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Un essai de fenêtre d'opportunité pour savoir si le linvoseltamab est sûr et bien toléré, et dans quelle mesure il fonctionne chez les participants atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué qui n'ont pas encore reçu de traitement. (LINKER-MM4)

12 mai 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Étude de phase 1/2 sur le linvoseltamab (anticorps bispécifique anti-BCMA X anti-CD3) chez des patients atteints de myélome multiple symptomatique n'ayant jamais été traités

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

Pour la Phase 1

  • Pour savoir si le linvoseltamab est sûr et bien toléré
  • Pour savoir quel serait le schéma posologique le plus approprié pour les futurs essais cliniques

Pour la phase 2

• Pour savoir si cela fonctionne pour traiter le myélome multiple

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

Pour les phases 1 et 2

  • Pour savoir comment le linvoseltamab se déplace dans le corps au fil du temps (pharmacocinétique)
  • Pour savoir combien d'antigènes de maturation des cellules B (BCMA) les participants ont dans leur sang
  • Pour savoir si le système immunitaire des participants répond au linvoseltamab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

149

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Universitary Hospital La Princesa
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Lille
      • Montpellier, France, 342950
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75651
        • Recrutement
        • University Hospitals Pitie Salpetriere - Charles Foix
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, France, 92160
        • Recrutement
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75015
        • Recrutement
        • Hopital Necker
      • Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University _ New York Presbyterian
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Health System (DUHS)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  2. Diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) symptomatique selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  3. Maladie mesurable, selon les critères de réponse IMWG 2016, tels que définis dans le protocole
  4. Aucun traitement antérieur pour le MM, à l'exception d'une radiothérapie émergente ou palliative antérieure et jusqu'à 1 mois de corticostéroïdes en monothérapie, avec des périodes de sevrage selon le protocole
  5. Les participants doivent avoir des preuves de réserves de moelle osseuse adéquates et des fonctions hépatique, rénale et cardiaque telles que définies dans le protocole
  6. Les participants doivent être âgés de moins de 70 ans et avoir une fonction hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque adéquate pour être considérés comme éligibles à la greffe. Les seuils spécifiques pour un fonctionnement adéquat des organes sont conformes aux directives institutionnelles.

Critères d'exclusion clés :

  1. Recevoir tout agent expérimental concurrent ayant une activité connue ou suspectée contre le MM, ou des agents ciblant l'axe A proliferation-inducing ligand (APRIL)/Transmembrane activator and calcium modulator and cyclophilin ligand interactor (TACI)/BCMA
  2. Implication connue du système nerveux central (SNC) dans le MM, ainsi que des troubles neurocognitifs connus, des troubles du mouvement du SNC ou des antécédents de convulsions dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  3. Maladie symptomatique rapidement évolutive (par ex. insuffisance rénale évolutive ou hypercalcémie ne répondant pas aux interventions médicales standard), nécessitant un traitement urgent par chimiothérapie
  4. Diagnostic de MM non sécrétoire, de leucémie à plasmocytes active, d'amylose primaire à chaîne légère (AL), de macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmocytaire) ou de syndrome POEMS connu (dyscrasie des plasmocytes avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 - cohorte éligible à la greffe
Les participants éligibles à la greffe, inscrits à l'expansion de la dose, recevront un régime de linvoseltamab sélectionné pour une durée de traitement fixe conformément au protocole
Médicament: Linvoseltamab
Le linvoseltamab sera administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Expérimental: Cohortes de phase 1
Escalade de dose de linvoseltamab (partie A), expansion de dose (partie B) et évaluation d'un régime d'augmentation progressive alternatif (partie C) pour les participants atteints de MMND qui sont naïfs de traitement.
Médicament: Linvoseltamab
Le linvoseltamab sera administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Expérimental: Phase 2 - cohorte inéligible à la transplantation
Les participants non éligibles à une greffe, inscrits dans la phase d'expansion de dose, recevront le régime sélectionné de linvoseltamab jusqu'à la progression de la maladie conformément au protocole.
Médicament: Linvoseltamab
Le linvoseltamab sera administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant un statut négatif de maladie résiduelle minimale (MRM) (à 10 ^ -5) après induction avec traitement de consolidation
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 Cohorte éligible à la greffe
Jusqu'à 5 ans
Proportion de participants atteignant un statut MRD négatif (à 10 ^ -5) après l'induction sans traitement de consolidation
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 Cohorte éligible à la greffe
Jusqu'à 5 ans
Proportion de participants obtenant un statut MRD négatif comme meilleure réponse après la période de traitement I avec poursuite de la période de traitement II
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 Cohorte inéligible à la greffe
Jusqu'à 5 ans
Proportion de participants obtenant un statut MRD négatif comme meilleure réponse après la période de traitement I sans poursuivre la période de traitement II
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 Cohorte inéligible à la greffe
Jusqu'à 5 ans
Gravité des TEAE
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
La phase 1
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Gravité des AESI
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
La phase 1
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Incidence de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Fin de la période d'observation ; jusqu'au jour 28
Phase 1
Fin de la période d'observation ; jusqu'au jour 28
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 90 jours
Phase 1
Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 90 jours
Incidence des Événements Indésirables d’Intérêt Spécial (AESIs)
Délai: Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 90 jours
Phase 1
Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 90 jours
Proportion de participants présentant une réponse partielle très bonne (VGPR) ou mieux selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de linvoseltamab dans le sérum
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 12 semaines
Phases 1 et 2
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 12 semaines
Proportion de participants atteignant le statut MRD négatif (à 10 ^ -5) chez les participants avec NDMM mesuré à l'aide des critères IMWG
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
La phase 1
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Gravité des TEAE
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Phase 2
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Gravité des AESI
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Phase 2
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
ORR des participants jugés éligibles à la greffe et inéligibles à la greffe par le médecin traitant
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Statut MRD négatif des participants jugés éligibles à la greffe et inéligibles à la greffe par le médecin traitant
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Phase 2
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
DOR des participants jugés éligibles à la greffe et inéligibles à la greffe par le médecin traitant
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Phase 2
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
SSP des participants jugés éligibles à la greffe et inéligibles à la greffe par le médecin traitant
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Phase 2
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Survie globale (SG) des participants jugés éligibles à la greffe et non éligibles à la greffe par le médecin traitant
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Phase 2
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
ORR par niveaux de risque
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Phase 2
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
DOR par niveaux de risque
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Phase 2
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
TTR par niveau de risque
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Phase 2
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
PSF par niveau de risque
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Phase 2
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Incidence du statut MRD négatif
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai de prise de greffe de neutrophiles
Délai: Jusqu'à 100 jours après la greffe
Phase 2 Cohorte éligible à la greffe
Jusqu'à 100 jours après la greffe
Délai de greffe plaquettaire
Délai: Jusqu'à 100 jours après la greffe
Phase 2 Cohorte éligible à la greffe
Jusqu'à 100 jours après la greffe
SSP après ASCT suivie de 3 cycles de linvoseltamab
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 Cohorte éligible à la greffe
Jusqu'à 5 ans
Incidence des TEAE
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Phase 2
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Incidence des AESI
Délai: Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Phase 2
Après la dernière dose de linvoseltamab, jusqu'à 90 jours
Concentrations d'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) total soluble
Délai: Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 12 semaines
Phases 1 et 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 12 semaines
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADAs) contre le linvoseltamab
Délai: Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 30 jours
Phases 1 et 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 30 jours
Amplitude des ADAs dirigées contre le Linvoseltamab
Délai: Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 30 jours
Phases 1 et 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 30 jours
Taux de réponse objective (ORR) mesuré selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1
Jusqu'à 5 ans
Durée de réponse (DOR) mesurée selon les critères IMWG
Délai: Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 90 jours
Phase 1
Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 90 jours
Survie sans progression (PFS) mesurée selon les critères de l'IMWG
Délai: Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 90 jours
Phase 1
Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 90 jours
Temps jusqu'à la réponse (TTR) mesuré selon les critères de l'IMWG
Délai: Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 90 jours
Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 90 jours
Statut MRD-négatif par niveaux de risque
Délai: Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 90 jours
Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, jusqu'à 90 jours
Rendement en cellules souches CD34+ (Cluster of Differentiation 34+)
Délai: Au cycle 4 de l'induction (chaque cycle dure 28 jours)
Cohorte éligible à la transplantation de phase 2
Au cycle 4 de l'induction (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 novembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 novembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5458-ONC-2158
  • 2022-500800-24-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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