DUET versus standard grensesnitt for hyperkapniske KOLS-pasienter

Metoder Studiedesign og -oppsett En randomisert, crossover-klinisk studie vil bli utført ved University General Hospital i Larissa og Sotiria Thoracic Diseases Hospital i Athen. Behandlingsrekkefølgen vil bli tildelt ved å bruke sekvensielt nummererte, forseglede konvolutter som ikke er utarbeidet av studiepersonalet. Det er ikke mulig for forskerne eller pasientene å bli blindet, på grunn av forskningsdesignet. Pasienter som oppsøker akuttmedisinsk avdeling ved de nevnte sykehusene med akutt forverring av KOLS vil bli screenet for egnethet. Samtykke til å delta i utprøvingen vil innhentes fra pasienten eller pårørende, og studien vil bli utført i henhold til ICH-GCP og regelverket for kliniske utprøvinger. Resultatene av studien vil bli presentert basert på CONSORT 2010-erklæringen for randomiserte crossover-studier.

Hypotese Etterforskerne antar at pasienter på DUET asymmetrisk nasal high flow-grensesnitt vil generere høyere ekstern PEEP og vil oppnå en bedre clearance av CO2 sammenlignet med konvensjonell NHF-grensesnitt, noe som fører til mindre inspiratorisk innsats, mindre pustearbeid og dermed reduksjon av pCO2-nivåer.

Studiepopulasjon og intervensjoner Pasienter som anses å være kvalifisert for studien vil være de (1) som møter akuttmottaket med (2) akutt forverring av KOLS (definert som enhver forverring av pasientens luftveissymptomer som er utover normale variasjoner fra dag til dag og fører til endring i medisinering) med (3) mild til moderat akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt (definert som 7,35>pH>7,25 og arteriell CO2-spenning (PaCO2) >45 mmHg).

Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: akutt ved kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt, alvorlig ansiktsdeformitet, ansiktsforbrenning, fast obstruksjon av øvre luftveier og noen av følgende kriterier for forestående intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon (dvs. respirasjons- eller hjertestans, redusert bevissthet (Glasgow koma-score <8), psykomotorisk agitasjon utilstrekkelig kontrollert av sedasjon, massiv aspirasjon, vedvarende manglende evne til å fjerne respirasjonssekreter, alvorlig hemodynamisk ustabilitet som ikke reagerer på væsker og vasoaktive medikamenter, alvorlig ventrikulær eller livstruende ventrikulær eller livstruende trussel. hypoksemi).

Femti pasienter med akutt forverring av KOLS og mild til moderat hyperkapnisk respirasjonssvikt vil få NHF oksygenbehandling. Tjuefem pasienter vil bli tilfeldig tildelt til først å motta NHF oksygenbehandling med det største DUET asymmetriske NHF-grensesnittet som passer best til pasientenes nesebor, etterfulgt av middels størrelse konvensjonelt NHF-grensesnitt. 25 pasienter vil bli randomisert til å motta NHF oksygenbehandling med middels størrelse konvensjonelt NHF-grensesnitt først, etterfulgt av det største DUET asymmetriske NHF-grensesnittet som passer best til pasientenes nesebor. I løpet av studieperioden vil alle pasienter bli studert i halvt liggende stilling og overvåkingsutstyr vil bli brukt. Alle pasienter vil motta NHF-behandling med innledende innstilling av flow på 60 lt/min, temperatur ved 37°C og FiO2 justert for å opprettholde SpO2 mellom 88-92 %. NHF-enheten og forbruksmateriellet vil være det samme for alle pasienter (AIRVO 3, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Auckland, New Zealand).

Pasientene vil motta den første randomiserte terapien i 3 timer (NHF-behandling med DUET eller konvensjonell NHF-grensesnitt), etterfulgt av en 30-minutters utvaskingsperiode med konvensjonell oksygenbehandling for å kontrollere bæreeffekten, hvoretter de går over til den andre. terapi i 3 timer (NHF-terapi med den største DUET- eller konvensjonell mellomstørrelse NHF-grensesnitt).

På et hvilket som helst studiepunkt, hvis pasientens ubehag og/eller forverring eller mangel på forbedring av de ovennevnte fysiologiske variablene oppstår, vil den behandlende legen stå fritt til å bytte pasienten til NIV eller invasiv mekanisk ventilasjon.

Datainnsamling Et saksrapportskjema vil fylles ut for hver studiedeltaker. Demografiske data inkludert kjønn, alder, vekt, høyde, siste lungefunksjonstesting og eventuelle samtidige helseproblemer vil bli dokumentert. Arterielle blodgasser (ABG), vitale tegn (systolisk og diastolisk arterielt trykk, hjertefrekvens), respirasjonsvariabler (respirasjonsfrekvens, bruk av tilleggsmuskler, thoracoabdominal asynkroni), dyspné-skåre (med Borg-skalaen) og eventuelle lunge- eller ekstrapulmonale komplikasjoner vil være vurdert. Forskere vil også registrere pasientens komfort ved å vurdere følgende: maskinstøynivå, munntørrhet og generell oppfatning av toleranse ved å bruke en visuell analog skala fra 0 (ingen ulempe på grunn av støy, ingen tørrhet, ingen ubehag) til 10 (maksimal ulempe på grunn av støy). , maksimal tørrhet, maksimalt ubehag).

Pulsoksymetri og kalibrert transkutan CO2-overvåking vil bli festet og overvåket kontinuerlig i løpet av studieperioden. En bioimpedans overflatesensor vil bli plassert og kalibrert for å måle ikke-invasivt og kontinuerlig respirasjonsfrekvens, tidevolum og minuttventilasjon (ExSpiron 2Xi, Respiratory motion, Inc., Waltham, MA).

De ovennevnte målingene inkludert ABG vil bli samlet ved baseline, ved slutten av den første randomiserte behandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av den andre behandlingen.

Grenseverdiene for de undersøkte fysiologiske parameterne som indikerer dårlig utfall med NHF er SpO2<88 % ikke korrigert med ekstra oksygen, respirasjonsfrekvens >35 pust·min-1, thoraco-abdominal asynkron og bruk av ekstra respiratorisk muskel, forverring av hyperkapni og acidemi, som indikerer ytterligere tretthet i luftveiene og sekvensiell organsviktvurdering >4.