DUET versus interface padrão para pacientes com DPOC hipercápnica

Métodos Desenho e cenário do estudo Um ensaio clínico cruzado randomizado será conduzido no Hospital Geral da Universidade de Larissa e no Hospital de Doenças Torácicas Sotiria de Atenas. A ordem da terapia será alocada usando envelopes lacrados e numerados sequencialmente, não preparados pela equipe do estudo. Não é possível que os pesquisadores ou os pacientes sejam cegados, devido ao desenho da pesquisa. Os pacientes que se apresentam ao departamento de medicina de emergência dos hospitais mencionados com exacerbação aguda de DPOC serão avaliados quanto à adequação. O consentimento para participar do estudo será obtido do paciente ou parente próximo e o estudo será conduzido de acordo com o ICH-GCP e os regulamentos de ensaios clínicos. Os resultados do estudo serão apresentados com base na declaração CONSORT 2010 para ensaios cruzados randomizados.

Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes na interface nasal assimétrica de alto fluxo DUET gerarão maior PEEP externa e alcançarão uma melhor depuração de CO2 em comparação com a interface NHF convencional, levando a menos esforço inspiratório, menos trabalho respiratório e, portanto, redução dos níveis de pCO2.

População do estudo e intervenções Os pacientes considerados elegíveis para o estudo serão aqueles (1) que se apresentarem no departamento de emergência com (2) exacerbação aguda da DPOC (definida como qualquer piora dos sintomas respiratórios do paciente além das variações normais do dia-a-dia e leva a mudança na medicação) com (3) insuficiência respiratória hipercápnica aguda leve a moderada (definida como 7,35>pH>7,25 e tensão arterial de CO2 (PaCO2) >45 mmHg).

Os pacientes serão excluídos se atenderem a um ou mais dos seguintes critérios: insuficiência respiratória hipercápnica crônica aguda, deformidade facial grave, queimaduras faciais, obstrução fixa das vias aéreas superiores e qualquer um dos seguintes critérios para intubação iminente e ventilação mecânica invasiva (ou seja, parada respiratória ou cardíaca, consciência diminuída (escore de coma de Glasgow <8), agitação psicomotora inadequadamente controlada por sedação, aspiração maciça, incapacidade persistente de remover secreções respiratórias, instabilidade hemodinâmica grave que não responde a fluidos e drogas vasoativas, arritmias ventriculares ou supraventriculares graves e risco de vida hipoxemia).

Cinquenta pacientes com exacerbação aguda de DPOC e insuficiência respiratória hipercápnica leve a moderada receberão oxigenoterapia NHF. Vinte e cinco pacientes serão aleatoriamente designados para receber primeiro oxigenoterapia NHF com a maior interface NHF assimétrica DUET que se ajusta melhor às narinas dos pacientes, seguida por interface NHF convencional de tamanho médio. Vinte e cinco pacientes serão designados aleatoriamente para receber oxigenoterapia NHF com interface NHF convencional de tamanho médio primeiro, seguida pela maior interface NHF assimétrica DUET que se adapta melhor às narinas dos pacientes. Durante o período do estudo, todos os pacientes serão estudados em posição semi-reclinada e equipamentos de monitoramento serão aplicados. Todos os pacientes receberão terapia com NHF com configuração inicial de fluxo de 60 lt/min, temperatura de 37°C e FiO2 ajustada para manter SpO2 entre 88-92%. O dispositivo NHF e os consumíveis serão os mesmos para todos os pacientes (AIRVO 3, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Auckland, Nova Zelândia).

Os pacientes receberão a primeira terapia randomizada por 3 horas (terapia NHF com DUET ou interface NHF convencional), seguida por um período de washout de 30 minutos de oxigenoterapia convencional para controlar o efeito de transferência, após o qual passarão para a segunda terapia por 3 horas (terapia NHF com a maior interface DUET ou NHF convencional de tamanho médio).

Em qualquer ponto do estudo, se ocorrer desconforto do paciente e/ou deterioração ou falta de melhora das variáveis ​​fisiológicas acima mencionadas, o médico pesquisador-assistente terá liberdade para transferir o paciente para VNI ou ventilação mecânica invasiva.

Coleta de dados Um formulário de relato de caso será preenchido para cada participante do estudo. Dados demográficos, incluindo sexo, idade, peso, altura, testes de função pulmonar mais recentes e quaisquer problemas de saúde concomitantes serão documentados. Gasometria arterial (ABGs), sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca), variáveis ​​respiratórias (frequência respiratória, uso de músculos acessórios, assincronia toracoabdominal), pontuação de dispneia (com a escala de Borg) e quaisquer complicações pulmonares ou extrapulmonares serão avaliados. Os pesquisadores também registrarão o conforto do paciente avaliando o seguinte: níveis de ruído da máquina, secura da boca e percepção geral de tolerância usando uma escala analógica visual de 0 (sem inconveniência devido ao ruído, sem secura, sem desconforto) a 10 (inconveniência máxima devido ao ruído , secura máxima, desconforto máximo).

A oximetria de pulso e o monitoramento de CO2 transcutâneo calibrado serão conectados e monitorados continuamente durante o período do estudo. Um sensor de superfície de bioimpedância será colocado e calibrado para medir frequência respiratória, volume corrente e ventilação minuto de forma não invasiva e contínua (ExSpiron 2Xi, Respiratory motion, Inc., Waltham, MA).

As medições acima mencionadas, incluindo ABGs, serão coletadas na linha de base, no final da primeira terapia aleatória, no final do período de washout e no final da segunda terapia.

Os valores de corte dos parâmetros fisiológicos examinados indicando mau resultado com NHF são SpO2 <88% não corrigido com oxigênio suplementar, frequência respiratória >35 respirações·min-1, assincronia toraco-abdominal e uso de músculos respiratórios auxiliares, piora da hipercapnia e acidemia, indicando mais fadiga muscular respiratória e escore de avaliação de falência orgânica sequencial >4.