Un ensayo de ventana de oportunidad para saber si linvoseltamab es seguro y bien tolerado, y qué tan bien funciona en participantes con mieloma múltiple recientemente diagnosticado que aún no han recibido tratamiento. (LINKER-MM4)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio de fase 1/2 de linvoseltamab (anticuerpo biespecífico anti-BCMA X anti-CD3) en pacientes con mieloma múltiple sintomático sin tratamiento previo
Los objetivos principales del estudio son:
Para la Fase 1
- Para saber si linvoseltamab es seguro y bien tolerado
- Para averiguar cuál sería el programa de dosificación más apropiado para futuros ensayos clínicos
Para la Fase 2
•Para saber si funciona para tratar el mieloma múltiple
Los objetivos secundarios del estudio son:
Para la Fase 1 y 2
- Para averiguar cómo se mueve linvoseltamab por todo el cuerpo a lo largo del tiempo (farmacocinética)
- Para averiguar cuánto antígeno de maduración de células B (BCMA) tienen los participantes en la sangre
- Para averiguar si el sistema inmunitario de los participantes responde al linvoseltamab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
149
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Universitary Hospital La Princesa
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University _ New York Presbyterian
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Health System (DUHS)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- CHU de Lille
-
Montpellier, Francia, 342950
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75651
- Reclutamiento
- University Hospitals Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, Francia, 92160
- Reclutamiento
- Hôpital Privé d'Antony
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM) sintomático según los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
- Enfermedad medible, según los criterios de respuesta del IMWG de 2016, tal como se define en el protocolo
- Sin tratamiento previo para el MM, con la excepción de radiación emergente o paliativa previa y hasta 1 mes de corticosteroides como agente único, con períodos de lavado según el protocolo
- Los participantes deben tener evidencia de reservas adecuadas de médula ósea y función hepática, renal y cardíaca como se define en el protocolo.
- Los participantes deben tener <70 años y una función hepática, renal, pulmonar y cardíaca adecuada para ser considerados elegibles para trasplante. Los umbrales específicos para la función adecuada de los órganos son según la guía institucional.
Criterios clave de exclusión:
- Recibir cualquier agente en investigación concurrente con actividad conocida o sospechada contra MM, o agentes dirigidos al ligando inductor de proliferación A (APRIL)/activador transmembrana y modulador de calcio e interactuador de ligando de ciclofilina (TACI)/eje BCMA
- Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) con MM, así como condiciones neurocognitivas conocidas, trastorno del movimiento del SNC o antecedentes de convulsiones dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Enfermedad sintomática rápidamente progresiva (p. insuficiencia renal progresiva o hipercalcemia que no responde a las intervenciones médicas estándar), en necesidad urgente de tratamiento con quimioterapia
- Diagnóstico de MM no secretor, leucemia activa de células plasmáticas, amiloidosis primaria de cadena ligera (AL), macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocitario) o síndrome POEMS conocido (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 2: cohorte elegible para trasplante
Los participantes elegibles para trasplante, inscritos en la expansión de dosis, recibirán un régimen de linvoseltamab seleccionado durante un tratamiento de duración fija según el protocolo.
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Linvoseltamab se administrará por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Cohortes de fase 1
Escalación de dosis de linvoseltamab (parte A), expansión de dosis (parte B) y evaluación de un régimen de escalonamiento alternativo (parte C) para participantes con MMND que no han recibido tratamiento previo.
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Linvoseltamab se administrará por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 - cohorte no elegible para trasplante
Los participantes no elegibles para trasplante, inscritos en la expansión de dosis, recibirán el régimen seleccionado de linvoseltamab hasta la progresión de la enfermedad según el protocolo.
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Linvoseltamab se administrará por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron un estado negativo de enfermedad residual mínima (MRD) (en 10^-5) después de la inducción con terapia de consolidación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2 Cohorte elegible para trasplante
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Hasta 5 años
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Proporción de participantes que lograron un estado MRD negativo (en 10^-5) después de la inducción sin terapia de consolidación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Fase 2 Cohorte elegible para trasplante
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Hasta 5 años
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Proporción de participantes que lograron un estado EMR negativo como su mejor respuesta después del período de tratamiento I y continuaron con el período de tratamiento II
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2 Cohorte no elegible para trasplante
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Hasta 5 años
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Proporción de participantes que lograron un estado EMR negativo como su mejor respuesta después del período de tratamiento I sin continuar con el período de tratamiento II
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2 Cohorte no elegible para trasplante
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Hasta 5 años
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
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Fase 1
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Después de la última dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
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Gravedad de los AESI
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
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Fase 1
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Después de la última dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
|
Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Fin del período de observación; hasta el día 28
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Fase 1
|
Fin del período de observación; hasta el día 28
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
|
Fase 1
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Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
|
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Incidencia de Eventos Adversos de Interés Especial (AESIs)
Periodo de tiempo: Posterior a la última dosis de Linvoseltamab, hasta 90 días
|
Fase 1
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Posterior a la última dosis de Linvoseltamab, hasta 90 días
|
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Proporción de participantes con una respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor según los criterios de respuesta del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de Linvoseltamab en suero
Periodo de tiempo: Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 12 semanas
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Fases 1 y 2
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Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 12 semanas
|
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Proporción de participantes que lograron un estado MRD negativo (en 10 ^ -5) en participantes con NDMM medido utilizando los criterios IMWG
Periodo de tiempo: Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
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Fase 1
|
Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
|
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
Fase 2
|
Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
|
Gravedad de los AESI
Periodo de tiempo: Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
Fase 2
|
Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
|
ORR de participantes considerados elegibles para trasplante y no elegibles para trasplante por el médico tratante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2
|
Hasta 5 años
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|
Estado MRD negativo de participantes considerados elegibles para trasplante y no elegibles para trasplante por el médico tratante
Periodo de tiempo: Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
Fase 2
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Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
|
DOR de participantes considerados elegibles para trasplante y no elegibles para trasplante por el médico tratante
Periodo de tiempo: Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
Fase 2
|
Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
|
SLP de participantes considerados elegibles para trasplante y no elegibles para trasplante por el médico tratante
Periodo de tiempo: Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
Fase 2
|
Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
|
Supervivencia general (OS) de los participantes considerados elegibles para trasplante y no elegibles para trasplante por el médico tratante
Periodo de tiempo: Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
Fase 2
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Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
|
ORR por niveles de riesgo
Periodo de tiempo: Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
Fase 2
|
Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
|
DOR por niveles de riesgo
Periodo de tiempo: Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
Fase 2
|
Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
|
TTR por niveles de riesgo
Periodo de tiempo: Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
Fase 2
|
Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
|
SLP por niveles de riesgo
Periodo de tiempo: Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
Fase 2
|
Posúltima dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
|
Incidencia de estado MRD negativo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Fase 2
|
Hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
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Fase 2 Cohorte elegible para trasplante
|
Hasta 100 días después del trasplante
|
|
Tiempo hasta el injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
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Fase 2 Cohorte elegible para trasplante
|
Hasta 100 días después del trasplante
|
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SLP después de ASCT seguido de 3 ciclos de linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2 Cohorte elegible para trasplante
|
Hasta 5 años
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Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
Fase 2
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Después de la última dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
|
Incidencia de AESI
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
Fase 2
|
Después de la última dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
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Concentraciones de antígeno de maduración de células B soluble total (BCMA)
Periodo de tiempo: Post-Last Linvoseltamab Dose, hasta 12 semanas
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Fases 1 y 2
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Post-Last Linvoseltamab Dose, hasta 12 semanas
|
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra linvoseltamab
Periodo de tiempo: Posterior a la última dosis de Linvoseltamab, hasta 30 días
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Fases 1 y 2
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Posterior a la última dosis de Linvoseltamab, hasta 30 días
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Magnitud de ADAs a Linvoseltamab
Periodo de tiempo: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 30 days
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Fases 1 y 2
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Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 30 days
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) medida utilizando los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta (DOR) medida utilizando los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Post-Last Linvoseltamab Dose, hasta 90 días
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Fase 1
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Post-Last Linvoseltamab Dose, hasta 90 días
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) medida utilizando los criterios IMWG
Periodo de tiempo: Posterior a la última dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
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Fase 1
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Posterior a la última dosis de linvoseltamab, hasta 90 días
|
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Tiempo hasta la respuesta (TTR) medido según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
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Fase 2
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Post-Last Linvoseltamab Dose, up to 90 days
|
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Estado MRD-negativo por niveles de riesgo
Periodo de tiempo: Posterior a la última dosis de Linvoseltamab, hasta 90 días
|
Fase 2
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Posterior a la última dosis de Linvoseltamab, hasta 90 días
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Rendimiento de células madre Cluster de Diferenciación 34+ (CD34+)
Periodo de tiempo: En el ciclo 4 de inducción (cada ciclo dura 28 días)
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Cohorte elegible para trasplante en fase 2
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En el ciclo 4 de inducción (cada ciclo dura 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de noviembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- R5458-ONC-2158
- 2022-500800-24-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .