DUET Versus Standard Interface hyperkapnic COPD-potilaille

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen Satunnaistettu risteävä kliininen tutkimus suoritetaan Larissan yliopistollisessa yleissairaalassa ja Ateenan Sotiria Thoracic Diseases Hospitalissa. Hoitojärjestys jaetaan peräkkäin numeroituilla, suljetuilla kirjekuorilla, joita tutkimushenkilöstö ei ole valmistellut. Tutkijoiden tai potilaiden sokeutuminen ei ole tutkimussuunnitelman vuoksi mahdollista. Edellä mainittujen sairaaloiden ensiapuosastolle keuhkoahtaumatautien akuutissa pahenemisvaiheessa saapuvat potilaat tutkitaan soveltuvuuden varalta. Suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan potilaalta tai lähiomaiselta ja tutkimus suoritetaan ICH-GCP:n ja kliinisen tutkimuksen säännösten mukaisesti. Tutkimuksen tulokset esitetään CONSORT 2010 -lausunnon perusteella satunnaistetuista ristikkäistutkimuksista.

Hypoteesi Tutkijat olettavat, että DUET-nenän epäsymmetrisen korkean virtauksen rajapinnassa olevat potilaat tuottavat korkeamman ulkoisen PEEP:n ja saavuttavat paremman CO2-puhdistuman verrattuna perinteiseen NHF-liitäntään, mikä johtaa vähemmän sisäänhengitysponnistukseen, vähemmän hengitykseen ja siten pCO2-tasojen alenemiseen.

Tutkimuspopulaatio ja interventiot Tutkimukseen kelpaavia potilaita ovat (1) jotka hakeutuvat ensiapupoliklinikalle (2) keuhkoahtaumatautien akuuttiin pahenemiseen (määriteltynä potilaan hengitystieoireiden paheneminen, joka ylittää normaalit päivittäiset vaihtelut ja johtaa lääkityksen muutokseen) ja (3) lievä tai kohtalainen akuutti hyperkapninen hengitysvajaus (määritelty arvoksi 7,35>pH>7,25 ja valtimoiden CO2-jännitys (PaCO2) >45 mmHg).

Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: akuutti ja krooninen hyperkapninen hengitysvajaus, vakava kasvojen epämuodostuma, kasvojen palovammat, kiinteä ylähengitysteiden tukos ja jokin seuraavista ehdoista intubaatiota ja invasiivista mekaanista ventilaatiota koskevista kriteereistä (ts. hengitys- tai sydämenpysähdys, tajunnan heikkeneminen (Glasgow'n kooman pistemäärä <8), psykomotorinen kiihtymys, jota sedaatio ei hallitse riittävästi, massiivinen aspiraatio, jatkuva kyvyttömyys poistaa hengityselimiä, vaikea hemodynaaminen epävakaus, joka ei reagoi nesteisiin ja vasoaktiivisiin lääkkeisiin, vakavat kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt ja hengenvaaralliset rytmihäiriöt hypoksemia).

Viisikymmentä potilasta, joilla on akuutti COPD:n paheneminen ja lievä tai kohtalainen hyperkapninen hengitysvajaus, saavat NHF-happihoitoa. 25 potilasta valitaan satunnaisesti saamaan ensin NHF-happihoitoa suurimmalla DUET-epäsymmetrisellä NHF-rajapinnalla, joka sopii parhaiten potilaiden sieraimiin, ja sen jälkeen keskikokoisella perinteisellä NHF-liitännällä. 25 potilasta valitaan satunnaisesti saamaan ensin NHF-happihoitoa keskikokoisella perinteisellä NHF-liitännällä ja sen jälkeen suurin DUET-epäsymmetrinen NHF-liitäntä, joka sopii parhaiten potilaiden sieraimiin. Tutkimusjakson aikana kaikkia potilaita tutkitaan puolimakaavassa asennossa ja käytetään seurantalaitteita. Kaikki potilaat saavat NHF-hoitoa siten, että virtauksen alkuasetus on 60 l/min, lämpötila 37 °C ja FiO2 säädetään pitämään SpO2 välillä 88-92 %. NHF-laite ja tarvikkeet ovat samat kaikille potilaille (AIRVO 3, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Auckland, Uusi-Seelanti).

Potilaat saavat ensimmäistä satunnaistettua hoitoa 3 tunnin ajan (NHF-hoito DUETilla tai perinteisellä NHF-rajapinnalla), jota seuraa 30 minuutin pesujakso tavanomaisesta happiterapiasta siirtymävaikutuksen hallitsemiseksi, minkä jälkeen he siirtyvät toiseen hoitoon. 3 tunnin hoito (NHF-hoito suurimmalla DUET- tai tavanomainen keskikokoinen NHF-liitäntä).

Missä tahansa tutkimuskohdassa, jos potilaalla ilmenee epämukavuutta ja/tai edellä mainittujen fysiologisten muuttujien heikkenemistä tai parantumisen puutetta, tutkija-hoitaja voi vapaasti vaihtaa potilaan NIV-hoitoon tai invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon.

Tiedonkeruu Tapausraporttilomake täytetään jokaisesta tutkimukseen osallistujasta. Demografiset tiedot, kuten sukupuoli, ikä, paino, pituus, viimeisimmät keuhkojen toimintatestit ja mahdolliset muut terveysongelmat, dokumentoidaan. Valtimoveren kaasut (ABG), elintoiminnot (systolinen ja diastolinen valtimopaine, syke), hengitysmuuttujat (hengitystaajuus, apulihasten käyttö, thoracoabdominaalinen asynkronia), hengenahdistuspisteet (Borg-asteikolla) ja mahdolliset keuhkojen tai ekstrapulmonaaliset komplikaatiot arvioitu. Tutkijat tallentavat myös potilaan mukavuuden arvioimalla seuraavia seikkoja: koneen melutasot, suun kuivuminen ja yleinen käsitys sietokyvystä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0:sta (ei melusta aiheutuvaa haittaa, ei kuivuutta, ei epämukavuutta) 10:een (maksimaalinen melun aiheuttama haitta) , maksimaalinen kuivuus, suurin epämukavuus).

Pulssioksimetria ja kalibroitu transkutaaninen CO2-monitorointi liitetään ja niitä seurataan jatkuvasti tutkimusjakson aikana. Bioimpedanssin pintaanturi asetetaan ja kalibroidaan mittaamaan noninvasiivisesti ja jatkuvasti hengitystiheyttä, hengityksen tilavuutta ja minuuttiventilaatiota (ExSpiron 2Xi, Respiratory motion, Inc., Waltham, MA).

Yllä mainitut mittaukset, mukaan lukien ABG:t, kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisen satunnaistetun hoidon lopussa, poistumisjakson lopussa ja toisen hoidon lopussa.

Tutkittujen fysiologisten parametrien raja-arvot, jotka viittaavat huonoon lopputulokseen NHF:lla, ovat SpO2<88 %, jota ei ole korjattu lisähapella, hengitystiheys >35 hengitystä·min-1, rintakehän ja vatsan asynkronia ja apuhengityslihasten käyttö, hyperkapnian paheneminen ja asidemia, mikä osoittaa hengityslihasten lisäväsymystä ja peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin pisteet >4.