Uma janela de julgamento de oportunidade para saber se o linvoseltamab é seguro e bem tolerado e como funciona em participantes com mieloma múltiplo diagnosticado recentemente que ainda não receberam tratamento. (LINKER-MM4)
12 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo de Fase 1/2 de Linvoseltamab (anticorpo biespecífico anti-BCMA X anti-CD3) em pacientes previamente não tratados com mieloma múltiplo sintomático
Os objetivos primordiais do estudo são:
Para a Fase 1
- Para saber se linvoseltamab é seguro e bem tolerado
- Para descobrir qual seria o esquema de dosagem mais apropriado para futuros ensaios clínicos
Para a Fase 2
• Para descobrir se funciona para tratar o mieloma múltiplo
Os objetivos secundários do estudo são:
Para Fase 1 e 2
- Para descobrir como o linvoseltamab se move por todo o corpo ao longo do tempo (farmacocinética)
- Para descobrir quanto antígeno de maturação de células B (BCMA) os participantes têm no sangue
- Para descobrir se os sistemas imunológicos dos participantes respondem ao linvoseltamab.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
149
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
-
-
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Universitary Hospital La Princesa
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University _ New York Presbyterian
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Health System (DUHS)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, França, 59000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Lille
-
Montpellier, França, 342950
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75651
- Recrutamento
- University Hospitals Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, França, 86021
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, França, 92160
- Recrutamento
- Hôpital Privé d'Antony
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75015
- Recrutamento
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo sintomático (MM) pelos critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
- Doença mensurável, de acordo com os critérios de resposta do IMWG 2016, conforme definido no protocolo
- Nenhuma terapia anterior para MM, com exceção de radiação emergente ou paliativa prévia e até 1 mês de corticosteróides de agente único, com períodos de washout conforme o protocolo
- Os participantes devem ter evidências de reservas adequadas de medula óssea e função hepática, renal e cardíaca, conforme definido no protocolo
- Os participantes devem ter menos de 70 anos e função hepática, renal, pulmonar e cardíaca adequadas para serem considerados elegíveis para transplante. Os limites específicos para a função adequada do órgão são de acordo com a orientação institucional.
Principais Critérios de Exclusão:
- Receber qualquer agente experimental concomitante com atividade conhecida ou suspeita contra MM, ou agentes direcionados ao ligante indutor de proliferação A (APRIL)/ativador transmembrana e modulador de cálcio e interator ligante ciclofilina (TACI)/eixo BCMA
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) com MM, bem como condições neurocognitivas conhecidas, distúrbio do movimento do SNC ou história de convulsão dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo
- Doença sintomática rapidamente progressiva (p. insuficiência renal progressiva ou hipercalcemia não responsiva a intervenções médicas padrão), com necessidade urgente de tratamento com quimioterapia
- Diagnóstico de MM não secretor, leucemia de células plasmáticas ativa, amiloidose primária de cadeia leve (AL), macroglobulinemia de Waldenström (linfoplasmocítico) ou síndrome POEMS conhecida (discrasia de células plasmáticas com polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 2 - coorte elegível para transplante
Os participantes elegíveis para transplante, inscritos na expansão da dose, receberão o regime de linvoseltamab selecionado por uma duração fixa de tratamento de acordo com o protocolo
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Linvoseltamab será administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Cohortes da Fase 1
Escalamento de dose de Linvoseltamab (parte A), expansão de dose (parte B) e avaliação de regime alternativo de step-up (parte C) para participantes com MMND que são treatment-naïve.
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Linvoseltamab será administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 - coorte inelegível para transplante
Os participantes inelegíveis para transplante, inscritos na expansão de dose, receberão o regime selecionado de linvoseltamab até à progressão da doença conforme protocolo.
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Linvoseltamab será administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que atingiram o status negativo de Doença Residual Mínima (DRM) (em 10^-5) após a indução com terapia de consolidação
Prazo: Até 5 anos
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Coorte elegível para transplante de fase 2
|
Até 5 anos
|
|
Proporção de participantes que alcançaram status MRD-negativo (em 10^-5) após indução sem terapia de consolidação
Prazo: Até 5 anos
|
Coorte elegível para transplante de fase 2
|
Até 5 anos
|
|
Proporção de participantes que atingiram o status MRD-negativo como sua melhor resposta após o período de tratamento I com a continuação do período de tratamento II
Prazo: Até 5 anos
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Coorte inelegível para transplante de fase 2
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Até 5 anos
|
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Proporção de participantes que atingiram o status MRD-negativo como sua melhor resposta após o período de tratamento I sem continuar no período de tratamento II
Prazo: Até 5 anos
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Coorte inelegível para transplante de fase 2
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Até 5 anos
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamab, até 90 dias
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Fase 1
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Pós-Última Dose de Linvoseltamab, até 90 dias
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Gravidade dos EAIEs
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
Fase 1
|
Pós-Última Dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
|
Incidência de Toxicidades Limitantes da Dose (DLTs)
Prazo: Fim do período de observação; até ao dia 28
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Fase 1
|
Fim do período de observação; até ao dia 28
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|
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Após a Última Dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
Fase 1
|
Após a Última Dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
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Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Pós-última dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
Fase 1
|
Pós-última dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
|
Proporção de participantes com uma Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) ou melhor utilizando os critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de Linvoseltamab no soro
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 12 semanas
|
Fases 1 e 2
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Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 12 semanas
|
|
Proporção de participantes que atingiram o status MRD-negativo (em 10^-5) em participantes com NDMM medido usando os critérios do IMWG
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
Fase 1
|
Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
|
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
Fase 2
|
Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
|
Gravidade de AESIs
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
Fase 2
|
Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
|
ORR de participantes considerados elegíveis para transplante e inelegíveis para transplante pelo médico assistente
Prazo: Até 5 anos
|
Fase 2
|
Até 5 anos
|
|
Status MRD negativo de participantes considerados elegíveis para transplante e inelegíveis para transplante pelo médico assistente
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
Fase 2
|
Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
|
DOR de participantes considerados elegíveis para transplante e inelegíveis para transplante pelo médico assistente
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
Fase 2
|
Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
|
PFS de participantes considerados elegíveis para transplante e inelegíveis para transplante pelo médico assistente
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
Fase 2
|
Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
|
Sobrevivência geral (OS) de participantes considerados elegíveis para transplante e inelegíveis para transplante pelo médico assistente
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
Fase 2
|
Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
|
ORR por níveis de risco
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
Fase 2
|
Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
|
DOR por níveis de risco
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
Fase 2
|
Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
|
TTR por níveis de risco
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
Fase 2
|
Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
|
PFS por níveis de risco
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
Fase 2
|
Pós-Última Dose de Linvoseltamabe, até 90 dias
|
|
Incidência de status MRD-negativo
Prazo: Até 5 anos
|
Fase 2
|
Até 5 anos
|
|
Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: Até 100 dias após o transplante
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Coorte elegível para transplante de fase 2
|
Até 100 dias após o transplante
|
|
Tempo para enxerto de plaquetas
Prazo: Até 100 dias após o transplante
|
Coorte elegível para transplante de fase 2
|
Até 100 dias após o transplante
|
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PFS após ASCT seguido por 3 ciclos de linvoseltamab
Prazo: Até 5 anos
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Coorte elegível para transplante de fase 2
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Até 5 anos
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Incidência de TEAEs
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
Fase 2
|
Pós-Última Dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
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Incidência de EAIEs
Prazo: Pós-Última Dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
Fase 2
|
Pós-Última Dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
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Concentrações de antígeno total solúvel de maturação de células B (BCMA)
Prazo: Pós-última dose de Linvoseltamab, até 12 semanas
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Fases 1 e 2
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Pós-última dose de Linvoseltamab, até 12 semanas
|
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Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) para Linvoseltamab
Prazo: Pós-última dose de Linvoseltamab, até 30 dias
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Fases 1 e 2
|
Pós-última dose de Linvoseltamab, até 30 dias
|
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Magnitude de ADAs para Linvoseltamab
Prazo: Após a Última Dose de Linvoseltamab, até 30 dias
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Fases 1 e 2
|
Após a Última Dose de Linvoseltamab, até 30 dias
|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) medida usando os critérios IMWG
Prazo: Até 5 anos
|
Fase 1
|
Até 5 anos
|
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Duração da Resposta (DOR) medida utilizando os critérios do IMWG
Prazo: Pós-última dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
Fase 1
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Pós-última dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) medida usando os critérios do IMWG
Prazo: Após a Última Dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
Fase 1
|
Após a Última Dose de Linvoseltamab, até 90 dias
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Tempo até Resposta (TTR) medido utilizando os critérios IMWG
Prazo: Pós-última dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
Fase 2
|
Pós-última dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
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Estado negativo de doença residual mensurável por níveis de risco
Prazo: Após a Última Dose de Linvoseltamab, até 90 dias
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Fase 2
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Após a Última Dose de Linvoseltamab, até 90 dias
|
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Rendimento de células estaminais Cluster de Diferenciação 34+ (CD34+)
Prazo: No ciclo 4 da indução (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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Cohorte elegível para transplante da Fase 2
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No ciclo 4 da indução (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de novembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de novembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- R5458-ONC-2158
- 2022-500800-24-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .