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Eine Gelegenheitsstudie, um zu erfahren, ob Linvoseltamab sicher und gut verträglich ist und wie gut es bei Teilnehmern mit kürzlich diagnostiziertem multiplem Myelom wirkt, die noch keine Behandlung erhalten haben. (LINKER-MM4)

5. November 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Phase-1/2-Studie mit Linvoseltamab (bispezifischer Anti-BCMA-X-Anti-CD3-Antikörper) bei zuvor unbehandelten Patienten mit symptomatischem multiplem Myelom

This study is researching an experimental drug called linvoseltamab (called "study drug"). The study is focused on participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are eligible for high dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation (transplant-eligible) or ineligible for autologous stem cell transplantation (transplant-ineligible).

The aim of this clinical trial is to study the safety, tolerability (how the body reacts to the drug), and effectiveness (tumor shrinkage) of linvoseltamab in study participants with NDMM as a first step in determining if the study drug has a role in the treatment of NDMM.

This study consists of 2 phases:

  • In Phase 1 Parts A and B, the study drug will be given to participants to study the side effects of the study drug and to establish the regimen (initial doses and full dose) of the study drug to be given to participants in Phase 2.
  • In Phase 1 Part C, the study drug will be given to participants to study the side effects when using different initial doses of the study drug.
  • In Phase 2, the study drug will be given to more participants to continue to assess the side effects of the study drug and to evaluate the activity of the study drug to shrink the tumor (multiple myeloma) in participants with NDMM.

The study is looking at several research questions, including:

  • What side effects may happen from taking linvoseltamab?
  • What the right dosing regimen is for linvoseltamab?
  • How many participants treated with linvoseltamab have improvement of their disease and for how long?
  • The effects of linvoseltamab study treatment before and after transplant
  • How much linvoseltamab is in the blood at different times?
  • Whether the body makes antibodies against linvoseltamab (which could make the drug less effective or could lead to side effects).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU De Lille
      • Montpellier, Frankreich, 342950
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75651
        • University Hospitals Pitie Salpetriere - Charles Foix
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Frankreich, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Universitary Hospital La Princesa
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University _ New York Presbyterian
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System (DUHS)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
  2. Confirmed diagnosis of symptomatic Multiple Myeloma (MM) by International Myeloma Working Group (IMWG) diagnosis criteria, as described in the protocol
  3. Response-evaluable myeloma, according to the 2016 IMWG response criteria, as defined in the protocol
  4. No prior therapy for MM, with the exception of prior emergent or palliative radiation and up to 1 month of single-agent corticosteroids, with washout periods as per the protocol
  5. Participants must have evidence of adequate bone marrow reserves and hepatic, renal and cardiac function as defined in the protocol
  6. Participants must be age <70 and have adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function to be considered transplant-eligible. The specific thresholds for adequate organ function are as per institutional guidance.

Key Exclusion Criteria:

  1. Receiving any concurrent investigational agent with known or suspected activity against MM, or agents targeting the A proliferation-inducing ligand (APRIL)/ Transmembrane activator and calcium modulator and cyclophilin ligand interactor (TACI)/BCMA axis
  2. Known Central Nervous System (CNS) involvement with MM, known or suspected Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), a history of neurocognitive conditions, or CNS movement disorder, or history of seizure within 12 months prior to study enrollment
  3. Rapidly progressive symptomatic disease, (e.g. progressing renal failure or hypercalcemia not responsive to standard medical interventions), in urgent need of treatment with chemotherapy
  4. Diagnosis of non-secretory MM, active plasma cell leukemia primary light-chain (AL) amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or known POEMS syndrome (Plasma cell dyscrasia with polyneuropathy, Organomegaly, Endocrinopathy, Monoclonal protein, and Skin changes)

Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 cohorts

Linvoseltamab dose escalation (part A), dose expansion (part B), and evaluation of alternative step-up regimen (part C) for participants with NDMM who are treatment-naïve.
Arzneimittel: Linvoseltamab

Linvoseltamab will be administered by intravenous (IV) infusion

Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Phase 2 - transplant ineligible cohort

Transplant-ineligible participants, enrolled in dose expansion, will receive selected linvoseltamab regimen until disease progression as per protocol.
Arzneimittel: Linvoseltamab

Linvoseltamab will be administered by intravenous (IV) infusion

Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Phase 2 - transplant eligible cohort

Transplant-eligible participants, enrolled in dose expansion, will receive selected linvoseltamab regimen for a fixed duration of treatment as per protocol
Arzneimittel: Linvoseltamab

Linvoseltamab will be administered by intravenous (IV) infusion

Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: End of the Observation period; up to day 28

Phase 1
End of the Observation period; up to day 28
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 1
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 1
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 1
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
Severity of AESIs
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 1
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
Proportion of participants with a Very Good Partial Response (VGPR) or better using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria
Zeitfenster: Up to 5 years

Phase 2
Up to 5 years
Proportion of participants achieving Minimal Residual Disease (MRD) negative status (at 10^-5) after induction with consolidation therapy
Zeitfenster: Up to 5 years

Phase 2 Transplant-eligible cohort
Up to 5 years
Proportion of participants achieving MRD-negative status (at 10^-5) after induction without consolidation therapy
Zeitfenster: Up to 5 years

Phase 2 Transplant-eligible cohort
Up to 5 years
Proportion of participants achieving MRD-negative status as their best response after treatment period I with continuing to treatment period II
Zeitfenster: Up to 5 years

Phase 2 Transplant-ineligible cohort
Up to 5 years
Proportion of participants achieving MRD-negative status as their best response after treatment period I without continuing to treatment period II
Zeitfenster: Up to 5 years

Phase 2 Transplant ineligible cohort
Up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Concentrations of Linvoseltamab in serum
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 12 weeks

Phases 1 and 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 12 weeks
Concentrations of total soluble B-Cell Maturation Antigen (BCMA)
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 12 weeks

Phases 1 and 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 12 weeks
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Linvoseltamab
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 30 days

Phases 1 and 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 30 days
Magnitude of ADAs to Linvoseltamab
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 30 days

Phases 1 and 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 30 days
Objective Response Rate (ORR) measured using the IMWG criteria
Zeitfenster: Up to 5 years

Phase 1
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR) measured using the IMWG criteria
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 1
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
Progression-Free Survival (PFS) measured using the IMWG criteria
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 1
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
Proportion of participants achieving MRD-negative status (at 10^-5) in participants with NDMM measured using the IMWG criteria
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 1
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
Incidence of TEAEs
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
Incidence of AESIs
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
Severity of AESIs
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
ORR of participants deemed transplant-eligible and transplant-ineligible by the treating physician
Zeitfenster: Up to 5 years

Phase 2
Up to 5 years
MRD-negative status of participants deemed transplant-eligible and transplant-ineligible by the treating physician
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
DOR of participants deemed transplant-eligible and transplant-ineligible by the treating physician
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
PFS of participants deemed transplant-eligible and transplant-ineligible by the treating physician
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
Overall Survival (OS) of participants deemed transplant-eligible and transplant-ineligible by the treating physician
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
Time To Response (TTR) as measured using the IMWG criteria
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
ORR by risk levels
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
MRD-negative status by risk levels
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
DOR by risk levels
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
TTR by risk levels
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
PFS by risk levels
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days

Phase 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
Incidence of MRD-negative status
Zeitfenster: Up to 5 years

Phase 2
Up to 5 years
Cluster of Differentiation 34+ (CD34+) stem cell yield
Zeitfenster: At cycle 4 of induction (each cycle is 28 days long)

Phase 2 Transplant-eligible cohort
At cycle 4 of induction (each cycle is 28 days long)
Time to neutrophil engraftment
Zeitfenster: Up to 100 days post-transplant

Phase 2 Transplant-eligible cohort
Up to 100 days post-transplant
Time to platelet engraftment
Zeitfenster: Up to 100 days post-transplant

Phase 2 Transplant-eligible cohort
Up to 100 days post-transplant
PFS after ASCT followed by 3 cycles of linvoseltamab
Zeitfenster: Up to 5 years

Phase 2 Transplant-eligible cohort
Up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5458-ONC-2158
  • 2022-500800-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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