린보셀타맙이 안전하고 내약성이 좋은지, 그리고 아직 치료를 받지 않은 최근 진단된 다발성 골수종 환자에게 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위한 기회 시험의 창. (LINKER-MM4)
2026년 5월 12일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
치료 경험이 없는 증상성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 린보셀타맙(항BCMA X 항CD3 이중특이성 항체)의 1/2상 연구
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
1단계
- 린보셀타맙이 안전하고 내약성이 좋은지 알아보기 위해
- 향후 임상 시험에 가장 적합한 투여 일정을 알아보기 위해
2단계
•다발성 골수종 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
1단계 및 2단계용
- 린보셀타맙이 시간이 지남에 따라 몸 전체에서 어떻게 움직이는지 알아보기 위해(약동학)
- 참가자의 혈액에 B 세포 성숙 항원(BCMA)이 얼마나 있는지 확인하려면
- 참가자의 면역 체계가 린보셀타맙에 반응하는지 알아보기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
149
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Health
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University _ New York Presbyterian
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University Health System (DUHS)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Universitary Hospital La Princesa
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Lille
-
Montpellier, 프랑스, 342950
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, 프랑스, 75651
- 모병
- University Hospitals Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, 프랑스, 92160
- 모병
- Hôpital Privé d'Antony
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따른 증상성 다발골수종(MM) 진단 확정
- 프로토콜에 정의된 대로 2016 IMWG 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 프로토콜에 따라 휴약 기간이 있는 이전 응급 또는 완화 방사선 및 최대 1개월의 단일 제제 코르티코스테로이드를 제외하고 MM에 대한 사전 치료 없음
- 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 골수 매장량과 간, 신장 및 심장 기능에 대한 증거가 있어야 합니다.
- 참가자는 70세 미만이어야 하며 이식 적격으로 간주되기 위해 적절한 간, 신장, 폐 및 심장 기능을 가지고 있어야 합니다. 적절한 장기 기능에 대한 특정 임계값은 기관 지침에 따릅니다.
주요 제외 기준:
- MM에 대한 활성이 알려졌거나 의심되는 임의의 동시 시험용 제제 또는 A 증식 유도 리간드(APRIL)/막횡단 활성화제 및 칼슘 조절제 및 시클로필린 리간드 상호작용제(TACI)/BCMA 축을 표적으로 하는 제제를 받는 경우
- 연구 등록 전 12개월 이내에 알려진 신경인지 상태, CNS 운동 장애 또는 발작 병력뿐만 아니라 MM에 대한 알려진 중추신경계(CNS) 침범
- 빠르게 진행하는 증상이 있는 질병(예: 진행성 신부전 또는 표준 의료 개입에 반응하지 않는 고칼슘 혈증), 화학 요법 치료가 시급한 경우
- 비분비성 MM, 활동성 형질 세포 백혈병, 원발성 경쇄(AL) 아밀로이드증, Waldenström 마크로글로불린혈증(림프형질세포 림프종) 또는 알려진 POEMS 증후군(다발신경병증을 동반한 형질 세포 질환, 기관 비대, 내분비병, 단클론 단백질 및 피부 변화)의 진단
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2단계 - 이식 적격 코호트
용량 확장에 등록한 이식 적격 참가자는 프로토콜에 따라 고정된 치료 기간 동안 선택된 린보셀타맙 요법을 받게 됩니다.
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린보셀타맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1상 코호트
NDMM 치료 경험이 없는 참가자를 위한 Linvoseltamab 용량 증량(파트 A), 용량 확장(파트 B), 그리고 대체 단계적 용량 투여법 평가(파트 C)
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린보셀타맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상 - 이식 부적격 코호트
용량 확장에 등록된 이식 부적합 참가자는 프로토콜에 따라 질병 진행까지 선택된 린보셀타맙 요법을 받게 됩니다.
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린보셀타맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 요법으로 유도한 후 MRD(Minimal Residual Disease) 음성 상태(10^-5)를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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2상 이식 적격 코호트
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최대 5년
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통합 요법 없이 유도 후 MRD 음성 상태(10^-5)를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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2상 이식 적격 코호트
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최대 5년
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치료 기간 II를 계속하면서 치료 기간 I 후에 최상의 반응으로 MRD 음성 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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2상 이식 부적격 코호트
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최대 5년
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치료 기간 II를 계속하지 않고 치료 기간 I 후에 최상의 반응으로 MRD 음성 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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2단계 이식 부적격 코호트
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최대 5년
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TEAE의 심각도
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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1단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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AESI의 심각도
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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1단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 관찰 기간 종료; 최대 28일
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1상
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관찰 기간 종료; 최대 28일
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치료 관련 이상반응(TEAEs)의 발생률
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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1상
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마지막 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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특별 관심 대상 이상반응(AESI)의 발생률
기간: 라스트 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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1상
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라스트 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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International Myeloma Working Group (IMWG) 반응 기준을 사용하여 Very Good Partial Response (VGPR) 이상의 반응을 보인 참가자 비율
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 린보셀타맙 농도
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 12주
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1단계와 2단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 12주
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IMWG 기준을 사용하여 측정된 NDMM 참가자에서 MRD 음성 상태(10^-5)를 달성한 참가자의 비율
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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1단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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TEAE의 심각도
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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2 단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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AESI의 심각도
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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2 단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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치료 의사가 이식 적격 및 이식 부적격으로 간주하는 참가자의 ORR
기간: 최대 5년
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2 단계
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최대 5년
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치료 의사가 이식 적격 및 이식 부적격으로 간주하는 참가자의 MRD 음성 상태
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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2 단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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치료 의사가 이식 적격 및 이식 부적격으로 간주하는 참가자의 DOR
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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2 단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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치료 의사가 이식 적격 및 이식 부적격으로 간주하는 참가자의 PFS
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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2 단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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치료 의사가 이식 적격 및 이식 부적격으로 간주하는 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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2 단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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위험 수준별 ORR
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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2 단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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위험 수준별 DOR
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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2 단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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위험 수준별 TTR
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
|
2 단계
|
마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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위험 수준별 PFS
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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2 단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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MRD 음성 상태의 발생률
기간: 최대 5년
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2 단계
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최대 5년
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호중구 생착 시간
기간: 이식 후 최대 100일
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2상 이식 적격 코호트
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이식 후 최대 100일
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혈소판 생착까지의 시간
기간: 이식 후 최대 100일
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2상 이식 적격 코호트
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이식 후 최대 100일
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ASCT 후 PFS 후 3주기의 린보셀타맙
기간: 최대 5년
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2상 이식 적격 코호트
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최대 5년
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TEAE 발생률
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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2 단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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AESI 발생률
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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2 단계
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마지막 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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총 가용성 B-세포 성숙 항원 (BCMA) 농도
기간: 라스트 린보셀타맙 투여 후, 최대 12주
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1상 및 2상
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라스트 린보셀타맙 투여 후, 최대 12주
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린보셀타맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 린보셀타맙 최종 투여 후, 최대 30일
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1단계 및 2단계
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린보셀타맙 최종 투여 후, 최대 30일
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Linvoseltamab에 대한 ADA의 규모
기간: 린보셀타맙 투여 후, 최대 30일
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1상 및 2상
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린보셀타맙 투여 후, 최대 30일
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IMWG 기준을 사용하여 측정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
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1상
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최대 5년
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IMWG 기준을 사용하여 측정한 반응 지속 기간(DOR)
기간: 라스트 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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1상
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라스트 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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IMWG 기준을 사용하여 측정한 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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Phase 1
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마지막 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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IMWG 기준을 사용하여 측정한 반응 시간(TTR)
기간: 라스트 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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Phase 2
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라스트 린보셀타맙 투여 후, 최대 90일
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위험 수준별 MRD 음성 상태
기간: 최종 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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Phase 2
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최종 린보셀타맙 투여 후 최대 90일
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Cluster of Differentiation 34+ (CD34+) 줄기세포 수율
기간: 유도치료 4주기(각 주기는 28일간)에
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2상 이식 대상 코호트
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유도치료 4주기(각 주기는 28일간)에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2035년 11월 2일
연구 완료 (추정된)
2035년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5458-ONC-2158
- 2022-500800-24-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .