DUET Versus Standard Interface til Hypercapnic KOL-patienter

Metoder Undersøgelsesdesign og -indstilling Et randomiseret klinisk crossover-forsøg vil blive udført på University General Hospital i Larissa og Sotiria Thoracic Diseases Hospital i Athen. Behandlingsrækkefølgen vil blive tildelt ved hjælp af sekventielt nummererede, forseglede kuverter, der ikke er udarbejdet af undersøgelsespersonalet. Det er ikke muligt for forskerne eller patienterne at blive blindet på grund af forskningsdesignet. Patienter, der henvender sig til akutmedicinsk afdeling på de førnævnte sygehuse med akut forværring af KOL, vil blive screenet for egnethed. Samtykke til at deltage i forsøget vil blive indhentet fra patienten eller pårørende, og undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med ICH-GCP og regler for kliniske forsøg. Resultaterne af undersøgelsen vil blive præsenteret baseret på CONSORT 2010-erklæringen for randomiserede crossover-forsøg.

Hypotese Efterforskerne antager, at patienter på DUET asymmetrisk nasal high flow-grænseflade vil generere højere ekstern PEEP og vil opnå en bedre clearance af CO2 sammenlignet med konventionel NHF-grænseflade, hvilket fører til mindre inspiratorisk indsats, mindre arbejde med vejrtrækning og dermed reduktion af pCO2-niveauer.

Undersøgelsespopulation og interventioner Patienter, der anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, vil være dem (1) der kommer til skadestuen med (2) akut forværring af KOL (defineret som enhver forværring af patientens luftvejssymptomer, der er ud over normale dag-til-dag variationer og fører til ændring i medicinering) med (3) let til moderat akut hyperkapnisk respirationssvigt (defineret som 7,35>pH>7,25 og arteriel CO2-spænding (PaCO2) >45 mmHg).

Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et eller flere af følgende kriterier: akut ved kronisk hyperkapnisk respirationssvigt, alvorlig ansigtsdeformitet, ansigtsforbrændinger, fast obstruktion af øvre luftveje og et af følgende kriterier for forestående intubation og invasiv mekanisk ventilation (dvs. åndedræts- eller hjertestop, nedsat bevidsthed (Glasgow coma score <8), psykomotorisk agitation utilstrækkeligt kontrolleret af sedation, massiv aspiration, vedvarende manglende evne til at fjerne respiratoriske sekreter, svær hæmodynamisk ustabilitet, der ikke reagerer på væsker og vasoaktive lægemidler, alvorlig ventrikulær eller livstruende ventrikulær eller livstruende trussel. hypoxæmi).

50 patienter med akut forværring af KOL og let til moderat hyperkapnisk respirationssvigt vil modtage NHF-iltbehandling. Femogtyve patienter vil blive tilfældigt tildelt til først at modtage NHF-iltbehandling med den største DUET asymmetriske NHF-grænseflade, der passer bedst til patienternes næsebor, efterfulgt af en mellemstørrelse konventionel NHF-grænseflade. Femogtyve patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage NHF-iltbehandling med middelstørrelse konventionel NHF-grænseflade først, efterfulgt af den største DUET asymmetriske NHF-grænseflade, der passer bedst til patienternes næsebor. I løbet af undersøgelsesperioden vil alle patienter blive undersøgt i en semi-liggende stilling, og monitoreringsudstyr vil blive anvendt. Alle patienter vil modtage NHF-terapi med den indledende indstilling af flow ved 60 lt/min, temperatur ved 37°C og FiO2 justeret for at opretholde SpO2 mellem 88-92%. NHF-enheden og forbrugsstofferne vil være de samme for alle patienter (AIRVO 3, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Auckland, New Zealand).

Patienterne vil modtage den første randomiserede terapi i 3 timer (NHF-terapi med DUET eller konventionel NHF-grænseflade), efterfulgt af en 30 minutters udvaskningsperiode med konventionel iltbehandling for at kontrollere overførselseffekten, hvorefter de går over til den anden terapi i 3 timer (NHF-terapi med den største DUET eller konventionel mellemstørrelse NHF-grænseflade).

På et hvilket som helst studiepunkt, hvis patientens ubehag og/eller forværring eller manglende forbedring af de ovennævnte fysiologiske variable opstår, vil den forskerbehandlede læge frit kunne skifte patienten til NIV eller invasiv mekanisk ventilation.

Dataindsamling Der vil blive udfyldt en caserapportformular for hver undersøgelsesdeltager. Demografiske data, herunder køn, alder, vægt, højde, seneste lungefunktionstest og eventuelle samtidige helbredsproblemer vil blive dokumenteret. Arterielle blodgasser (ABG'er), vitale tegn (systolisk og diastolisk arterielt tryk, hjertefrekvens), respiratoriske variabler (respirationsfrekvens, brug af tilbehør, thoracoabdominal asynkroni), dyspnø-score (med Borg-skalaen) og eventuelle pulmonale eller ekstrapulmonale komplikationer vil være vurderet. Forskere vil også registrere patientens komfort ved at vurdere følgende: maskinstøjniveauer, mundtørhed og generel opfattelse af tolerance ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen gener på grund af støj, ingen tørhed, ingen ubehag) til 10 (maksimal gener på grund af støj) , maksimal tørhed, maksimalt ubehag).

Pulsoximetri og kalibreret transkutan CO2-monitorering vil blive vedhæftet og monitoreret kontinuerligt i løbet af undersøgelsesperioden. En bioimpedans overfladesensor vil blive placeret og kalibreret til at måle non-invasiv og kontinuerlig respirationsfrekvens, tidalvolumen og minutventilation (ExSpiron 2Xi, Respiratory motion, Inc., Waltham, MA).

Ovennævnte målinger inklusive ABG'er vil blive indsamlet ved baseline, ved slutningen af ​​den første randomiserede terapi, i slutningen af ​​udvaskningsperioden og ved slutningen af ​​den anden terapi.

Cut-off-værdierne for de undersøgte fysiologiske parametre, der indikerer dårligt resultat med NHF, er SpO2<88% ikke korrigeret med supplerende ilt, respirationsfrekvens >35 vejrtrækninger·min-1, thoraco-abdominal asynkron og auxiliary respiratory muscle use, forværring af hypercapni og acidæmi, hvilket indikerer yderligere respiratorisk muskeltræthed og sekventiel vurdering af organsvigt >4.