Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Okna Szansy, aby dowiedzieć się, czy Linvoseltamab jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz jak dobrze działa u uczestników z niedawno zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia. (LINKER-MM4)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2 linwoseltamabu (przeciwciało dwuswoiste anty-BCMA X anty-CD3) u wcześniej nieleczonych pacjentów z objawowym szpiczakiem mnogim

Głównymi celami badania są:

Dla fazy 1

  • Aby dowiedzieć się, czy linwoseltamab jest bezpieczny i dobrze tolerowany
  • Aby dowiedzieć się, jaki byłby najbardziej odpowiedni schemat dawkowania dla przyszłych badań klinicznych

Dla fazy 2

•Aby dowiedzieć się, czy działa w leczeniu szpiczaka mnogiego

Celami drugorzędnymi badania są:

Dla fazy 1 i 2

  • Aby dowiedzieć się, jak linwoseltamab przemieszcza się w organizmie w czasie (farmakokinetyka)
  • Aby dowiedzieć się, ile antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) mają uczestnicy we krwi
  • Aby dowiedzieć się, czy układ odpornościowy uczestników reaguje na linvoseltamab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Lille
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  2. Potwierdzone rozpoznanie objawowego szpiczaka mnogiego (MM) według kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  3. Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r., jak określono w protokole
  4. Brak wcześniejszej terapii szpiczaka mnogiego, z wyjątkiem wcześniejszej radioterapii w nagłych przypadkach lub paliatywnej i do 1 miesiąca stosowania kortykosteroidów w monoterapii, z okresami wypłukiwania zgodnie z protokołem
  5. Uczestnicy muszą posiadać dowody na odpowiednie rezerwy szpiku kostnego oraz czynność wątroby, nerek i serca zgodnie z protokołem
  6. Aby kwalifikować się do przeszczepu, uczestnicy muszą być w wieku <70 lat i mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek, płuc i serca. Konkretne progi dla odpowiedniej funkcji narządów są zgodne z wytycznymi instytucji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jednoczesne przyjmowanie jakiegokolwiek badanego środka o znanej lub podejrzewanej aktywności przeciwko szpiczakowi mnogiemu lub leków ukierunkowanych na oś A-ligand indukujący proliferację (APRIL)/aktywator przezbłonowy i modulator wapnia oraz interaktor z ligandem cyklofilinowym (TACI)/BCMA
  2. Znane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w MM, jak również znane stany neurokognitywne, zaburzenia ruchowe OUN lub napad padaczkowy w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  3. Szybko postępująca choroba objawowa (np. postępująca niewydolność nerek lub hiperkalcemia niereagująca na standardowe interwencje medyczne), w przypadku pilnej konieczności leczenia chemioterapią
  4. Rozpoznanie niewydzielniczego szpiczaka mnogiego, aktywnej białaczki plazmocytowej, pierwotnej amyloidozy łańcuchów lekkich (AL), makroglobulinemii Waldenströma (chłoniak limfoplazmatyczny) lub znanego zespołu POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkami monoklonalnymi i zmianami skórnymi)

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta fazy 1
Zwiększanie dawki linwoseltamabu (część A) i zwiększanie dawki (część B) u uczestników z NDMM, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Lek: Linwoseltamab
Linwoseltamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN5458
Eksperymentalny: Faza 2 – kohorta niekwalifikująca się do przeszczepu
Uczestnicy niekwalifikujący się do przeszczepu, włączeni do zwiększania dawki, będą otrzymywać wybrany schemat Linvoseltamab do czasu progresji choroby zgodnie z protokołem.
Lek: Linwoseltamab
Linwoseltamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN5458
Eksperymentalny: Faza 2 - kohorta kwalifikująca się do przeszczepu
Uczestnicy kwalifikujący się do przeszczepu, włączeni do zwiększania dawki, otrzymają wybrany schemat linwoseltamabu przez ustalony czas trwania leczenia zgodnie z protokołem
Lek: Linwoseltamab
Linwoseltamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN5458

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji; do dnia 28
Faza 1
Koniec okresu obserwacji; do dnia 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 1
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 1
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Odsetek uczestników, u których uzyskano status ujemnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) (10^-5) po indukcji z terapią konsolidującą
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2 Kohorta kwalifikująca się do przeszczepu
Do 5 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status MRD-ujemny (10^-5) po indukcji bez terapii konsolidacyjnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2 Kohorta kwalifikująca się do przeszczepu
Do 5 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status MRD-negatywny jako najlepszą odpowiedź po I okresie leczenia z kontynuacją II okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2 Kohorta niekwalifikująca się do przeszczepu
Do 5 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status MRD-negatywny jako najlepszą odpowiedź po I okresie leczenia bez kontynuacji II okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2 Kohorta niekwalifikująca się do przeszczepu
Do 5 lat
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 1
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Nasilenie AESI
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 1
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia Linwoseltamabu w surowicy
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 12 tygodni
Fazy ​​1 i 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 12 tygodni
Stężenia całkowitego rozpuszczalnego antygenu dojrzewania komórek B (BCMA)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 12 tygodni
Fazy ​​1 i 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 12 tygodni
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciw Linvoseltamabowi
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 30 dni
Fazy ​​1 i 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 30 dni
Miano ADA na Linvoseltamab
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 30 dni
Fazy ​​1 i 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 30 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) mierzony za pomocą kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) mierzony za pomocą kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 1
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) mierzony za pomocą kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 1
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Odsetek uczestników, u których uzyskano status MRD-negatywny (10^-5) wśród uczestników z NDMM mierzony za pomocą kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 1
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Nasilenie AESI
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
ORR uczestników uznanych za kwalifikujących się do przeszczepu i niekwalifikujących się do przeszczepu przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Status MRD-negatywny uczestników uznanych przez lekarza prowadzącego za kwalifikujących się do przeszczepu i niekwalifikujących się do przeszczepu
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
DOR uczestników uznanych przez lekarza prowadzącego za kwalifikujących się do przeszczepu i niekwalifikujących się do przeszczepu
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
PFS uczestników uznanych przez lekarza prowadzącego za kwalifikujących się do przeszczepu i niekwalifikujących się do przeszczepu
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Całkowite przeżycie (OS) uczestników uznanych za kwalifikujących się do przeszczepu i niekwalifikujących się do przeszczepu przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Czas do odpowiedzi (TTR) mierzony za pomocą kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
ORR według poziomów ryzyka
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Rstatus ujemny pod względem MRD według poziomów ryzyka
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
DOR według poziomów ryzyka
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
TTR według poziomów ryzyka
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
PFS według poziomów ryzyka
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Częstość występowania statusu MRD-ujemnego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Klaster różnicowania 34+ (CD34+) wydajność komórek macierzystych
Ramy czasowe: W cyklu 4 indukcji (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 2 Kohorta kwalifikująca się do przeszczepu
W cyklu 4 indukcji (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Faza 2 Kohorta kwalifikująca się do przeszczepu
Do 100 dni po przeszczepie
Czas do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Faza 2 Kohorta kwalifikująca się do przeszczepu
Do 100 dni po przeszczepie
PFS po ASCT, a następnie 3 cykle linwoseltamabu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2 Kohorta kwalifikująca się do przeszczepu
Do 5 lat
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Częstość występowania AESI
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni
Faza 2
Po ostatniej dawce linwoseltamabu, do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 listopada 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5458-ONC-2158
  • 2022-500800-24-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj