En mulighetsprøve for å finne ut om Linvoseltamab er trygt og godt tolerert, og hvor godt det fungerer hos deltakere med nylig diagnostisert myelomatose som ikke allerede har mottatt behandling. (LINKER-MM4)
12. mai 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Fase 1/2-studie av Linvoseltamab (Anti-BCMA X Anti-CD3 bispesifikt antistoff) hos tidligere ubehandlede pasienter med symptomatisk myelomatose
Hovedmålene med studien er:
For fase 1
- For å finne ut om linvoseltamab er trygt og godt tolerert
- For å finne ut hva den mest passende doseringsplanen vil være for fremtidige kliniske studier
For fase 2
•For å finne ut om det virker å behandle myelomatose
De sekundære målene for studien er:
For fase 1 og 2
- For å finne ut hvordan linvoseltamab beveger seg gjennom kroppen over tid (farmakokinetikk)
- For å finne ut hvor mye B-cellemodningsantigen (BCMA) deltakerne har i blodet
- For å finne ut om deltakernes immunforsvar reagerer på linvoseltamab.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
149
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University _ New York Presbyterian
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Health System (DUHS)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Lille
-
Montpellier, Frankrike, 342950
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75651
- Rekruttering
- University Hospitals Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, Frankrike, 92160
- Rekruttering
- Hôpital Privé d'Antony
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Universitary Hospital La Princesa
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spania, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Bekreftet diagnose av symptomatisk multippelt myelom (MM) av International Myeloma Working Group (IMWG) diagnosekriterier
- Målbar sykdom, i henhold til 2016 IMWG-responskriteriene, som definert i protokollen
- Ingen tidligere behandling for MM, med unntak av tidligere emergent eller palliativ stråling og opptil 1 måned med enkeltmiddelkortikosteroider, med utvaskingsperioder i henhold til protokollen
- Deltakerne må ha bevis på tilstrekkelige benmargsreserver og lever-, nyre- og hjertefunksjon som definert i protokollen
- Deltakerne må være under 70 år og ha tilstrekkelig lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjon for å ansees som transplantasjonskvalifisert. De spesifikke tersklene for adekvat organfunksjon er i henhold til institusjonell veiledning.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Mottak av ethvert samtidig undersøkelsesmiddel med kjent eller mistenkt aktivitet mot MM, eller midler rettet mot A-proliferasjonsinduserende ligand (APRIL)/transmembranaktivator og kalsiummodulator og cyklofilinligandinteraktor (TACI)/BCMA-aksen
- Kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) med MM, så vel som kjente nevrokognitive tilstander, CNS-bevegelsesforstyrrelser eller historie med anfall innen 12 måneder før studieregistrering
- Raskt progredierende symptomatisk sykdom, (f. progredierende nyresvikt eller hyperkalsemi som ikke reagerer på standard medisinske intervensjoner), med akutt behov for behandling med kjemoterapi
- Diagnose av ikke-sekretorisk MM, aktiv plasmacelleleukemi, primær lettkjede (AL) amyloidose, Waldenström makroglobulinemi (lymfoplasmacytisk lymfom), eller kjent POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2 - transplantasjonskvalifisert kohort
Transplantasjonskvalifiserte deltakere, registrert i doseutvidelse, vil motta utvalgt linvoseltamab-regime for en fast behandlingsvarighet i henhold til protokoll
|
Linvoseltamab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1-kohorter
Linvoseltamab doseøkning (del A), doseutvidelse (del B) og evaluering av alternativ opptrappingsregime (del C) for deltakere med NDMM som er behandlingsnaive.
|
Linvoseltamab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 - kohort som ikke er egnet for transplantasjon
Transplant-uegnete deltakere, som er innskrevet i doseutvidelsen, vil motta valgt linvoseltamab-regime inntil sykdomsprogresjon i henhold til protokoll.
|
Linvoseltamab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår minimal restsykdom (MRD) negativ status (ved 10^-5) etter induksjon med konsolideringsterapi
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 2-transplantasjon-kvalifisert kohort
|
Inntil 5 år
|
|
Andel deltakere som oppnår MRD-negativ status (ved 10^-5) etter induksjon uten konsolideringsterapi
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 2-transplantasjon-kvalifisert kohort
|
Inntil 5 år
|
|
Andel deltakere som oppnår MRD-negativ status som deres beste respons etter behandlingsperiode I med fortsettelse til behandlingsperiode II
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 2 kohort som ikke er kvalifisert for transplantasjon
|
Inntil 5 år
|
|
Andel deltakere som oppnår MRD-negativ status som deres beste respons etter behandlingsperiode I uten å fortsette til behandlingsperiode II
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 2-transplantasjon ikke kvalifisert kohort
|
Inntil 5 år
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 1
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av AESI-er
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 1
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Observasjonsperiodens slutt; opp til dag 28
|
Fase 1
|
Observasjonsperiodens slutt; opp til dag 28
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Etter siste Linvoseltamab-dose, opp til 90 dager
|
Fase 1
|
Etter siste Linvoseltamab-dose, opp til 90 dager
|
|
Forekomst av spesielt interesserende bivirkninger (AESI-er)
Tidsramme: Etter siste Linvoseltamab-dose, opptil 90 dager
|
Fase 1
|
Etter siste Linvoseltamab-dose, opptil 90 dager
|
|
Andel av deltakere med en Svært God Delvis Respons (VGPR) eller bedre ved bruk av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av Linvoseltamab i serum
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 12 uker
|
Fase 1 og 2
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 12 uker
|
|
Andel deltakere som oppnår MRD-negativ status (ved 10^-5) hos deltakere med NDMM målt ved hjelp av IMWG-kriteriene
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 1
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 2
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av AESI-er
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 2
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
ORR av deltakere ansett som transplantasjon-kvalifisert og transplantasjon-ikke-kvalifisert av den behandlende legen
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
MRD-negativ status for deltakere som anses som transplantasjonskvalifiserte og transplantasjonsikke-kvalifiserte av den behandlende legen
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 2
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
DOR av deltakere ansett som transplantasjon-kvalifisert og transplantasjon-ikke-kvalifisert av den behandlende legen
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 2
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
PFS av deltakere som anses som transplantasjonskvalifisert og transplantasjonsikke-kvalifisert av den behandlende legen
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 2
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
Total overlevelse (OS) av deltakere som anses som transplantasjon-kvalifisert og transplantasjon-ikke-kvalifisert av den behandlende legen
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 2
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
ORR etter risikonivåer
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 2
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
DOR etter risikonivåer
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 2
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
TTR etter risikonivåer
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 2
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
PFS etter risikonivåer
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 2
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
Forekomst av MRD-negativ status
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
Fase 2-transplantasjon-kvalifisert kohort
|
Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
|
På tide å transplantere blodplater
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
Fase 2-transplantasjon-kvalifisert kohort
|
Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
|
PFS etter ASCT etterfulgt av 3 sykluser med linvoseltamab
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 2-transplantasjon-kvalifisert kohort
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av TEAE
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 2
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
Forekomst av AESI
Tidsramme: Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
Fase 2
|
Post-siste linvoseltamab dose, opptil 90 dager
|
|
Konsentrasjoner av totalt løselig B-cellemodningsantigen (BCMA)
Tidsramme: Etter siste Linvoseltamab-dose, opptil 12 uker
|
Fase 1 og 2
|
Etter siste Linvoseltamab-dose, opptil 12 uker
|
|
Forekomsten av antistoffer mot legemiddelet (ADA) til Linvoseltamab
Tidsramme: Etter siste Linvoseltamab-dose, inntil 30 dager
|
Fase 1 og 2
|
Etter siste Linvoseltamab-dose, inntil 30 dager
|
|
Omfanget av ADA-er mot Linvoseltamab
Tidsramme: Etter siste Linvoseltamab-dose, opptil 30 dager
|
Fase 1 og 2
|
Etter siste Linvoseltamab-dose, opptil 30 dager
|
|
Objektiv responsrate (ORR) målt ved bruk av IMWG-kriteriene
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 1
|
Opptil 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR) målt ved hjelp av IMWG-kriteriene
Tidsramme: Etter siste Linvoseltamab-dose, opp til 90 dager
|
Fase 1
|
Etter siste Linvoseltamab-dose, opp til 90 dager
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt ved bruk av IMWG-kriteriene
Tidsramme: Etter siste Linvoseltamab-dose, opp til 90 dager
|
Fase 1
|
Etter siste Linvoseltamab-dose, opp til 90 dager
|
|
Tid til respons (TTR) målt ved bruk av IMWG-kriteriene
Tidsramme: Etter siste Linvoseltamab-dose, opptil 90 dager
|
Fase 2
|
Etter siste Linvoseltamab-dose, opptil 90 dager
|
|
MRD-negativ status etter risikonivåer
Tidsramme: Etter siste Linvoseltamab-dose, opptil 90 dager
|
Fase 2
|
Etter siste Linvoseltamab-dose, opptil 90 dager
|
|
Cluster of Differentiation 34+ (CD34+) stamcelleutbytte
Tidsramme: Ved syklus 4 av induksjon (hver syklus varer i 28 dager)
|
Fase 2 Transplantasjonsberettiget kohort
|
Ved syklus 4 av induksjon (hver syklus varer i 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
2. november 2035
Studiet fullført (Antatt)
2. november 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- R5458-ONC-2158
- 2022-500800-24-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .