DUET по сравнению со стандартным интерфейсом для пациентов с гиперкапнической ХОБЛ

Методы План исследования и условия проведения Рандомизированное перекрестное клиническое исследование будет проведено в больнице общего профиля Университета Ларисы и больнице торакальных болезней Сотирия в Афинах. Порядок терапии будет распределяться с использованием последовательно пронумерованных запечатанных конвертов, не подготовленных исследовательским персоналом. Исследователи или пациенты не могут быть ослеплены из-за дизайна исследования. Пациенты, поступающие в отделение неотложной медицинской помощи вышеупомянутых больниц с острым обострением ХОБЛ, будут проверены на пригодность. Согласие на участие в исследовании будет получено от пациента или его ближайших родственников, и исследование будет проводиться в соответствии с ICH-GCP и правилами проведения клинических испытаний. Результаты исследования будут представлены на основе заявления CONSORT 2010 для рандомизированных перекрестных испытаний.

Гипотеза Исследователи предполагают, что у пациентов с асимметричным назальным высокопотоковым интерфейсом DUET будет генерироваться более высокое внешнее ПДКВ и будет достигнут лучший клиренс CO2 по сравнению с обычным интерфейсом NHF, что приведет к меньшему усилию вдоха, меньшей работе дыхания и, таким образом, к снижению уровня pCO2.

Исследуемая популяция и вмешательства Пациентами, подходящими для участия в исследовании, будут (1) поступившие в отделение неотложной помощи с (2) острым обострением ХОБЛ (определяемым как любое ухудшение респираторных симптомов пациента, выходящее за рамки нормальных дневных колебаний и приводит к изменению медикаментозного лечения) с (3) острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (определяемой как 7,35>рН>7,25 артериальное давление СО2 (PaCO2) >45 мм рт.ст.).

Пациенты будут исключены, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев: острая хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность, тяжелая деформация лица, ожоги лица, фиксированная обструкция верхних дыхательных путей и любой из следующих критериев для неминуемой интубации и инвазивной механической вентиляции (т. остановка дыхания или сердца, снижение сознания (оценка комы Глазго <8), психомоторное возбуждение, неадекватно контролируемое седацией, массивная аспирация, стойкая неспособность удалить респираторный секрет, тяжелая гемодинамическая нестабильность, не поддающаяся лечению жидкостями и вазоактивными препаратами, тяжелые желудочковые или наджелудочковые аритмии и опасные для жизни гипоксемия).

Пятьдесят пациентов с острым обострением ХОБЛ и гиперкапнической дыхательной недостаточностью легкой и средней степени тяжести будут получать оксигенотерапию NHF. Двадцать пять пациентов будут случайным образом распределены для получения первой оксигенотерапии NHF с самым большим асимметричным интерфейсом NHF DUET, который лучше всего подходит для ноздрей пациентов, а затем обычным интерфейсом NHF среднего размера. Двадцать пять пациентов будут случайным образом распределены для проведения оксигенотерапии NHF сначала с обычным интерфейсом NHF среднего размера, а затем с самым большим асимметричным интерфейсом NHF DUET, который лучше всего подходит для ноздрей пациентов. В течение периода исследования все пациенты будут обследованы в полулежачем положении с применением оборудования для мониторинга. Все пациенты будут получать НГЧ-терапию с начальной настройкой потока на уровне 60 л/мин, температуры на уровне 37°C и FiO2, скорректированного для поддержания SpO2 в пределах 88-92%. Устройство NHF и расходные материалы будут одинаковыми для всех пациентов (AIRVO 3, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Окленд, Новая Зеландия).

Пациенты будут получать первую рандомизированную терапию в течение 3 часов (терапия NHF с DUET или обычным интерфейсом NHF), после чего следует 30-минутный период вымывания традиционной оксигенотерапии для контроля эффекта переноса, после чего они перейдут на вторую терапии в течение 3 часов (NHF-терапия с самым большим интерфейсом DUET или обычным NHF-интерфейсом среднего размера).

В любой момент исследования, если у пациента возникает дискомфорт и/или ухудшение или отсутствие улучшения вышеупомянутых физиологических показателей, лечащий врач-исследователь может перевести пациента на НИВЛ или инвазивную искусственную вентиляцию легких.

Сбор данных Для каждого участника исследования будет заполнена форма истории болезни. Будут задокументированы демографические данные, включая пол, возраст, вес, рост, последнее исследование функции легких и любые сопутствующие проблемы со здоровьем. Анализируются газы артериальной крови (ABG), жизненные показатели (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений), респираторные параметры (частота дыхания, использование вспомогательных мышц, торакоабдоминальная асинхрония), оценка одышки (по шкале Борга) и любые легочные или внелегочные осложнения. оценивается. Исследователи также будут регистрировать комфорт пациента, оценивая следующие параметры: уровень машинного шума, сухость во рту и общее восприятие толерантности с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (отсутствие неудобств из-за шума, сухости, дискомфорта) до 10 (максимальное неудобство из-за шума). , максимальная сухость, максимальный дискомфорт).

Пульсоксиметрия и откалиброванный чрескожный мониторинг CO2 будут подключены и постоянно контролируются в течение периода исследования. Поверхностный биоимпедансный датчик будет помещен и откалиброван для неинвазивного и непрерывного измерения частоты дыхания, дыхательного объема и минутной вентиляции (ExSpiron 2Xi, Respiratory motion, Inc., Waltham, MA).

Вышеупомянутые измерения, включая ABG, будут собираться на исходном уровне, в конце первой рандомизированной терапии, в конце периода вымывания и в конце второй терапии.

Пороговыми значениями исследованных физиологических параметров, указывающими на неблагоприятный исход НСН, являются SpO2<88%, не корригируемые дополнительным кислородом, частота дыхания >35 вдохов/мин, торако-абдоминальная асинхрония и использование вспомогательных дыхательных мышц, усиление гиперкапнии и ацидемия, указывающая на дальнейшее утомление дыхательных мышц и последовательную оценку органной недостаточности >4 баллов.