Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et vindue med muligheder for at lære, om Linvoseltamab er sikkert og veltolereret, og hvor godt det virker hos deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke allerede har modtaget behandling. (LINKER-MM4)

29. april 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 1/2 undersøgelse af Linvoseltamab (Anti-BCMA X Anti-CD3 bispecifikt antistof) hos tidligere ubehandlede patienter med symptomatisk myelomatose

De primære mål med undersøgelsen er:

Til fase 1

  • For at finde ud af, om linvoseltamab er sikkert og veltolereret
  • For at finde ud af, hvad den mest passende doseringsplan ville være for fremtidige kliniske forsøg

Til fase 2

•For at finde ud af, om det virker til behandling af myelomatose

Undersøgelsens sekundære mål er:

Til fase 1 og 2

  • For at finde ud af, hvordan linvoseltamab bevæger sig i hele kroppen over tid (farmakokinetik)
  • For at finde ud af, hvor meget B-celle modningsantigen (BCMA) deltagere har i deres blod
  • For at finde ud af, om deltagernes immunforsvar reagerer på linvoseltamab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UCI Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Centre
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  2. Bekræftet diagnose af symptomatisk myelomatose (MM) af International Myeloma Working Group (IMWG) diagnosekriterier
  3. Målbar sygdom i henhold til 2016 IMWG-responskriterierne, som defineret i protokollen
  4. Ingen forudgående behandling for MM, med undtagelse af tidligere emergent eller palliativ stråling og op til 1 måned med enkeltstofkortikosteroider, med udvaskningsperioder i henhold til protokollen
  5. Deltagerne skal have bevis for tilstrækkelige knoglemarvsreserver og lever-, nyre- og hjertefunktion som defineret i protokollen
  6. Deltagerne skal være under 70 år og have tilstrækkelig lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktion for at blive betragtet som transplantationsberettigede. De specifikke tærskler for tilstrækkelig organfunktion er i henhold til institutionel vejledning.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af ethvert samtidig undersøgelsesmiddel med kendt eller mistænkt aktivitet mod MM, eller midler rettet mod den A-proliferationsinducerende ligand (APRIL)/transmembranaktivator og calciummodulator og cyclophilinligandinteraktor (TACI)/BCMA-aksen
  2. Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) med MM, såvel som kendte neurokognitive tilstande, CNS-bevægelsesforstyrrelser eller historie med anfald inden for 12 måneder før studieindskrivning
  3. Hurtigt fremadskridende symptomatisk sygdom, (f. fremskridt nyresvigt eller hypercalcæmi, der ikke reagerer på standard medicinske indgreb), med akut behov for behandling med kemoterapi
  4. Diagnose af ikke-sekretorisk MM, aktiv plasmacelleleukæmi, primær letkædet (AL) amyloidose, Waldenström makroglobulinæmi (lymfoplasmacytisk lymfom) eller kendt POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 kohorte
Linvoseltamab dosiseskalering (del A) og dosisudvidelse (del B) for deltagere med NDMM, som er behandlingsnaive.
Medicin: Linvoseltamab
Linvoseltamab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN5458
Eksperimentel: Fase 2 - transplantationsuegnet kohorte
Transplantations-ikke-kvalificerede deltagere, der er tilmeldt dosisudvidelse, vil modtage udvalgt Linvoseltamab-regime indtil sygdomsprogression i henhold til protokol.
Medicin: Linvoseltamab
Linvoseltamab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN5458
Eksperimentel: Fase 2 - transplantationsberettiget kohorte
Transplantationsberettigede deltagere, der er tilmeldt dosisudvidelse, vil modtage udvalgt linvoseltamab-regime for en fast behandlingsvarighed i henhold til protokol
Medicin: Linvoseltamab
Linvoseltamab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN5458

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Slutningen af ​​observationsperioden; op til dag 28
Fase 1
Slutningen af ​​observationsperioden; op til dag 28
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 1
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 1
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Andel af deltagere med en meget god delvis respons (VGPR) eller bedre ved brug af International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Andel af deltagere, der opnår minimal restsygdom (MRD) negativ status (ved 10^-5) efter induktion med konsolideringsterapi
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 Transplantationsberettiget kohorte
Op til 5 år
Andel af deltagere, der opnår MRD-negativ status (ved 10^-5) efter induktion uden konsolideringsterapi
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 Transplantationsberettiget kohorte
Op til 5 år
Andel af deltagere, der opnår MRD-negativ status som deres bedste respons efter behandlingsperiode I med fortsat behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 Transplantations-ikke-kvalificeret kohorte
Op til 5 år
Andel af deltagere, der opnår MRD-negativ status som deres bedste respons efter behandlingsperiode I uden at fortsætte til behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 Transplantation ikke-kvalificeret kohorte
Op til 5 år
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 1
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Sværhedsgraden af ​​AESI'er
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 1
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af Linvoseltamab i serum
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 12 uger
Fase 1 og 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 12 uger
Koncentrationer af totalt opløseligt B-celle modningsantigen (BCMA)
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 12 uger
Fase 1 og 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 12 uger
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod Linvoseltamab
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 30 dage
Fase 1 og 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 30 dage
Titer af ADA'er til Linvoseltamab
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 30 dage
Fase 1 og 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 30 dage
Objektiv responsrate (ORR) målt ved hjælp af IMWG-kriterierne
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) målt ved hjælp af IMWG-kriterierne
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 1
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt ved hjælp af IMWG-kriterierne
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 1
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Andel af deltagere, der opnår MRD-negativ status (ved 10^-5) hos deltagere med NDMM målt ved hjælp af IMWG-kriterierne
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 1
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Sværhedsgraden af ​​AESI'er
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
ORR af deltagere, som den behandlende læge har anset for at være transplantationsberettiget og transplantationsuegnede
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
MRD-negativ status for deltagere, der af den behandlende læge anses for at være transplanterede og transplanterede ikke-kvalificerede
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
DOR af deltagere, som af den behandlende læge anses for at være transplantationsberettigede og transplantationsuegnede
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
PFS for deltagere, som den behandlende læge har vurderet som transplantationsberettigede og transplantationsuegnede
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Samlet overlevelse (OS) af deltagere, som den behandlende læge vurderer som transplantationskvalificerede og transplantationsuegnede
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Tid til respons (TTR) målt ved hjælp af IMWG-kriterierne
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
ORR efter risikoniveauer
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
MRD-negativ rstatus efter risikoniveauer
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
DOR efter risikoniveauer
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
TTR efter risikoniveauer
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
PFS efter risikoniveauer
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Forekomst af MRD-negativ status
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Cluster of differentiation 34+ (CD34+) stamcelleudbytte
Tidsramme: Ved cyklus 4 af induktion (hver cyklus er 28 dage lang)
Fase 2 Transplantationsberettiget kohorte
Ved cyklus 4 af induktion (hver cyklus er 28 dage lang)
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Fase 2 Transplantationsberettiget kohorte
Op til 100 dage efter transplantation
Tid til trombocyttransplantation
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Fase 2 Transplantationsberettiget kohorte
Op til 100 dage efter transplantation
PFS efter ASCT efterfulgt af 3 cyklusser linvoseltamab
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 Transplantationsberettiget kohorte
Op til 5 år
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Forekomst af AESI'er
Tidsramme: Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage
Fase 2
Post-sidste linvoseltamab dosis, op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2035

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5458-ONC-2158
  • 2022-500800-24-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linvoseltamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner