Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okno příležitostí k pokusu zjistit, zda je linvoseltamab bezpečný a dobře tolerovaný a jak dobře funguje u účastníků s nedávno diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří ještě nepodstoupili léčbu. (LINKER-MM4)

12. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2 linvoseltamabu (anti-BCMA X anti-CD3 bispecifická protilátka) u dříve neléčených pacientů se symptomatickým mnohočetným myelomem

Primární cíle studie jsou:

Pro fázi 1

  • Chcete-li zjistit, zda je linvoseltamab bezpečný a dobře snášený
  • Chcete-li zjistit, jaké by bylo nejvhodnější dávkovací schéma pro budoucí klinické studie

Pro fázi 2

•Zjistit, zda funguje při léčbě mnohočetného myelomu

Vedlejšími cíli studia jsou:

Pro fázi 1 a 2

  • Chcete-li zjistit, jak se linvoseltamab pohybuje v těle v průběhu času (farmakokinetika)
  • Chcete-li zjistit, kolik B-cell maturation antigenu (BCMA) mají účastníci v krvi
  • Chcete-li zjistit, zda imunitní systém účastníků reaguje na linvoseltamab.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

149

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Francie, 342950
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75651
        • Nábor
        • University Hospitals Pitie Salpetriere - Charles Foix
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Francie, 92160
        • Nábor
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Necker
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University _ New York Presbyterian
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Health System (DUHS)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Universitary Hospital La Princesa
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  2. Potvrzená diagnóza symptomatického mnohočetného myelomu (MM) podle kritérií diagnózy International Myelom Working Group (IMWG)
  3. Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy IMWG z roku 2016, jak je definováno v protokolu
  4. Žádná předchozí léčba MM, s výjimkou předchozího emergentního nebo paliativního ozařování a až 1 měsíc jednosložkových kortikosteroidů, s vymývacími periodami podle protokolu
  5. Účastníci musí mít prokazatelné dostatečné zásoby kostní dřeně a jaterní, ledvinové a srdeční funkce, jak je definováno v protokolu
  6. Aby byli účastníci považováni za způsobilé k transplantaci, musí být ve věku < 70 let a mít adekvátní jaterní, ledvinové, plicní a srdeční funkce. Specifické prahové hodnoty pro adekvátní orgánovou funkci jsou podle institucionálních pokynů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Přijímání jakékoli souběžné zkoumané látky se známou nebo předpokládanou aktivitou proti MM nebo látek zacílených na osu A proliferaci indukující ligand (APRIL)/transmembránový aktivátor a modulátor vápníku a cyklofilinový ligandový interaktor (TACI)/BCMA
  2. Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) MM, stejně jako známé neurokognitivní stavy, porucha pohybu CNS nebo záchvaty v anamnéze během 12 měsíců před zařazením do studie
  3. Rychle progredující symptomatické onemocnění (např. progredující renální selhání nebo hyperkalcémie nereagující na standardní lékařské zákroky), vyžadující naléhavou léčbu chemoterapií
  4. Diagnóza nesekrečního MM, aktivní leukémie plazmatických buněk, primární amyloidózy s lehkým řetězcem (AL), Waldenströmovy makroglobulinémie (lymfoplasmacytický lymfom) nebo známého POEMS syndromu (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem a kožními změnami)

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2 – kohorta vhodná k transplantaci
Účastníci způsobilí k transplantaci, zařazení do expanze dávky, dostanou vybraný režim linvoseltamabu po pevně stanovenou dobu léčby podle protokolu
Lék: Linvoseltamab
Linvoseltamab bude podáván intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimentální: Kohorty fáze 1
Postupné zvyšování dávky linvoseltamabu (část A), rozšíření dávky (část B) a vyhodnocení alternativního postupného režimu (část C) u účastníků s NDMM, kteří jsou léčbou naivní.
Lék: Linvoseltamab
Linvoseltamab bude podáván intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimentální: Fáze 2 – kohorta nevhodná k transplantaci
U účastníků nezpůsobilých k transplantaci, zařazených do rozšíření dávky, bude pokračovat vybraný režim linvoseltamabu až do progrese onemocnění podle protokolu.
Lék: Linvoseltamab
Linvoseltamab bude podáván intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli negativního stavu minimální reziduální nemoci (MRD) (v 10^-5) po indukci konsolidační terapií
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 Kohorta vhodná k transplantaci
Až 5 let
Podíl účastníků dosahujících MRD-negativního stavu (při 10^-5) po indukci bez konsolidační terapie
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 Kohorta vhodná k transplantaci
Až 5 let
Podíl účastníků, kteří dosáhli MRD-negativního stavu jako své nejlepší odpovědi po léčebném období I s pokračováním do léčebného období II
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 Kohorta nezpůsobilá k transplantaci
Až 5 let
Podíl účastníků, kteří dosáhli MRD-negativního stavu jako své nejlepší odpovědi po léčebném období I, aniž by pokračovali v léčebném období II
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 Transplantace nezpůsobilé kohorty
Až 5 let
Závažnost TEAE
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 1
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Závažnost AESI
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 1
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Výskyt dávkově omezujících toxicit (DLT)
Časové okno: Konec pozorovacího období; do 28. dne
Fáze 1
Konec pozorovacího období; do 28. dne
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až do 90 dnů
Fáze 1
Po poslední dávce linvoseltamabu, až do 90 dnů
Výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Po poslední dávce Linvoseltamabu, až do 90 dnů
Fáze 1
Po poslední dávce Linvoseltamabu, až do 90 dnů
Podíl účastníků s velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR) nebo lepší odpovědí podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro mnohočetný myelom (IMWG)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace linvoseltamabu v séru
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 12 týdnů
Fáze 1 a 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 12 týdnů
Podíl účastníků dosahujících MRD-negativního stavu (při 10^-5) u účastníků s NDMM měřený pomocí kritérií IMWG
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 1
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Závažnost TEAE
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Závažnost AESI
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
ORR účastníků, které ošetřující lékař považuje za způsobilé k transplantaci a za nezpůsobilé k transplantaci
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
MRD-negativní stav účastníků, které ošetřující lékař považuje za způsobilé k transplantaci a za nezpůsobilé k transplantaci
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
DOR účastníků, které ošetřující lékař považuje za způsobilé k transplantaci a za nezpůsobilé k transplantaci
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
PFS účastníků, které ošetřující lékař považuje za způsobilé k transplantaci a za nezpůsobilé k transplantaci
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Celkové přežití (OS) účastníků, které ošetřující lékař považuje za způsobilé k transplantaci a za nezpůsobilé k transplantaci
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
ORR podle úrovní rizika
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
DOR podle úrovní rizika
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
TTR podle úrovní rizika
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
PFS podle úrovní rizika
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Výskyt MRD-negativního stavu
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Fáze 2 Kohorta vhodná k transplantaci
Až 100 dní po transplantaci
Čas do přihojení krevních destiček
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Fáze 2 Kohorta vhodná k transplantaci
Až 100 dní po transplantaci
PFS po ASCT následované 3 cykly linvoseltamabu
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 Kohorta vhodná k transplantaci
Až 5 let
Výskyt TEAE
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Výskyt AESI
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Koncentrace celkového rozpustného antigenu dozrávání B-buněk (BCMA)
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 12 týdnů
Fáze 1 a 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 12 týdnů
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k linvoseltamabu
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 30 dní
Fáze 1 a 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 30 dní
Velikost ADA k linvoseltamabu
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až do 30 dnů
Fáze 1 a 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až do 30 dnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) měřená pomocí kritérií IMWG
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1
Až 5 let
Délka odpovědi (DOR) měřeno pomocí kritérií IMWG
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 1
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Bezprogresivní přežití (PFS) měřeno pomocí kritérií IMWG
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až do 90 dnů
Fáze 1
Po poslední dávce linvoseltamabu, až do 90 dnů
Čas do odpovědi (TTR) měřený pomocí kritérií IMWG
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dnů
Fáze 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dnů
MRD-negativní stav podle úrovní rizika
Časové okno: Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Fáze 2
Po poslední dávce linvoseltamabu, až 90 dní
Výtěžnost kmenových buněk Cluster of Differentiation 34+ (CD34+)
Časové okno: Ve 4. cyklu indukce (každý cyklus trvá 28 dní)
Kohorta fáze 2 vhodná pro transplantaci
Ve 4. cyklu indukce (každý cyklus trvá 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5458-ONC-2158
  • 2022-500800-24-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Linvoseltamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit