Hypercapnic COPD 환자를 위한 DUET 대 표준 인터페이스
경증에서 중등도 COPD 급성 악화가 있는 고탄산혈증 환자 관리를 위한 비대칭(DUET) 대 기존의 비강 고유량 인터페이스: 무작위 교차 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 COPD 악화 환자에서 새로운 비대칭 비강 고유량 인터페이스를 기존 고유량 비강 캐뉼라와 비교하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 비대칭 인터페이스를 사용하면 다음이 발생합니까?
- 환자의 이산화탄소가 더 많이 감소합니다.
- 호흡수 감소 및 호흡곤란 감소
- 고급 산소 요법 조치의 필요성 감소
- 동일한 허용 오차 및 편안함
- 낮은 심박수와 혈압
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
비대칭 및 일반 캐뉼라를 각각 30분 간격으로 3시간 동안 착용합니다. 연구 기간 동안 동맥혈 샘플과 다양한 임상 매개변수를 수집합니다.
연구자들은 앞서 언급한 질문에 답하기 위해 비대칭 캐뉼라와 기존 캐뉼라의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법 연구 설계 및 설정 무작위 교차 임상 시험은 Larissa 대학 종합 병원과 아테네 Sotiria 흉부 질환 병원에서 수행됩니다. 치료 순서는 연구 직원이 준비하지 않은 일련 번호가 매겨진 밀봉된 봉투를 사용하여 할당됩니다. 연구 설계로 인해 연구원이나 환자가 눈이 멀게 되는 것은 불가능합니다. COPD의 급성 악화로 상기 병원의 응급의학과에 내원하는 환자는 적합성을 위해 선별될 것입니다. 임상시험 참여에 대한 동의는 환자 또는 가까운 친척으로부터 얻을 것이며 임상시험은 ICH-GCP 및 임상시험 규정에 따라 수행될 것입니다. 연구 결과는 무작위 교차 시험에 대한 CONSORT 2010 진술을 기반으로 제시될 것입니다.
가설 연구자들은 DUET 비대칭 비강 고유량 인터페이스를 사용하는 환자가 더 높은 외부 PEEP를 생성하고 기존 NHF 인터페이스에 비해 더 나은 CO2 제거를 달성하여 흡기 노력과 호흡 작업이 줄어들어 pCO2 수치가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 모집단 및 개입 연구에 적격이라고 간주되는 환자는 (1) COPD의 급성 악화(정상적인 일상적 변화를 넘어서는 환자의 호흡기 증상의 악화로 정의됨)와 함께 응급실에 내원한 환자 및 (3) 경증에서 중등도 급성 고칼슘혈증 호흡 부전(7.35>pH>7.25로 정의됨) 및 동맥 CO2 장력(PaCO2) >45 mmHg).
환자가 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 제외됩니다: 만성 과탄산성 호흡 부전, 심한 안면 기형, 안면 화상, 고정성 상기도 폐쇄 및 임박한 삽관 및 침습적 기계 환기에 대한 다음 기준 중 하나(즉, 호흡 또는 심장 정지, 의식 감퇴(Glasgow 혼수 점수 <8), 진정으로 부적절하게 조절되는 정신운동 초조, 대량 흡인, 지속적으로 호흡기 분비물을 제거할 수 없음, 체액 및 혈관활성 약물에 반응하지 않는 심각한 혈역학적 불안정, 심각한 심실 또는 심실 상 부정맥 및 생명을 위협하는 저산소혈증).
COPD의 급성 악화 및 경도에서 중등도의 고탄산성 호흡 부전이 있는 50명의 환자는 NHF 산소 요법을 받게 됩니다. 25명의 환자가 무작위로 배정되어 먼저 환자의 콧구멍에 가장 잘 맞는 가장 큰 DUET 비대칭 NHF 인터페이스로 NHF 산소 요법을 받은 다음 중간 크기의 기존 NHF 인터페이스를 받습니다. 25명의 환자가 먼저 중간 크기의 기존 NHF 인터페이스로 NHF 산소 요법을 받은 후 환자의 콧구멍에 가장 잘 맞는 가장 큰 DUET 비대칭 NHF 인터페이스를 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 기간 동안 모든 환자는 반 누운 자세로 연구되며 모니터링 장비가 적용됩니다. 모든 환자는 60lt/min의 유량, 37°C의 온도 및 88-92% 사이의 SpO2를 유지하도록 조정된 FiO2의 초기 설정으로 NHF 요법을 받게 됩니다. NHF 장치 및 소모품은 모든 환자에게 동일합니다(AIRVO 3, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 오클랜드, 뉴질랜드).
환자는 3시간 동안 첫 번째 무작위 요법(DUET를 사용한 NHF 요법 또는 기존 NHF 인터페이스)을 받은 후 이월 효과를 제어하기 위해 30분 동안 기존 산소 요법을 중단한 후 두 번째 요법으로 건너뜁니다. 3시간 동안 치료(가장 큰 DUET를 사용한 NHF 치료 또는 기존의 중간 크기 NHF 인터페이스).
어떤 연구 시점에서든 환자의 불편함 및/또는 악화 또는 위에서 언급한 생리학적 변수의 개선 부족이 발생하는 경우, 연구원 주치의는 환자를 NIV 또는 침습적 기계 환기로 자유롭게 전환할 수 있습니다.
데이터 수집 사례 보고서 양식은 각 연구 참여자에 대해 작성됩니다. 성별, 연령, 체중, 키, 가장 최근의 폐 기능 검사 및 수반되는 건강 문제를 포함한 인구통계학적 데이터가 문서화됩니다. 동맥혈 가스(ABG), 활력 징후(수축기 및 이완기 동맥압, 심박수), 호흡 변수(호흡수, 보조 근육 사용, 흉복부 비동기), 호흡곤란 점수(Borg 척도 사용) 및 모든 폐 또는 폐외 합병증은 평가. 연구원은 또한 다음을 평가하여 환자의 편안함을 기록할 것입니다: 기계 소음 수준, 구강 건조 및 허용 오차에 대한 일반적인 인식을 0(소음으로 인한 불편함 없음, 건조함 없음, 불편함 없음)에서 10(소음으로 인한 최대 불편함)까지의 시각적 아날로그 척도 사용 , 최대 건조함, 최대 불편함).
맥박 산소 측정 및 보정된 경피적 CO2 모니터링이 부착되고 연구 기간 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 바이오 임피던스 표면 센서를 배치하고 보정하여 비침습적이고 지속적으로 호흡수, 일호흡량 및 분당 환기를 측정합니다(ExSpiron 2Xi, Respiratory motion, Inc., Waltham, MA).
ABG를 포함하는 위에서 언급한 측정은 기준선, 첫 번째 무작위 요법 종료 시, 세척 기간 종료 시 및 두 번째 요법 종료 시에 수집됩니다.
NHF로 좋지 않은 결과를 나타내는 검사된 생리학적 매개변수의 컷오프 값은 산소 보충으로 교정되지 않은 SpO2<88%, 호흡수 >35 호흡·분-1, 흉복부 비동시성 및 보조 호흡근 사용, 고칼슘혈증의 악화 및 추가 호흡근 피로 및 순차적 장기 부전 평가 점수 >4를 나타내는 산혈증.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ioannis Pantazopoulos, Ph.D.
- 전화번호: 0030 6945661525
- 이메일: pantazopoulosioannis@yahoo.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Sotiria General Hospital
-
연락하다:
- Petros Bakakos, Ph.D.
- 전화번호: 0030 6974748113
- 이메일: petros44@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Petros Bakakos, Ph.D.
-
Larissa, 그리스, 41110
- 모병
- University Hospital of Larissa
-
연락하다:
- Ioannis Pantazopoulos, Ph.D.
- 전화번호: 0030 6945661525
- 이메일: pantazopoulosioannis@yahoo.com
-
연락하다:
- Georgios Mavrovounis, MD
- 전화번호: 0030 6993484469
- 이메일: gmavrovounis@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ioannis Pantazopoulos, Ph.D.
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부수사관:
- Konstantinos Tourlakopoulos, MD
-
부수사관:
- Georgios Mavrovounis, MD
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부수사관:
- Athanasios Pagonis, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COPD의 급성악화
- 경증에서 중등도의 급성 고탄산 호흡 부전(7.35>pH>7.25로 정의됨) 및 동맥 CO2 장력(PaCO2) >45 mmHg)
제외 기준:
- 급성 만성 고탄산 호흡 부전
- 심한 안면 기형, 안면 화상, 고정성 상기도 폐쇄
- 임박한 삽관 및 침습적 기계적 환기(즉, 호흡 또는 심장 정지, 의식 저하(Glasgow 혼수 점수 <8)
- 진정에 의해 부적절하게 통제되는 정신 운동 동요
- 거대한 포부
- 호흡기 분비물을 지속적으로 제거할 수 없음
- 체액 및 혈관활성 약물에 반응하지 않는 심한 혈역학적 불안정성
- 심한 심실성 또는 상심실성 부정맥
- 생명을 위협하는 저산소혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hypercapnic COPD 환자 - 비대칭 또는 기존 비강 고유량 캐뉼라
COPD의 급성 악화 및 경증에서 중등도의 고칼슘혈증 호흡 부전이 있는 환자는 비대칭 캐뉼라 또는 기존 캐뉼라를 사용하는 NHF 산소 요법에 무작위 배정됩니다.
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환자의 콧구멍에 가장 잘 맞는 DUET 비대칭 비강 고유량 인터페이스(크기: 환자의 한쪽 콧구멍이 완전히 막혀야 함) 환자는 2개 개입 사이에 교차됩니다. 잘 정립된 기존 비강 고유량 캐뉼라(크기: 중형) 환자는 2개 개입 사이에 교차됩니다. |
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활성 비교기: Hypercapnic COPD 환자 - 기존 또는 비대칭 비강 고유량 캐뉼라
COPD의 급성 악화 및 경증에서 중등도의 고칼슘혈증 호흡 부전이 있는 환자는 무작위로 기존 캐뉼라 또는 비대칭 캐뉼라를 사용하는 NHF 산소 요법에 배정됩니다.
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환자의 콧구멍에 가장 잘 맞는 DUET 비대칭 비강 고유량 인터페이스(크기: 환자의 한쪽 콧구멍이 완전히 막혀야 함) 환자는 2개 개입 사이에 교차됩니다. 잘 정립된 기존 비강 고유량 캐뉼라(크기: 중형) 환자는 2개 개입 사이에 교차됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 PCO2
기간: 3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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PCO2의 변화
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3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡
기간: 3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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호흡률의 변화
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3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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침습적 또는 비침습적 기계적 환기
기간: 입원이 끝날 때(최대 6개월 평가) 연구원은 환자에게 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 필요한지 여부를 기록합니다.
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침습적 또는 비침습적 기계적 환기의 필요성
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입원이 끝날 때(최대 6개월 평가) 연구원은 환자에게 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 필요한지 여부를 기록합니다.
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용인
기간: 3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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시각적 아날로그 척도를 사용한 환자의 주관적 내약성(점수 범위: 0-10, 점수가 높을수록 내약성 수준이 높음)
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3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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편안
기간: 3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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시각적 아날로그 척도를 사용한 환자의 주관적 편안함(점수 범위: 0-10, 점수가 높을수록 편안함 수준이 높음)
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3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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심박수
기간: 3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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환자의 심박수
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3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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혈압
기간: 3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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환자의 혈압
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3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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호흡곤란
기간: 3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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주관적 호흡곤란 수준
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3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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호흡량
기간: 3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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호흡당 폐로 들어가는 공기의 양 측정
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3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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미세한 환기
기간: 3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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분당 폐로 들어가는 공기의 양 측정
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3시간 비강 고유량 요법 적용 직전 및 직후(캐뉼라 유형별 3시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Konstantinos Gourgoulianis, Ph.D., Larissa University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ischaki E, Pantazopoulos I, Zakynthinos S. Nasal high flow therapy: a novel treatment rather than a more expensive oxygen device. Eur Respir Rev. 2017 Aug 9;26(145):170028. doi: 10.1183/16000617.0028-2017. Print 2017 Sep 30.
- Pantazopoulos I, Daniil Z, Moylan M, Gourgoulianis K, Chalkias A, Zakynthinos S, Ischaki E. Nasal High Flow Use in COPD Patients with Hypercapnic Respiratory Failure: Treatment Algorithm & Review of the Literature. COPD. 2020 Feb;17(1):101-111. doi: 10.1080/15412555.2020.1715361. Epub 2020 Jan 22.
- Papalampidou A, Bibaki E, Boutlas S, Pantazopoulos I, Athanasiou N, Moylan M, Vlachakos V, Grigoropoulos V, Eleftheriou K, Daniil Z, Gourgoulianis K, Kalomenidis I, Zakynthinos S, Ischaki E. Nasal high-flow oxygen versus noninvasive ventilation in acute exacerbation of COPD: protocol for a randomised noninferiority clinical trial. ERJ Open Res. 2020 Oct 19;6(4):00114-2020. doi: 10.1183/23120541.00114-2020. eCollection 2020 Oct.
- Crimi C, Noto A, Madotto F, Ippolito M, Nolasco S, Campisi R, De Vuono S, Fiorentino G, Pantazopoulos I, Chalkias A, Libra A, Mattei A, Scala R, Clini EM, Ergan B, Lujan M, Winck JC, Giarratano A, Carlucci A, Gregoretti C, Groff P, Cortegiani A; COVID-HIGH Investigators. High-flow nasal oxygen versus conventional oxygen therapy in patients with COVID-19 pneumonia and mild hypoxaemia: a randomised controlled trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):354-361. doi: 10.1136/thoraxjnl-2022-218806. Epub 2022 May 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 51886
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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