Een Window of Opportunity-onderzoek om te leren of Linvoseltamab veilig is en goed wordt verdragen, en hoe goed het werkt bij deelnemers met recent gediagnosticeerd multipel myeloom die nog geen behandeling hebben gekregen. (LINKER-MM4)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Fase 1/2-studie van linvoseltamab (anti-BCMA X anti-CD3 bispecifiek antilichaam) bij niet eerder behandelde patiënten met symptomatisch multipel myeloom
De primaire doelstellingen van de studie zijn:
Voor fase 1
- Om erachter te komen of linvoseltamab veilig is en goed wordt verdragen
- Om erachter te komen wat het meest geschikte doseringsschema zou zijn voor toekomstige klinische onderzoeken
Voor fase 2
•Om erachter te komen of het werkt om multipel myeloom te behandelen
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
Voor fase 1 en 2
- Om erachter te komen hoe linvoseltamab in de loop van de tijd door het lichaam beweegt (farmacokinetiek)
- Om erachter te komen hoeveel B-cel rijpingsantigeen (BCMA) deelnemers in hun bloed hebben
- Om erachter te komen of het immuunsysteem van de deelnemers reageert op linvoseltamab.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
149
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Nog niet aan het werven
- CHU de Lille
-
Montpellier, Frankrijk, 342950
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Werving
- University Hospitals Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, Frankrijk, 92160
- Werving
- Hôpital Privé d'Antony
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Universitary Hospital La Princesa
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Werving
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanje, 03010
- Werving
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Werving
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University _ New York Presbyterian
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke University Health System (DUHS)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Bevestigde diagnose van symptomatisch multipel myeloom (MM) volgens de diagnosecriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
- Meetbare ziekte, volgens de IMWG-responscriteria van 2016, zoals gedefinieerd in het protocol
- Geen eerdere therapie voor MM, met uitzondering van eerdere opkomende of palliatieve bestraling en tot 1 maand enkelvoudige corticosteroïden, met wash-out-perioden volgens het protocol
- Deelnemers moeten bewijs hebben van voldoende beenmergreserves en lever-, nier- en hartfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
- Deelnemers moeten jonger zijn dan 70 jaar en een adequate lever-, nier-, long- en hartfunctie hebben om in aanmerking te komen voor transplantatie. De specifieke drempels voor een adequate orgaanfunctie zijn volgens de institutionele richtlijnen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ontvangen van een gelijktijdig onderzoeksmiddel met bekende of vermoede activiteit tegen MM, of middelen die gericht zijn op de A-proliferatie-inducerende ligand (APRIL)/transmembraanactivator en calciummodulator en cyclofilineligand-interactor (TACI)/BCMA-as
- Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij MM, evenals bekende neurocognitieve aandoeningen, CZS-bewegingsstoornis of voorgeschiedenis van toevallen binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Snel progressieve symptomatische ziekte (bijv. voortschrijdend nierfalen of hypercalciëmie die niet reageert op standaard medische interventies), die dringend een behandeling met chemotherapie nodig hebben
- Diagnose van niet-secretoire MM, actieve plasmacelleukemie, primaire lichte keten (AL) amyloïdose, Waldenström macroglobulinemie (lymfoplasmacytisch lymfoom), of bekend POEMS-syndroom (plasmaceldyscrasie met polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2 - cohort dat in aanmerking komt voor transplantatie
Deelnemers die in aanmerking komen voor een transplantatie en deelnemen aan dosisuitbreiding, zullen een geselecteerd linvoseltamab-regime krijgen voor een vaste behandelingsduur volgens het protocol
|
Linvoseltamab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 cohorten
Dosis-escalatie van linvoseltamab (deel A), dosis-expansie (deel B) en evaluatie van alternatief opbouwschema (deel C) voor deelnemers met NDMM die behandeling-naïef zijn.
|
Linvoseltamab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 - cohort niet in aanmerking komend voor transplantatie
Transplant-onbevoegde deelnemers, ingeschreven in de dosisuitbreiding, zullen het geselecteerde linvoseltamab-regime ontvangen tot ziekteprogressie volgens protocol.
|
Linvoseltamab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een negatieve status van Minimal Residual Disease (MRD) bereikt (bij 10^-5) na inductie met consolidatietherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 2 Cohort dat in aanmerking komt voor transplantatie
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat MRD-negatieve status bereikt (bij 10^-5) na inductie zonder consolidatietherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 2 Cohort dat in aanmerking komt voor transplantatie
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat de MRD-negatieve status bereikte als hun beste respons na behandelingsperiode I met voortzetting van behandelingsperiode II
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 2 transplantatie-ongeschikt cohort
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat de MRD-negatieve status bereikte als hun beste respons na behandelingsperiode I zonder door te gaan naar behandelingsperiode II
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 2 Transplantatie ongeschikt cohort
|
Tot 5 jaar
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 1
|
Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
Ernst van AESI’s
Tijdsspanne: Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 1
|
Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Einde van de observatieperiode; tot dag 28
|
Fase 1
|
Einde van de observatieperiode; tot dag 28
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling ontstane bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Na laatste Linvoseltamab-dosis, tot 90 dagen
|
Fase 1
|
Na laatste Linvoseltamab-dosis, tot 90 dagen
|
|
Incidentie van Bijzonder Belangrijke Bijwerkingen (AESIs)
Tijdsspanne: Na laatste dosis linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 1
|
Na laatste dosis linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
Aandeel deelnemers met een Zeer Goede Gedeeltelijke Respons (VGPR) of beter volgens de International Myeloma Working Group (IMWG)-responscriteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van Linvoseltamab in serum
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 12 weken
|
Fase 1 en 2
|
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 12 weken
|
|
Percentage deelnemers dat MRD-negatieve status bereikt (bij 10^-5) bij deelnemers met NDMM gemeten met behulp van de IMWG-criteria
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 1
|
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 2
|
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
Ernst van AESI's
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 2
|
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
ORR van deelnemers die door de behandelend arts in aanmerking komen voor transplantatie en niet in aanmerking komen voor transplantatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
MRD-negatieve status van deelnemers die door de behandelend arts in aanmerking komen voor transplantatie en niet in aanmerking komen voor transplantatie
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 2
|
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
DOR van deelnemers die door de behandelend arts in aanmerking komen voor transplantatie en niet in aanmerking komen voor transplantatie
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 2
|
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
PFS van deelnemers die door de behandelend arts in aanmerking komen voor transplantatie en niet in aanmerking komen voor transplantatie
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 2
|
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
Algehele overleving (OS) van deelnemers die door de behandelend arts in aanmerking komen voor transplantatie en niet in aanmerking komen voor transplantatie
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 2
|
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
ORR op risiconiveaus
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 2
|
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
DOR op risiconiveaus
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 2
|
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
TTR op risiconiveaus
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 2
|
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
PFS op risiconiveaus
Tijdsspanne: Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 2
|
Post-laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
Incidentie van MRD-negatieve status
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
|
Fase 2 Cohort dat in aanmerking komt voor transplantatie
|
Tot 100 dagen na transplantatie
|
|
Tijd tot innesteling van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
|
Fase 2 Cohort dat in aanmerking komt voor transplantatie
|
Tot 100 dagen na transplantatie
|
|
PFS na ASCT gevolgd door 3 cycli linvoseltamab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 2 Cohort dat in aanmerking komt voor transplantatie
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 2
|
Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
Incidentie van AESI's
Tijdsspanne: Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 2
|
Na de laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
Concentraties van totaal oplosbaar B-celrijpingsantigeen (BCMA)
Tijdsspanne: Na laatste Linvoseltamab-dosis, tot 12 weken
|
Fase 1 en 2
|
Na laatste Linvoseltamab-dosis, tot 12 weken
|
|
Incidentie van anti-geneesmiddel-antilichamen (ADA's) tegen Linvoseltamab
Tijdsspanne: Na laatste Linvoseltamab-dosis, tot 30 dagen
|
Fase 1 en 2
|
Na laatste Linvoseltamab-dosis, tot 30 dagen
|
|
Omvang van ADA's tegen Linvoseltamab
Tijdsspanne: Na laatste dosis Linvoseltamab, tot 30 dagen
|
Fase 1 en 2
|
Na laatste dosis Linvoseltamab, tot 30 dagen
|
|
Objectieve responsratio (ORR) gemeten met behulp van de IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van respons (DOR) gemeten met behulp van de IMWG-criteria
Tijdsspanne: Na laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
Fase 1
|
Na laatste dosis Linvoseltamab, tot 90 dagen
|
|
Progressievrije overleving (PFS) gemeten volgens de IMWG-criteria
Tijdsspanne: Na laatste Linvoseltamab-dosis, tot 90 dagen
|
Fase 1
|
Na laatste Linvoseltamab-dosis, tot 90 dagen
|
|
Tijd tot respons (TTR) zoals gemeten met behulp van de IMWG-criteria
Tijdsspanne: Na laatste Linvoseltamab-dosis, tot 90 dagen
|
Fase 2
|
Na laatste Linvoseltamab-dosis, tot 90 dagen
|
|
MRD-negatieve status per risiconiveau
Tijdsspanne: Na laatste Linvoseltamab-dosis, tot 90 dagen
|
Fase 2
|
Na laatste Linvoseltamab-dosis, tot 90 dagen
|
|
Cluster of Differentiation 34+ (CD34+) stamcelopbrengst
Tijdsspanne: In cyclus 4 van de inductie (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Fase 2 Transplantatie-geschikte cohort
|
In cyclus 4 van de inductie (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
2 november 2035
Studie voltooiing (Geschat)
2 november 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- R5458-ONC-2158
- 2022-500800-24-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie.
De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .