DUET Versus Standardowy interfejs dla pacjentów z hiperkapnią POChP

Metody Projekt badania i warunki W Uniwersyteckim Szpitalu Ogólnym Larissa i Szpitalu Chorób Klatki Piersiowej Sotiria w Atenach zostanie przeprowadzone randomizowane krzyżowe badanie kliniczne. Kolejność terapii zostanie przydzielona za pomocą kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych kopert, które nie zostały przygotowane przez personel badania. Ze względu na projekt badania nie jest możliwe, aby badacze lub pacjenci zostali zaślepieni. Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy wyżej wymienionych szpitali z ostrym zaostrzeniem POChP zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przydatności. Zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana od pacjenta lub osoby najbliższej, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z ICH-GCP i regulaminem badania klinicznego. Wyniki badania zostaną przedstawione w oparciu o oświadczenie CONSORT 2010 dla randomizowanych badań krzyżowych.

Hipoteza Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z asymetrycznym interfejsem nosowym DUET o wysokim przepływie będą generować wyższy zewnętrzny PEEP i osiągną lepszy klirens CO2 w porównaniu z konwencjonalnym interfejsem NHF, prowadząc do mniejszego wysiłku wdechowego, mniejszej pracy oddechowej, a tym samym do zmniejszenia poziomów pCO2.

Badana populacja i interwencje Pacjenci uznani za kwalifikujących się do badania to ci (1) zgłaszający się na oddział ratunkowy z (2) ostrym zaostrzeniem POChP (definiowanym jako pogorszenie objawów ze strony układu prowadzi do zmiany leku) z (3) łagodną do umiarkowanej ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową (zdefiniowaną jako 7,35>pH>7,25 i tętniczego ciśnienia CO2 (PaCO2) >45 mmHg).

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno lub więcej z następujących kryteriów: ostra lub przewlekła niewydolność oddechowa z hiperkapnią, ciężka deformacja twarzy, oparzenia twarzy, utrwalona niedrożność górnych dróg oddechowych oraz którekolwiek z poniższych kryteriów zbliżającej się intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej (tj. zatrzymanie oddechu lub akcji serca, zmniejszona świadomość (w skali Glasgow <8), pobudzenie psychoruchowe niewystarczająco kontrolowane przez sedację, masywne zachłyśnięcie się, utrzymująca się niezdolność do odprowadzenia wydzieliny z dróg oddechowych, ciężka niestabilność hemodynamiczna niereagująca na płyny i leki wazoaktywne, ciężkie komorowe lub nadkomorowe zaburzenia rytmu i zagrażające życiu hipoksemia).

50 pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP i łagodną do umiarkowanej hiperkapniczną niewydolnością oddechową otrzyma tlenoterapię NFZ. Dwudziestu pięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do pierwszej terapii tlenowej NHF z największym asymetrycznym interfejsem NHF DUET, który najlepiej pasuje do nozdrzy pacjentów, a następnie średniej wielkości konwencjonalnym interfejsem NHF. Dwudziestu pięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do terapii tlenowej NHF w pierwszej kolejności przy użyciu konwencjonalnego interfejsu NHF średniej wielkości, a następnie największego asymetrycznego interfejsu NHF DUET, który najlepiej pasuje do nozdrzy pacjentów. W okresie badania wszyscy pacjenci będą badani w pozycji półleżącej i zastosowany zostanie sprzęt monitorujący. Wszyscy pacjenci będą poddani terapii NFZ z początkowym ustawieniem przepływu 60 l/min, temperaturą 37°C i FiO2 dostosowanym do utrzymania SpO2 w granicach 88-92%. Urządzenie i materiały eksploatacyjne NHF będą takie same dla wszystkich pacjentów (AIRVO 3, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Auckland, Nowa Zelandia).

Pacjenci otrzymają pierwszą randomizowaną terapię przez 3 godziny (terapia NHF z DUET lub konwencjonalnym interfejsem NHF), po czym nastąpi 30-minutowy okres wymywania konwencjonalnej tlenoterapii w celu kontroli efektu przeniesienia, po czym przejdą do drugiej terapia przez 3 godziny (terapia NFZ z największym interfejsem DUET lub konwencjonalnym średniej wielkości interfejsem NFZ).

W dowolnym momencie badania, jeśli wystąpi dyskomfort pacjenta i/lub pogorszenie lub brak poprawy w zakresie wyżej wymienionych zmiennych fizjologicznych, lekarz prowadzący badacz będzie mógł przełączyć pacjenta na wentylację nieinwazyjną lub inwazyjną wentylację mechaniczną.

Gromadzenie danych Dla każdego uczestnika badania zostanie wypełniony formularz opisu przypadku. Dane demograficzne, w tym płeć, wiek, waga, wzrost, ostatnie badania czynności płuc i wszelkie współistniejące problemy zdrowotne zostaną udokumentowane. Gazometria krwi tętniczej (ABG), parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca), zmienne oddechowe (częstość oddechu, użycie mięśni pomocniczych, asynchronia piersiowo-brzuszna), ocena duszności (w skali Borga) oraz wszelkie powikłania płucne lub pozapłucne zostaną oceniane. Badacze będą również rejestrować komfort pacjenta, oceniając: poziom hałasu maszyny, suchość w ustach i ogólną percepcję tolerancji za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak niedogodności związanych z hałasem, brak suchości, brak dyskomfortu) do 10 (maksymalna niedogodność spowodowana hałasem) , maksymalna suchość, maksymalny dyskomfort).

Pulsoksymetria i skalibrowane przezskórne monitorowanie CO2 będą podłączone i monitorowane w sposób ciągły w okresie badania. Powierzchniowy czujnik bioimpedancji zostanie umieszczony i skalibrowany w celu nieinwazyjnego i ciągłego pomiaru częstości oddechów, objętości oddechowej i wentylacji minutowej (ExSpiron 2Xi, Respiratory motion, Inc., Waltham, MA).

Wyżej wymienione pomiary, w tym ABG, zostaną zebrane na początku badania, pod koniec pierwszej randomizowanej terapii, pod koniec okresu wypłukiwania i pod koniec drugiej terapii.

Wartości graniczne badanych parametrów fizjologicznych wskazujące na złe rokowanie NFZ to SpO2<88% nieskorygowane suplementacją tlenem, częstość oddechów >35 oddechów·min-1, asynchronia piersiowo-brzuszna i użycie pomocniczych mięśni oddechowych, nasilenie hiperkapnii i kwasica, wskazująca na dalsze zmęczenie mięśni oddechowych i sekwencyjną niewydolność narządową >4.