DUET rispetto all'interfaccia standard per i pazienti con BPCO ipercapnico

Metodi Disegno e impostazione dello studio Uno studio clinico incrociato randomizzato sarà condotto presso l'University General Hospital di Larissa e il Sotiria Thoracic Diseases Hospital di Atene. L'ordine di terapia verrà assegnato utilizzando buste sigillate numerate progressivamente non predisposte dal personale dello studio. Non è possibile che i ricercatori oi pazienti siano accecati, a causa del disegno della ricerca. I pazienti che si presentano al reparto di medicina d'urgenza dei suddetti ospedali con esacerbazione acuta di BPCO saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Il consenso a partecipare alla sperimentazione sarà ottenuto dal paziente o dal parente prossimo e lo studio sarà condotto secondo l'ICH-GCP e le normative sulla sperimentazione clinica. I risultati dello studio saranno presentati sulla base della dichiarazione CONSORT 2010 per gli studi incrociati randomizzati.

Ipotesi I ricercatori ipotizzano che i pazienti con interfaccia nasale asimmetrica ad alto flusso DUET genereranno una PEEP esterna più elevata e raggiungeranno una migliore clearance della CO2 rispetto all'interfaccia NHF convenzionale, portando a un minore sforzo inspiratorio, a un minore lavoro respiratorio e quindi a una riduzione dei livelli di pCO2.

Popolazione dello studio e interventi I pazienti considerati idonei per lo studio saranno quelli (1) che si presentano al pronto soccorso con (2) esacerbazione acuta della BPCO (definita come qualsiasi peggioramento dei sintomi respiratori del paziente che va oltre le normali variazioni giornaliere e porta al cambiamento del farmaco) con (3) insufficienza respiratoria ipercapnica acuta da lieve a moderata (definita come 7,35 > pH > 7,25 e tensione arteriosa di CO2 (PaCO2) >45 mmHg).

I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno o più dei seguenti criteri: insufficienza respiratoria ipercapnica acuta o cronica, grave deformità facciale, ustioni facciali, ostruzione fissa delle vie aeree superiori e uno qualsiasi dei seguenti criteri per intubazione imminente e ventilazione meccanica invasiva (ad es. arresto respiratorio o cardiaco, diminuzione dello stato di coscienza (punteggio di coma di Glasgow <8), agitazione psicomotoria non adeguatamente controllata dalla sedazione, aspirazione massiccia, persistente incapacità di rimuovere le secrezioni respiratorie, grave instabilità emodinamica che non risponde ai fluidi e ai farmaci vasoattivi, gravi aritmie ventricolari o sopraventricolari e pericolo di vita ipossiemia).

Cinquanta pazienti con esacerbazione acuta di BPCO e insufficienza respiratoria ipercapnica da lieve a moderata riceveranno ossigenoterapia NHF. Venticinque pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere prima l'ossigenoterapia NHF con la più grande interfaccia NHF asimmetrica DUET che si adatta meglio alle narici dei pazienti, seguita da un'interfaccia NHF convenzionale di medie dimensioni. Venticinque pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere prima l'ossigenoterapia NHF con un'interfaccia NHF convenzionale di medie dimensioni, seguita dall'interfaccia NHF asimmetrica DUET più grande che si adatta meglio alle narici dei pazienti. Durante il periodo di studio, tutti i pazienti saranno studiati in posizione semi-sdraiata e verranno applicate apparecchiature di monitoraggio. Tutti i pazienti riceveranno la terapia NHF con l'impostazione iniziale del flusso a 60 lt/min, la temperatura a 37°C e la FiO2 regolata per mantenere la SpO2 tra l'88 e il 92%. Il dispositivo NHF e i materiali di consumo saranno gli stessi per tutti i pazienti (AIRVO 3, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Auckland, Nuova Zelanda).

I pazienti riceveranno la prima terapia randomizzata per 3 ore (terapia NHF con DUET o interfaccia NHF convenzionale), seguita da un periodo di washout di 30 minuti di ossigenoterapia convenzionale per controllare l'effetto di trascinamento, dopodiché passeranno alla seconda terapia per 3 ore (terapia NHF con il DUET più grande o interfaccia NHF convenzionale di medie dimensioni).

In qualsiasi momento dello studio, se si verificano disagio del paziente e/o deterioramento o mancanza di miglioramento delle suddette variabili fisiologiche, il medico curante sarà libero di passare il paziente alla NIV o alla ventilazione meccanica invasiva.

Raccolta dei dati Per ogni partecipante allo studio verrà compilato un modulo di segnalazione del caso. Verranno documentati i dati demografici inclusi sesso, età, peso, altezza, test di funzionalità polmonare più recenti ed eventuali problemi di salute concomitanti. Emogasanalisi (emogasanalisi), segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca), variabili respiratorie (frequenza respiratoria, uso dei muscoli accessori, asincronia toraco-addominale), punteggio della dispnea (con la scala di Borg) ed eventuali complicanze polmonari o extrapolmonari saranno valutato. I ricercatori registreranno anche il comfort del paziente valutando quanto segue: livelli di rumore della macchina, secchezza della bocca e percezione generale di tolleranza utilizzando una scala analogica visiva da 0 (nessun disagio dovuto al rumore, nessuna secchezza, nessun disagio) a 10 (massimo disagio dovuto al rumore , massima secchezza, massimo disagio).

La pulsossimetria e il monitoraggio transcutaneo calibrato della CO2 saranno collegati e monitorati continuamente durante il periodo di studio. Verrà posizionato e calibrato un sensore di superficie a bioimpedenza per misurare in modo non invasivo e continuo la frequenza respiratoria, il volume corrente e la ventilazione minuto (ExSpiron 2Xi, Respiratory motion, Inc., Waltham, MA).

Le suddette misurazioni, inclusi gli emogasanalisi, saranno raccolte al basale, alla fine della prima terapia randomizzata, alla fine del periodo di washout e alla fine della seconda terapia.

I valori di cut-off dei parametri fisiologici esaminati che indicano una prognosi sfavorevole con NHF sono SpO2<88% non corretta con ossigeno supplementare, frequenza respiratoria >35 respiri·min-1, asincronia toraco-addominale e uso dei muscoli respiratori ausiliari, peggioramento dell'ipercapnia e acidemia, che indica ulteriore affaticamento dei muscoli respiratori e punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale >4.