022-500800-24-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Linvoseltamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren