高碳酸血症 COPD 患者的 DUET 与标准接口

方法 研究设计和设置 一项随机交叉临床试验将在拉里萨大学总医院和雅典 Sotiria 胸科疾病医院进行。 将使用非研究人员准备的按顺序编号的密封信封分配治疗顺序。 由于研究设计的原因，研究人员或患者不可能被蒙蔽。 将筛选因 COPD 急性加重而到上述医院急诊科就诊的患者。 将从患者或其近亲那里获得参与试验的同意，研究将根据 ICH-GCP 和临床试验规定进行。 研究结果将根据 CONSORT 2010 随机交叉试验的声明呈现。

假设 研究人员假设，与传统的 NHF 接口相比，使用 DUET 不对称鼻腔高流量接口的患者将产生更高的外部 PEEP 并将实现更好的 CO2 清除，从而减少吸气努力，减少呼吸功，从而降低 pCO2 水平。

研究人群和干预 被认为符合研究条件的患者将是那些 (1) 因 (2) COPD 急性加重（定义为患者呼吸系统症状的任何恶化超出正常日常变化和导致药物改变）伴有 (3) 轻度至中度急性高碳酸血症呼吸衰竭（定义为 7.35>pH>7.25 和动脉二氧化碳分压 (PaCO2) >45 mmHg）。

如果患者符合以下一项或多项标准，则将被排除在外：急性慢性高碳酸血症呼吸衰竭、严重的面部畸形、面部烧伤、固定的上呼吸道阻塞以及以下任何一项紧急插管和有创机械通气的标准（即 呼吸或心脏骤停、意识减弱（格拉斯哥昏迷评分 <8）、镇静剂无法充分控制的精神运动性激越、大量误吸、持续无法清除呼吸道分泌物、严重的血液动力学不稳定对液体和血管活性药物无反应、严重的室性或室上性心律失常和危及生命低氧血症）。

50 名患有 COPD 急性加重和轻度至中度高碳酸血症呼吸衰竭的患者将接受 NHF 氧疗。 25 名患者将被随机分配，首先接受最适合患者鼻孔的最大 DUET 不对称 NHF 接口的 NHF 氧气治疗，然后是中等尺寸的常规 NHF 接口。 25 名患者将被随机分配接受 NHF 氧气治疗，首先使用中型常规 NHF 接口，然后使用最适合患者鼻孔的最大 DUET 非对称 NHF 接口。 在研究期间，所有患者将以半卧位进行研究，并将应用监测设备。 所有患者都将接受 NHF 治疗，流量初始设置为 60 升/分钟，温度为 37°C，并调整 FiO2 以将 SpO2 维持在 88-92% 之间。 NHF 设备和耗材对所有患者都是相同的（AIRVO 3，Fisher & Paykel Healthcare Ltd.，新西兰奥克兰）。

患者将接受第一个随机治疗 3 小时（NHF 治疗与 DUET 或常规 NHF 界面），然后是 30 分钟的常规氧疗清除期以控制遗留效应，之后他们将交叉到第二个治疗 3 小时（使用最大 DUET 或常规中型 NHF 接口的 NHF 治疗）。

在任何研究点，如果患者不适和/或恶化或上述生理变量没有改善，研究人员主治医师将可以自由地将患者切换到 NIV 或有创机械通气。

数据收集 将为每位研究参与者填写一份病例报告表。 将记录人口统计数据，包括性别、年龄、体重、身高、最近的肺功能测试和任何伴随的健康问题。 动脉血气 (ABG)、生命体征（收缩压和舒张压、心率）、呼吸变量（呼吸率、辅助肌肉使用、胸腹不同步）、呼吸困难评分（使用 Borg 量表）和任何肺部或肺外并发症评估。 研究人员还将通过评估以下内容来记录患者的舒适度：机器噪音水平、口干和一般的耐受性感知，使用视觉模拟量表从 0（没有因噪音引起的不便、没有干燥、没有不适）到 10（因噪音引起的最大不便） ，最大的干燥，最大的不适）。

脉搏血氧仪和经校准的经皮二氧化碳监测将在研究期间进行连续监测。 将放置并校准生物阻抗表面传感器，以无创地连续测量呼吸频率、潮气量和每分钟通气量（ExSpiron 2Xi，Respiratory motion，Inc.，Waltham，MA）。

包括 ABG 在内的上述测量值将在基线、第一次随机治疗结束时、清除期结束时和第二次治疗结束时收集。

表明 NHF 预后不良的检查生理参数的临界值是 SpO2<88% 未通过补充氧气纠正、呼吸频率 >35 次呼吸·min-1、胸腹不同步和辅助呼吸肌使用、高碳酸血症恶化和酸血症，表明进一步的呼吸肌疲劳和序贯器官衰竭评估评分> 4。