DUET versus interfaz estándar para pacientes con EPOC hipercápnica

Métodos Diseño y entorno del estudio Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorio cruzado en el Hospital General Universitario de Larissa y el Hospital de Enfermedades Torácicas Sotiria de Atenas. El orden de la terapia se asignará utilizando sobres sellados numerados secuencialmente no preparados por el personal del estudio. No es posible que los investigadores o los pacientes estén cegados debido al diseño de la investigación. Los pacientes que se presenten al departamento de medicina de emergencia de los hospitales antes mencionados con exacerbación aguda de la EPOC serán evaluados para determinar su idoneidad. El consentimiento para participar en el ensayo se obtendrá del paciente o del familiar más cercano y el estudio se llevará a cabo de acuerdo con las normas de ensayos clínicos y de ICH-GCP. Los resultados del estudio se presentarán en base a la declaración CONSORT 2010 para ensayos aleatorios cruzados.

Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con interfase de alto flujo nasal asimétrica DUET generarán una PEEP externa más alta y lograrán una mejor depuración de CO2 en comparación con la interfase NHF convencional, lo que conducirá a un menor esfuerzo inspiratorio, menos trabajo respiratorio y, por lo tanto, a una reducción de los niveles de pCO2.

Población e intervenciones del estudio Los pacientes considerados elegibles para el estudio serán aquellos (1) que acuden al servicio de urgencias con (2) una exacerbación aguda de la EPOC (definida como cualquier empeoramiento de los síntomas respiratorios del paciente que va más allá de las variaciones diarias normales y conduce a un cambio en la medicación) con (3) insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda de leve a moderada (definida como 7.35>pH>7.25 y tensión arterial de CO2 (PaCO2) >45 mmHg).

Los pacientes serán excluidos si cumplen uno o más de los siguientes criterios: insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda o crónica, deformidad facial severa, quemaduras faciales, obstrucción fija de las vías respiratorias superiores y cualquiera de los siguientes criterios para intubación inminente y ventilación mecánica invasiva (es decir, paro respiratorio o cardíaco, disminución de la conciencia (puntuación de coma de Glasgow <8), agitación psicomotora inadecuadamente controlada por sedación, aspiración masiva, incapacidad persistente para eliminar las secreciones respiratorias, inestabilidad hemodinámica grave que no responde a líquidos ni fármacos vasoactivos, arritmias ventriculares o supraventriculares graves y amenaza para la vida hipoxemia).

Cincuenta pacientes con exacerbación aguda de la EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica de leve a moderada recibirán oxigenoterapia NHF. Veinticinco pacientes serán asignados al azar para recibir primero la oxigenoterapia NHF con la interfaz NHF asimétrica DUET más grande que se adapta mejor a las fosas nasales de los pacientes, seguida de la interfaz NHF convencional de tamaño mediano. Veinticinco pacientes serán asignados al azar para recibir oxigenoterapia NHF primero con una interfaz NHF convencional de tamaño mediano, seguida de la interfaz NHF asimétrica DUET más grande que se adapta mejor a las fosas nasales de los pacientes. Durante el periodo de estudio, todos los pacientes serán estudiados en posición semirrecostada y se les aplicará equipo de monitorización. Todos los pacientes recibirán terapia NHF con el ajuste inicial de flujo a 60 lt/min, temperatura a 37°C y FiO2 ajustada para mantener SpO2 entre 88-92%. El dispositivo NHF y los consumibles serán los mismos para todos los pacientes (AIRVO 3, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Auckland, Nueva Zelanda).

Los pacientes recibirán la primera terapia aleatoria durante 3 horas (terapia NHF con DUET o interfaz NHF convencional), seguida de un período de lavado de 30 minutos de oxigenoterapia convencional para controlar el efecto de arrastre, después de lo cual pasarán a la segunda terapia durante 3 horas (terapia NHF con el DUET más grande o interfaz NHF convencional de tamaño mediano).

En cualquier momento del estudio, si se produjeran molestias al paciente y/o deterioro o falta de mejoría de las variables fisiológicas antes mencionadas, el médico tratante del investigador tendrá libertad para cambiar al paciente a VNI o ventilación mecánica invasiva.

Recopilación de datos Se completará un formulario de informe de caso para cada participante del estudio. Se documentarán los datos demográficos, incluidos el sexo, la edad, el peso, la altura, las pruebas de función pulmonar más recientes y cualquier problema de salud concomitante. Se evaluarán los gases en sangre arterial (GSA), constantes vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca), variables respiratorias (frecuencia respiratoria, uso de músculos accesorios, asincronía toracoabdominal), puntaje de disnea (con la escala de Borg) y cualquier complicación pulmonar o extrapulmonar. juzgado. Los investigadores también registrarán la comodidad del paciente evaluando lo siguiente: los niveles de ruido de la máquina, la sequedad de boca y la percepción general de tolerancia utilizando una escala analógica visual de 0 (sin molestias debido al ruido, sin sequedad, sin molestias) a 10 (máxima molestia debido al ruido). , máxima sequedad, máxima incomodidad).

La oximetría de pulso y el monitoreo transcutáneo de CO2 calibrado se adjuntarán y monitorearán continuamente durante el período de estudio. Se colocará y calibrará un sensor de superficie de bioimpedancia para medir de forma no invasiva y continua la frecuencia respiratoria, el volumen tidal y la ventilación por minuto (ExSpiron 2Xi, Respiratory motion, Inc., Waltham, MA).

Las mediciones mencionadas anteriormente, incluidos los ABG, se recopilarán al inicio, al final de la primera terapia aleatoria, al final del período de lavado y al final de la segunda terapia.

Los valores de corte de los parámetros fisiológicos examinados que indican un mal resultado con NHF son SpO2<88% no corregido con oxígeno suplementario, frecuencia respiratoria >35 respiraciones·min-1, asincronía toracoabdominal y uso de músculos respiratorios auxiliares, empeoramiento de la hipercapnia y acidemia, lo que indica una mayor fatiga de los músculos respiratorios y una puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial >4.