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Eine Gelegenheitsstudie, um zu erfahren, ob Linvoseltamab sicher und gut verträglich ist und wie gut es bei Teilnehmern mit kürzlich diagnostiziertem multiplem Myelom wirkt, die noch keine Behandlung erhalten haben. (LINKER-MM4)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Phase-1/2-Studie mit Linvoseltamab (bispezifischer Anti-BCMA-X-Anti-CD3-Antikörper) bei zuvor unbehandelten Patienten mit symptomatischem multiplem Myelom

Die primären Ziele der Studie sind:

Für Phase 1

  • Um herauszufinden, ob Linvoseltamab sicher und gut verträglich ist
  • Um herauszufinden, welches Dosierungsschema für zukünftige klinische Studien am besten geeignet wäre

Für Phase 2

• Um herauszufinden, ob es bei der Behandlung des multiplen Myeloms wirkt

Die sekundären Ziele der Studie sind:

Für Phase 1 und 2

  • Um herauszufinden, wie sich Linvoseltamab im Laufe der Zeit im Körper bewegt (Pharmakokinetik)
  • Um herauszufinden, wie viel B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) die Teilnehmer in ihrem Blut haben
  • Um herauszufinden, ob das Immunsystem der Teilnehmer auf Linvoseltamab anspricht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

149

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Frankreich, 342950
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Pitie Salpetriere - Charles Foix
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Frankreich, 92160
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Universitary Hospital La Princesa
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University _ New York Presbyterian
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System (DUHS)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  2. Bestätigte Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms (MM) durch die Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  3. Messbare Krankheit gemäß den IMWG-Ansprechkriterien von 2016, wie im Protokoll definiert
  4. Keine vorherige MM-Therapie, mit Ausnahme einer vorherigen notfallmäßigen oder palliativen Bestrahlung und bis zu 1 Monat Kortikosteroid-Monotherapie mit Auswaschphasen gemäß Protokoll
  5. Die Teilnehmer müssen nachweislich über ausreichende Knochenmarkreserven und Leber-, Nieren- und Herzfunktion verfügen, wie im Protokoll definiert
  6. Die Teilnehmer müssen <70 Jahre alt sein und über eine ausreichende Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion verfügen, um als für eine Transplantation geeignet zu gelten. Die spezifischen Schwellenwerte für eine angemessene Organfunktion entsprechen den institutionellen Richtlinien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines gleichzeitigen Prüfpräparats mit bekannter oder vermuteter Aktivität gegen MM oder Wirkstoffe, die auf die Achse A proliferationsinduzierender Ligand (APRIL) / Transmembranaktivator und Kalziummodulator und Cyclophilin-Liganden-Interaktor (TACI) / BCMA abzielen
  2. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an MM sowie bekannte neurokognitive Zustände, ZNS-Bewegungsstörung oder Anfallsleiden in der Anamnese innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss
  3. Rasch fortschreitende symptomatische Erkrankung (z. fortschreitender Niereninsuffizienz oder Hyperkalzämie, die auf medizinische Standardmaßnahmen nicht anspricht), die dringend eine Behandlung mit Chemotherapie benötigen
  4. Diagnose von nicht-sekretorischem MM, aktiver Plasmazellleukämie, primärer Leichtketten-(AL)-Amyloidose, Waldenström-Makroglobulinämie (lymphoplasmatisches Lymphom) oder bekanntem POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 – Transplantationsfähige Kohorte
Transplantationsfähige Teilnehmer, die in die Dosiserweiterung aufgenommen wurden, erhalten ein ausgewähltes Linvoseltamab-Schema für eine festgelegte Behandlungsdauer gemäß Protokoll
Linvoseltamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Phase-1-Kohorten
Dosis-Eskalation von Linvoseltamab (Teil A), Dosis-Expansion (Teil B) und Bewertung eines alternativen Step-up-Regimes (Teil C) für Teilnehmer mit NDMM, die behandlungsnaiv sind.
Linvoseltamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Phase 2 - Kohorte für Transplantationsunfähige
Transplant-unfähige Teilnehmer, die in die Dosisausweitung eingeschlossen wurden, erhalten das ausgewählte Linvoseltamab-Regime bis zum Krankheitsfortschritt gemäß Protokoll.
Linvoseltamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach der Induktion mit der Konsolidierungstherapie den MRD-Negativstatus (bei 10^-5) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Transplantationsfähige Phase-2-Kohorte
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die nach der Induktion ohne Konsolidierungstherapie einen MRD-negativen Status (bei 10^-5) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Transplantationsfähige Phase-2-Kohorte
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die nach Behandlungsphase I den MRD-negativen Status als bestes Ansprechen erreichen und mit Behandlungsphase II fortfahren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase-2-Kohorte, die für eine Transplantation nicht geeignet ist
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die nach der Behandlungsphase I den MRD-negativen Status als bestes Ansprechen erreichten, ohne mit der Behandlungsphase II fortzufahren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase-2-Transplantation nicht geeignete Kohorte
Bis zu 5 Jahre
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 1
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Schweregrad der AESIs
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 1
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ende des Beobachtungszeitraums; bis Tag 28
Phase 1
Ende des Beobachtungszeitraums; bis Tag 28
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 1
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Inzidenz von Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 1
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Anteil der Teilnehmer mit einer sehr guten partiellen Remission (VGPR) oder besser gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Linvoseltamab im Serum
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 12 Wochen
Phasen 1 und 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen MRD-negativen Status (bei 10^-5) erreichen, bei Teilnehmern mit NDMM, gemessen anhand der IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 1
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Schweregrad von AESIs
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
ORR von Teilnehmern, die vom behandelnden Arzt als für eine Transplantation geeignet und für eine Transplantation nicht geeignet eingestuft wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2
Bis zu 5 Jahre
MRD-negativer Status von Teilnehmern, die vom behandelnden Arzt als für eine Transplantation geeignet und für eine Transplantation nicht geeignet eingestuft wurden
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
DOR von Teilnehmern, die vom behandelnden Arzt als für eine Transplantation geeignet und für eine Transplantation nicht geeignet eingestuft wurden
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
PFS von Teilnehmern, die vom behandelnden Arzt als für eine Transplantation geeignet und für eine Transplantation nicht geeignet eingestuft wurden
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Gesamtüberleben (OS) der Teilnehmer, die vom behandelnden Arzt als für eine Transplantation geeignet und für eine Transplantation nicht geeignet eingestuft wurden
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
ORR nach Risikostufen
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
DOR nach Risikostufen
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
TTR nach Risikostufen
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
PFS nach Risikostufen
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Inzidenz eines MRD-negativen Status
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Transplantationsfähige Phase-2-Kohorte
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Zeit bis zur Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Transplantationsfähige Phase-2-Kohorte
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
PFS nach ASCT gefolgt von 3 Zyklen Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Transplantationsfähige Phase-2-Kohorte
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Inzidenz von AESIs
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Konzentrationen des gesamten löslichen B-Zell-Reifungsantigens (BCMA)
Zeitfenster: Post-Last Linvoseltamab Dose, bis zu 12 Wochen
Phasen 1 und 2
Post-Last Linvoseltamab Dose, bis zu 12 Wochen
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Linvoseltamab
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 30 Tage
Phasen 1 und 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 30 Tage
Höhe der ADAs gegen Linvoseltamab
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 30 Tage
Phasen 1 und 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 30 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR) gemessen anhand der IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 1
Bis zu 5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR) gemessen anhand der IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 1
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemessen nach den IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 1
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemessen anhand der IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
MRD-negative Status nach Risikostufen
Zeitfenster: Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Phase 2
Nach der letzten Linvoseltamab-Dosis, bis zu 90 Tage
Cluster of Differentiation 34+ (CD34+) Stammzellausbeute
Zeitfenster: Im Zyklus 4 der Induktion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase-2-Kohorte für transplantationsfähige Patienten
Im Zyklus 4 der Induktion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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