Mahdollisuuksien ikkuna, jossa selvitetään, onko linvoseltamabi turvallinen ja hyvin siedetty ja kuinka hyvin se toimii potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa. (LINKER-MM4)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2 tutkimus linvoseltamabista (bispesifinen anti-BCMA X anti-CD3 -vasta-aine) aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on oireinen multippeli myelooma
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Vaiheelle 1
- Selvittääksesi, onko linvoseltamabi turvallinen ja hyvin siedetty
- Selvittääksesi, mikä olisi sopivin annostusaikataulu tulevia kliinisiä tutkimuksia varten
Vaiheelle 2
• Selvittääksesi, toimiiko se multippelin myelooman hoidossa
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
Vaiheille 1 ja 2
- Saadaksesi selville, kuinka linvoseltamabi liikkuu koko kehossa ajan myötä (farmakokinetiikka)
- Selvittääksesi kuinka paljon B-solujen kypsymisantigeeniä (BCMA) osallistujilla on veressä
- Selvittää, reagoiko osallistujien immuunijärjestelmä linvoseltamabille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
149
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Universitary Hospital La Princesa
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Lille
-
Montpellier, Ranska, 342950
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75651
- Rekrytointi
- University Hospitals Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, Ranska, 92160
- Rekrytointi
- Hôpital Privé d'Antony
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University _ New York Presbyterian
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Health System (DUHS)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnoosikriteereillä vahvistettu oireenmukaisen multippelin myelooman (MM) diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus, vuoden 2016 IMWG-vastekriteerien mukaan, kuten protokollassa on määritelty
- Ei aikaisempaa MM-hoitoa, lukuun ottamatta aiempaa ensiajoa tai palliatiivista säteilyä ja enintään 1 kuukauden yksittäisiä kortikosteroideja, joiden pesujaksot ovat protokollan mukaisia
- Osallistujilla on oltava todisteet riittävistä luuydinvarannoista ja maksan, munuaisten ja sydämen toiminnasta pöytäkirjan mukaisesti
- Osallistujien on oltava alle 70-vuotiaita ja heillä on oltava riittävä maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminta, jotta heitä voidaan pitää siirtokelpoisina. Erityiset kynnysarvot riittävälle elimen toiminnalle ovat laitoksen ohjeiden mukaiset.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vastaanotetaan mitä tahansa samanaikaisesti tutkittavaa ainetta, jonka tiedetään tai epäillään olevan aktiivinen MM:ää vastaan, tai aineita, jotka kohdistuvat A-proliferaatiota indusoivaan ligandiin (APRIL) / transmembraaniaktivaattoriin ja kalsiummodulaattoriin ja syklofiliiniligandin vuorovaikutukseen (TACI) / BCMA-akseliin
- Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus MM:n kanssa sekä tunnetut neurokognitiiviset tilat, keskushermoston liikehäiriö tai kohtaushistoria 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Nopeasti etenevä oireinen sairaus (esim. etenevä munuaisten vajaatoiminta tai hyperkalsemia, joka ei reagoi tavanomaisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin), jotka tarvitsevat kiireellistä kemoterapiahoitoa
- Ei-sekretorisen MM:n, aktiivisen plasmasoluleukemian, primäärisen kevytketjun (AL) amyloidoosin, Waldenströmin makroglobulinemian (lymfoplasmasyyttinen lymfooma) tai tunnetun POEMS-oireyhtymän (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) diagnoosi
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 – siirtokelpoinen kohortti
Transplantaatioon kelpaavat osallistujat, jotka osallistuvat annoksen laajentamiseen, saavat valitun linvoseltamabihoidon kiinteän hoidon keston ajan protokollan mukaisesti
|
Linvoseltamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortit
Linvoseltamabin annoksen kohottaminen (osa A), annoksen laajentaminen (osa B) ja vaihtoehtoisen vähittäisen annostelun arviointi (osa C) hoitamattomille NDMM-potilaille.
|
Linvoseltamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - siirrinkelpoisuuden ulkopuolelle jäänyt kohortti
Transplanttikelvottomat osallistujat, jotka on rekrytoitu annostuslaajennukseen, saavat valitun linvoseltamab-hoidon sairauden etenemiseen asti protokollan mukaisesti.
|
Linvoseltamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisen tilan (10^-5) konsolidaatioterapian induktion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2 Elinsiirtokelpoinen kohortti
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen statuksen (10^-5) induktion jälkeen ilman konsolidointihoitoa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2 Elinsiirtokelpoinen kohortti
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen tilan parhaana vasteena hoitojakson I jälkeen jatketaan hoitojaksolle II
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2 Elinsiirtoon kelpaamaton kohortti
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen tilan parhaana vasteena hoitojakson I jälkeen jatkamatta hoitojaksolle II
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2 Siirrä kelpaamaton kohortti
|
Jopa 5 vuotta
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 1
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
AESI:n vakavuus
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 1
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
Annostusta rajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Havaintojakson loppu; enintään 28. päivään
|
Vaihe 1
|
Havaintojakson loppu; enintään 28. päivään
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viimeisen Linvoseltamab-annoksen jälkeen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 1
|
Viimeisen Linvoseltamab-annoksen jälkeen, jopa 90 päivää
|
|
Erityisesti kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Linvoseltamabin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 90 päivää
|
Vaihe 1
|
Linvoseltamabin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 90 päivää
|
|
Osallistujien osuus, jolla on hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi käyttäen International Myeloma Working Groupin (IMWG) vastauskriteerejä
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Vaihe 2
|
Enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linvoseltamabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, enintään 12 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, enintään 12 viikkoa
|
|
MRD-negatiivisen aseman saavuttaneiden osallistujien osuus (10^-5) NDMM-potilailla mitattuna IMWG-kriteereillä
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 1
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 2
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
AESI:n vakavuus
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 2
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
ORR osallistujista, jotka hoitava lääkäri katsoi siirtoon kelpaaviksi ja siirtoon kelpaamattomiksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
MRD-negatiivinen tila osallistujilla, jotka hoitava lääkäri katsoi siirtoon kelpaaviksi ja siirtoon kelpaamattomiksi
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 2
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
DOR osallistujista, jotka hoitava lääkäri piti siirtoon kelpaavan ja siirtoon kelpaamattomana
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 2
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
Niiden osallistujien PFS, jotka hoitava lääkäri piti siirtoon kelpaavan ja siirtoon kelpaamattomana
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 2
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
Niiden osallistujien kokonaiseloonjääminen (OS), jotka hoitava lääkäri piti siirtoon kelpaavina ja siirtoon kelpaamattomina
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 2
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
ORR riskitasojen mukaan
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 2
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
DOR riskitasojen mukaan
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 2
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
TTR riskitasojen mukaan
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 2
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
PFS riskitasojen mukaan
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 2
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
MRD-negatiivisen tilan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Vaihe 2 Elinsiirtokelpoinen kohortti
|
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Vaihe 2 Elinsiirtokelpoinen kohortti
|
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
|
PFS ASCT:n jälkeen ja sen jälkeen 3 linvoseltamabisykliä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2 Elinsiirtokelpoinen kohortti
|
Jopa 5 vuotta
|
|
TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 2
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
AESI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
Vaihe 2
|
Linvoseltamabi-annoksen jälkeinen, jopa 90 päivää
|
|
Kokonaisten liukenevien B-solun kypsymisantigeenin (BCMA) pitoisuudet
Aikaikkuna: Viimeisen Linvoseltamab-annoksen jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
Viimeisen Linvoseltamab-annoksen jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
|
Linvoseltamabin vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Linvoseltamabin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 30 päivää
|
Vaiheet 1 ja 2
|
Linvoseltamabin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 30 päivää
|
|
Linvoseltamabin ADA-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: Linvoseltamabin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 30 päivää
|
Vaiheet 1 ja 2
|
Linvoseltamabin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 30 päivää
|
|
Objektivinen vasteaste (ORR) mitattuna IMWG-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) mitattuna IMWG-kriteereillä
Aikaikkuna: Viimeisen Linvoseltamab-annoksen jälkeen, enintään 90 päivää
|
Vaihe 1
|
Viimeisen Linvoseltamab-annoksen jälkeen, enintään 90 päivää
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS) mitattuna IMWG-kriteereillä
Aikaikkuna: Viimeisen Linvoseltamab-annoksen jälkeen, enintään 90 päivää
|
Vaihe 1
|
Viimeisen Linvoseltamab-annoksen jälkeen, enintään 90 päivää
|
|
Aika vastaukseen (TTR) IMWG-kriteerien mukaisesti mitattuna
Aikaikkuna: Viimeisen Linvoseltamab-annoksen jälkeen, enintään 90 päivää
|
Vaihe 2
|
Viimeisen Linvoseltamab-annoksen jälkeen, enintään 90 päivää
|
|
MRD-negatiivinen tila riskitasojen mukaan
Aikaikkuna: Viimeisen Linvoseltamab-annoksen jälkeen, enintään 90 päivää
|
Vaihe 2
|
Viimeisen Linvoseltamab-annoksen jälkeen, enintään 90 päivää
|
|
Cluster of Differentiation 34+ (CD34+) kantasolusaanto
Aikaikkuna: Induktion 4. syklissä (kukin sykli on 28 päivää pitkä)
|
Vaihe 2, siirtoon kelvollinen kohortti
|
Induktion 4. syklissä (kukin sykli on 28 päivää pitkä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. marraskuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. marraskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5458-ONC-2158
- 2022-500800-24-00 (Ctis: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .