高炭酸ガス血症 COPD 患者向けの DUET と標準インターフェースの比較
COPDの軽度から中等度の急性増悪を伴う高炭酸ガス血症患者の管理のための非対称（DUET）対従来の鼻高流量インターフェース：無作為化クロスオーバー臨床試験
この臨床試験の目的は、COPD 増悪患者を対象に、新しい非対称鼻高流量インターフェースと従来の高流量鼻カニューレを比較することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 非対称インターフェースを使用すると、次のことが起こりますか?
- 患者の二酸化炭素の大幅な減少
- 呼吸数の大幅な減少と呼吸困難の軽減
- 高度な酸素療法の必要性が少ない
- 同じ耐性と快適さ
- 心拍数と血圧を下げる
参加者は次のことを求められます。
非対称カニューレと従来のカニューレをそれぞれ 3 時間、間に 30 分の間隔をあけて装着します。 動脈血サンプルとさまざまな臨床パラメーターは、調査期間を通じて収集されます。
研究者は、非対称カニューレと従来のカニューレの効果を比較して、前述の質問に答えます。
調査の概要
詳細な説明
方法 研究のデザインと設定 アテネのラリッサ大学総合病院とソティリア胸部疾患病院で、無作為クロスオーバー臨床試験を実施します。 治療の順序は、研究スタッフによって準備されていない、連続番号が付けられた封印された封筒を使用して割り当てられます。 研究計画により、研究者や患者が盲目にされることはありません。 COPDの急性増悪を伴う前述の病院の救急医療部門を受診する患者は、適合性についてスクリーニングされます。 治験に参加するための同意は、患者または近親者から得られ、治験は ICH-GCP および臨床治験規則に従って実施されます。 この研究の結果は、ランダム化クロスオーバー試験に関する CONSORT 2010 ステートメントに基づいて提示されます。
仮説 研究者らは、DUET 非対称鼻高流量インターフェースを使用している患者は、従来の NHF インターフェースと比較して、より高い外部 PEEP を生成し、CO2 のより良いクリアランスを達成し、吸気努力と呼吸仕事量が減少し、pCO2 レベルが低下するという仮説を立てています。
研究対象集団と介入 研究に適格と見なされる患者は、(1) COPD の急性増悪 (通常の日々の変動を超えた患者の呼吸器症状の悪化として定義される) で救急部門を受診する患者です。 (3) 軽度から中等度の急性高炭酸ガス性呼吸不全 (7.35>pH>7.25 と定義) および動脈血 CO2 圧 (PaCO2) >45 mmHg)。
次の基準の 1 つ以上を満たす場合、患者は除外されます: 急性の慢性高炭酸ガス性呼吸不全、重度の顔面奇形、顔面熱傷、固定上気道閉塞、および差し迫った挿管および侵襲的人工呼吸に関する以下の基準のいずれか (すなわち、 呼吸停止または心停止、意識低下 (グラスゴー昏睡スコア <8)、鎮静による制御が不十分な精神運動興奮、大量の誤嚥、呼吸器分泌物を持続的に除去できない、体液や血管作用薬に反応しない重度の血行動態不安定、重度の心室または上室性不整脈、および生命を脅かす低酸素血症）。
COPD の急性増悪と軽度から中等度の高炭酸ガス性呼吸不全の 50 人の患者が NHF 酸素療法を受けます。 25 人の患者が無作為に割り当てられ、最初に患者の鼻孔に最もフィットする最大の DUET 非対称 NHF インターフェースを使用した NHF 酸素療法を受け、次に中型の従来の NHF インターフェースが続きます。 25 人の患者が無作為に割り付けられ、まず中型の従来型 NHF インターフェイスを使用した NHF 酸素療法を受け、次に患者の鼻孔に最もフィットする最大の DUET 非対称 NHF インターフェイスが続きます。 研究期間中、すべての患者は半横臥位で研究され、監視装置が適用されます。 すべての患者は、フローの初期設定を 60 lt/min、温度を 37°C、SpO2 を 88 ～ 92% に維持するように調整した FiO2 で NHF 療法を受けます。 NHF 装置と消耗品は、すべての患者で同じです (AIRVO 3、Fisher & Paykel Healthcare Ltd.、オークランド、ニュージーランド)。
患者は、3時間の最初の無作為化療法（DUETまたは従来のNHFインターフェースを使用したNHF療法）を受け、その後、キャリーオーバー効果を制御するために従来の酸素療法の30分間のウォッシュアウト期間が続きます。その後、彼らは2番目にクロスオーバーします3 時間の治療 (最大の DUET または従来の中型サイズの NHF インターフェースによる NHF 治療)。
任意の研究時点で、患者の不快感および/または上記の生理学的変数の悪化または改善の欠如が発生した場合、研究担当医師は患者をNIVまたは侵襲的人工呼吸器に自由に切り替えることができます.
データ収集 研究参加者ごとに症例報告フォームに記入します。 性別、年齢、体重、身長、最新の肺機能検査、付随する健康問題などの人口統計データが記録されます。 動脈血ガス (ABG)、バイタル サイン (収縮期および拡張期動脈圧、心拍数)、呼吸変数 (呼吸数、副筋肉の使用、胸腹部の非同期性)、呼吸困難スコア (Borg スケールによる)、および肺または肺外の合併症が評価されます。評価した。 研究者はまた、以下を評価することにより、患者の快適さを記録します: 機械の騒音レベル、口の乾燥、および許容範囲の一般的な認識を、0 (騒音による不便なし、乾燥なし、不快なし) から 10 (騒音による最大の不便なし) までのビジュアル アナログ スケールを使用して記録します。 、最大の乾燥、最大の不快感)。
パルスオキシメトリーと較正された経皮的 CO2 モニタリングが取り付けられ、調査期間中継続的に監視されます。 非侵襲的かつ継続的に呼吸数、一回換気量、分時換気量を測定するために、生体インピーダンス表面センサーを配置し、校正します (ExSpiron 2Xi、Respiratory Motion, Inc.、マサチューセッツ州ウォルサム)。
ABGを含む上記の測定値は、ベースライン、最初の無作為療法の終わり、ウォッシュアウト期間の終わり、および2番目の治療の終わりに収集されます。
NHF で転帰不良を示す検査された生理学的パラメーターのカットオフ値は、酸素補給で補正されていない SpO2 < 88%、呼吸数 > 35 回/分、胸腹部の非同期性および補助呼吸筋の使用、高炭酸ガス血症の悪化、およびさらなる呼吸筋疲労および連続臓器不全評価スコア >4 を示すアシデミア。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ioannis Pantazopoulos, Ph.D.
- 電話番号：0030 6945661525
- メール：pantazopoulosioannis@yahoo.com
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Sotiria General Hospital
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コンタクト：
- Petros Bakakos, Ph.D.
- 電話番号：0030 6974748113
- メール：petros44@hotmail.com
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主任研究者：
- Petros Bakakos, Ph.D.
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Larissa、ギリシャ、41110
- 募集
- University Hospital of Larissa
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コンタクト：
- Ioannis Pantazopoulos, Ph.D.
- 電話番号：0030 6945661525
- メール：pantazopoulosioannis@yahoo.com
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コンタクト：
- Georgios Mavrovounis, MD
- 電話番号：0030 6993484469
- メール：gmavrovounis@gmail.com
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主任研究者：
- Ioannis Pantazopoulos, Ph.D.
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副調査官：
- Konstantinos Tourlakopoulos, MD
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副調査官：
- Georgios Mavrovounis, MD
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副調査官：
- Athanasios Pagonis, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COPDの急性増悪
- 軽度から中等度の急性高炭酸ガス性呼吸不全 (7.35>pH>7.25 と定義) および動脈血 CO2 圧 (PaCO2) >45 mmHg)
除外基準:
- 慢性高炭酸ガス性呼吸不全で急性
- 重度の顔面変形、顔面火傷、上気道閉塞の固定
- 差し迫った挿管および侵襲的人工呼吸器の適応 (すなわち 呼吸停止または心停止、意識低下 (グラスゴー昏睡スコア <8)
- 鎮静による制御が不十分な精神運動興奮
- 大量の願望
- 呼吸器分泌物を除去することが持続的にできない
- 体液や血管作用薬に反応しない重度の血行動態不安定
- 重度の心室または上室性不整脈
- 生命を脅かす低酸素血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高炭酸ガス性 COPD 患者 - 非対称または従来の鼻高流量カニューレ
COPDの急性増悪と軽度から中等度の高炭酸ガス性呼吸不全の患者は、非対称カニューレまたは従来のカニューレを使用したNHF酸素療法に無作為に割り付けられます
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患者の鼻孔に最もフィットする DUET 非対称鼻高流量インターフェース (サイズ: 患者の 1 つの鼻孔を完全に塞ぐ必要があります) 患者は2つの介入の間でクロスオーバーされます 定評ある従来の鼻用ハイフローカニューレ（サイズ：中） 患者は2つの介入の間でクロスオーバーされます |
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アクティブコンパレータ：高炭酸ガス性 COPD 患者 - 従来型または非対称鼻用高流量カニューレ
COPDの急性増悪と軽度から中等度の高炭酸ガス性呼吸不全の患者は、従来のカニューレまたは非対称カニューレを使用したNHF酸素療法に無作為に割り付けられます
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患者の鼻孔に最もフィットする DUET 非対称鼻高流量インターフェース (サイズ: 患者の 1 つの鼻孔を完全に塞ぐ必要があります) 患者は2つの介入の間でクロスオーバーされます 定評ある従来の鼻用ハイフローカニューレ（サイズ：中） 患者は2つの介入の間でクロスオーバーされます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈 PCO2
時間枠：3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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PCO2の変化
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3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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呼吸数の変化
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3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器
時間枠：入院の最後に (最長 6 か月まで評価)、研究者は、患者が侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器を必要としていたかどうかを記録します。
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侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器の必要性
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入院の最後に (最長 6 か月まで評価)、研究者は、患者が侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器を必要としていたかどうかを記録します。
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許容範囲
時間枠：3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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ビジュアル アナログ スケールを使用した患者の主観的耐性 (スコア範囲: 0 ～ 10、スコアが高いほど許容レベルが高いことを示す)
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3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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快適
時間枠：3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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視覚的アナログスケールを使用した患者の主観的な快適さ (スコア範囲: 0-10、スコアが高いほど快適さのレベルが高いことを示します)
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3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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心拍数
時間枠：3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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患者の心拍数
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3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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血圧
時間枠：3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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患者の血圧
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3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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呼吸困難
時間枠：3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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主観的呼吸困難レベル
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3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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一回換気量
時間枠：3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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1回の呼吸で肺に入る空気の量の測定
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3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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微量換気
時間枠：3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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1分間に肺に入る空気の量の測定
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3時間の鼻高流量療法の適用の直前と直後（カニューレの種類ごとに3時間）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Konstantinos Gourgoulianis, Ph.D.、Larissa University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ischaki E, Pantazopoulos I, Zakynthinos S. Nasal high flow therapy: a novel treatment rather than a more expensive oxygen device. Eur Respir Rev. 2017 Aug 9;26(145):170028. doi: 10.1183/16000617.0028-2017. Print 2017 Sep 30.
- Pantazopoulos I, Daniil Z, Moylan M, Gourgoulianis K, Chalkias A, Zakynthinos S, Ischaki E. Nasal High Flow Use in COPD Patients with Hypercapnic Respiratory Failure: Treatment Algorithm & Review of the Literature. COPD. 2020 Feb;17(1):101-111. doi: 10.1080/15412555.2020.1715361. Epub 2020 Jan 22.
- Papalampidou A, Bibaki E, Boutlas S, Pantazopoulos I, Athanasiou N, Moylan M, Vlachakos V, Grigoropoulos V, Eleftheriou K, Daniil Z, Gourgoulianis K, Kalomenidis I, Zakynthinos S, Ischaki E. Nasal high-flow oxygen versus noninvasive ventilation in acute exacerbation of COPD: protocol for a randomised noninferiority clinical trial. ERJ Open Res. 2020 Oct 19;6(4):00114-2020. doi: 10.1183/23120541.00114-2020. eCollection 2020 Oct.
- Crimi C, Noto A, Madotto F, Ippolito M, Nolasco S, Campisi R, De Vuono S, Fiorentino G, Pantazopoulos I, Chalkias A, Libra A, Mattei A, Scala R, Clini EM, Ergan B, Lujan M, Winck JC, Giarratano A, Carlucci A, Gregoretti C, Groff P, Cortegiani A; COVID-HIGH Investigators. High-flow nasal oxygen versus conventional oxygen therapy in patients with COVID-19 pneumonia and mild hypoxaemia: a randomised controlled trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):354-361. doi: 10.1136/thoraxjnl-2022-218806. Epub 2022 May 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 51886
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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