DUET versus standaardinterface voor hypercapnische COPD-patiënten

Methoden Ontwerp en opzet van de studie Er zal een gerandomiseerde cross-over klinische studie worden uitgevoerd in het Universitair Algemeen Ziekenhuis van Larissa en het Sotiria Ziekenhuis voor Thoracale Ziekten in Athene. De volgorde van de therapie zal worden toegewezen met behulp van opeenvolgend genummerde, verzegelde enveloppen die niet zijn voorbereid door het onderzoekspersoneel. Door de onderzoeksopzet is blindheid voor de onderzoekers of de patiënten niet mogelijk. Patiënten die zich met een acute exacerbatie van COPD op de spoedeisende hulp van bovengenoemde ziekenhuizen melden, worden gescreend op geschiktheid. Toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden verkregen van de patiënt of naaste verwanten en het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ICH-GCP en de voorschriften voor klinische onderzoeken. De resultaten van de studie zullen worden gepresenteerd op basis van de CONSORT 2010-verklaring voor gerandomiseerde crossover-onderzoeken.

Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat patiënten op de DUET asymmetrische nasale high flow interface hogere externe PEEP zullen genereren en een betere CO2-klaring zullen bereiken in vergelijking met conventionele NHF-interface, wat leidt tot minder inademingsinspanning, minder ademhalingsinspanning en dus tot verlaging van de pCO2-niveaus.

Studiepopulatie en interventies Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zijn degenen die (1) zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met (2) acute exacerbatie van COPD (gedefinieerd als elke verergering van de ademhalingssymptomen van de patiënt die verder gaat dan de normale dagelijkse variaties en leidt tot verandering in medicatie) met (3) milde tot matige acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie (gedefinieerd als 7,35>pH>7,25 en arteriële CO2-spanning (PaCO2) >45 mmHg).

Patiënten worden uitgesloten als ze voldoen aan een of meer van de volgende criteria: acuut of chronisch hypercapnisch respiratoir falen, ernstige misvorming van het gezicht, brandwonden in het gezicht, gefixeerde bovenste luchtwegobstructie en een van de volgende criteria voor dreigende intubatie en invasieve mechanische beademing (d.w.z. ademhalings- of hartstilstand, verminderd bewustzijn (Glasgow-comascore <8), psychomotorische agitatie onvoldoende onder controle gehouden door sedatie, massale aspiratie, aanhoudend onvermogen om respiratoire secreties te verwijderen, ernstige hemodynamische instabiliteit die niet reageert op vloeistoffen en vasoactieve geneesmiddelen, ernstige ventriculaire of supraventriculaire aritmieën en levensbedreigende hypoxemie).

Vijftig patiënten met acute exacerbatie van COPD en milde tot matige hypercapnische respiratoire insufficiëntie zullen NHF-zuurstoftherapie krijgen. Vijfentwintig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om eerst NHF-zuurstoftherapie te krijgen met de grootste DUET asymmetrische NHF-interface die het beste past bij de neusgaten van de patiënt, gevolgd door een middelgrote conventionele NHF-interface. Vijfentwintig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om eerst NHF-zuurstoftherapie te krijgen met een middelgrote conventionele NHF-interface, gevolgd door de grootste DUET asymmetrische NHF-interface die het beste past bij de neusgaten van de patiënt. Tijdens de studieperiode zullen alle patiënten in een half liggende positie worden bestudeerd en zal er bewakingsapparatuur worden toegepast. Alle patiënten krijgen NHF-therapie met als initiële instelling een flow van 60 l/min, een temperatuur van 37°C en FiO2 aangepast om de SpO2 tussen 88-92% te houden. Het NHF-apparaat en de verbruiksartikelen zijn voor alle patiënten hetzelfde (AIRVO 3, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Auckland, Nieuw-Zeeland).

Patiënten krijgen de eerste gerandomiseerde therapie gedurende 3 uur (NHF-therapie met DUET of conventionele NHF-interface), gevolgd door een wash-outperiode van 30 minuten met conventionele zuurstoftherapie om het carry-over-effect onder controle te krijgen, waarna ze overgaan op de tweede therapie gedurende 3 uur (NHF-therapie met de grootste DUET of conventionele middelgrote NHF-interface).

Als de patiënt op enig moment ongemak en/of verslechtering of gebrek aan verbetering van de bovengenoemde fysiologische variabelen ervaart, staat het de behandelend arts vrij om de patiënt over te schakelen op NIV of invasieve mechanische beademing.

Gegevensverzameling Voor elke deelnemer aan het onderzoek wordt een casusrapportageformulier ingevuld. Demografische gegevens, waaronder geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, meest recente longfunctietesten en eventuele bijkomende gezondheidsproblemen zullen worden gedocumenteerd. Arteriële bloedgassen (ABG's), vitale functies (systolische en diastolische arteriële druk, hartslag), respiratoire variabelen (ademhalingsfrequentie, hulpspiergebruik, thoracoabdominale asynchronie), dyspnoescore (met de Borg-schaal) en eventuele pulmonale of extrapulmonale complicaties worden beoordeeld. Onderzoekers zullen ook het comfort van de patiënt registreren door het volgende te beoordelen: machinegeluidsniveaus, droge mond en algemene perceptie van tolerantie met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (geen ongemak door lawaai, geen droogheid, geen ongemak) tot 10 (maximaal ongemak door lawaai). , maximale droogheid, maximaal ongemak).

Pulsoximetrie en gekalibreerde transcutane CO2-monitoring zullen gedurende de onderzoeksperiode worden toegevoegd en continu worden gecontroleerd. Er wordt een bio-impedantie oppervlaktesensor geplaatst en gekalibreerd om niet-invasief en continu de ademhalingsfrequentie, het ademvolume en de minuutventilatie te meten (ExSpiron 2Xi, Respiratory motion, Inc., Waltham, MA).

De bovengenoemde metingen inclusief ABG's zullen worden verzameld bij baseline, aan het einde van de eerste gerandomiseerde therapie, aan het einde van de wash-outperiode en aan het einde van de tweede therapie.

De afkapwaarden van de onderzochte fysiologische parameters wijzen op een slecht resultaat met NHF: SpO2<88% niet gecorrigeerd met aanvullende zuurstof, ademhalingsfrequentie >35 ademhalingen·min-1, thoraco-abdominale asynchronie en gebruik van hulpademhalingsspieren, verergering van hypercapnie en acidemie, wat wijst op verdere vermoeidheid van de ademhalingsspieren en sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen >4.