DUET versus standardní rozhraní pro hyperkapnické pacienty s CHOPN

Metody Návrh a nastavení studie Randomizovaná křížová klinická studie bude provedena v Univerzitní všeobecné nemocnici v Larisse a Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens. Pořadí terapie bude přiděleno pomocí postupně očíslovaných, zapečetěných obálek, které nepřipravili pracovníci studie. Vzhledem k designu výzkumu není možné, aby byli výzkumníci nebo pacienti oslepeni. Pacienti s akutní exacerbací CHOPN dojíždějící na pohotovostní medicínu výše uvedených nemocnic budou vyšetřeni na vhodnost. Souhlas s účastí ve studii bude získán od pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzného a studie bude provedena v souladu s ICH-GCP a předpisy pro klinické studie. Výsledky studie budou prezentovány na základě prohlášení CONSORT 2010 pro randomizované zkřížené studie.

Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti na asymetrickém nosním rozhraní s vysokým průtokem DUET budou generovat vyšší vnější PEEP a dosáhnou lepší clearance CO2 ve srovnání s konvenčním rozhraním NHF, což povede k menší inspirační námaze, menší práci s dýcháním a tím ke snížení hladin pCO2.

Populace ve studii a intervence Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé pro studii, budou ti, kteří (1) přicházejí na pohotovost s (2) akutní exacerbací CHOPN (definovanou jako jakékoli zhoršení respiračních příznaků pacienta, které přesahuje běžné denní odchylky a vede ke změně medikace) s (3) mírným až středně závažným akutním hyperkapnickým respiračním selháním (definovaným jako 7,35>pH>7,25 a arteriální tenze CO2 (PaCO2) >45 mmHg).

Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují jedno nebo více z následujících kritérií: akutní při chronickém hyperkapnickém respiračním selhání, těžká deformace obličeje, popáleniny obličeje, fixovaná obstrukce horních cest dýchacích a kterékoli z následujících kritérií pro bezprostřední intubaci a invazivní mechanickou ventilaci (tj. zástava dýchání nebo srdce, snížené vědomí (Glasgow coma skóre < 8), psychomotorická agitace nedostatečně kontrolovaná sedací, masivní aspirace, přetrvávající neschopnost odstraňovat respirační sekreci, těžká hemodynamická nestabilita nereagující na tekutiny a vazoaktivní léky, těžké ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie a život ohrožující hypoxémie).

Padesát pacientů s akutní exacerbací CHOPN a mírným až středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním bude dostávat kyslíkovou terapii NHF. Dvacet pět pacientů bude náhodně rozděleno tak, aby nejprve podstoupili kyslíkovou terapii NHF s největším asymetrickým rozhraním NHF DUET, které nejlépe vyhovuje nosním dírkám pacientů, a poté bude následovat středně velké konvenční rozhraní NHF. Dvacet pět pacientů bude náhodně rozděleno tak, aby nejprve podstoupili kyslíkovou terapii NHF se středně velkým konvenčním rozhraním NHF, poté bude následovat největší asymetrické rozhraní NHF DUET, které nejlépe vyhovuje nosním dírkám pacientů. Během období studie budou všichni pacienti studováni v poloze napůl vleže a bude použito monitorovací zařízení. Všichni pacienti dostanou terapii NHF s počátečním nastavením průtoku na 60 l/min, teplotou na 37 °C a FiO2 upraveným tak, aby se SpO2 udrželo mezi 88-92 %. NHF zařízení a spotřební materiál budou pro všechny pacienty stejné (AIRVO 3, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Auckland, Nový Zéland).

Pacienti dostanou první randomizovanou terapii po dobu 3 hodin (terapii NHF s DUET nebo konvenčním rozhraním NHF), po níž bude následovat 30minutová vymývací perioda konvenční kyslíkové terapie, aby se kontroloval přenosový efekt, a poté přejdou na druhou terapie po dobu 3 hodin (terapie NHF s největším DUET nebo konvenčním rozhraním NHF střední velikosti).

V kterémkoli bodě studie, pokud se u pacienta objeví nepohodlí a/nebo zhoršení nebo nedostatečné zlepšení výše uvedených fyziologických proměnných, ošetřující lékař bude moci pacienta přepnout na NIV nebo invazivní mechanickou ventilaci.

Sběr dat Pro každého účastníka studie bude vyplněn formulář kazuistiky. Budou zdokumentovány demografické údaje včetně pohlaví, věku, hmotnosti, výšky, nejnovějšího vyšetření funkce plic a jakýchkoli doprovodných zdravotních problémů. Arteriální krevní plyny (ABG), vitální funkce (systolický a diastolický arteriální tlak, srdeční frekvence), respirační proměnné (respirační frekvence, využití pomocných svalů, torakoabdominální asynchronie), skóre dušnosti (s Borgovou stupnicí) a jakékoli plicní nebo mimoplicní komplikace budou posuzovat. Výzkumníci také zaznamenají pohodlí pacienta tím, že posoudí následující: hladiny hluku stroje, sucho v ústech a obecné vnímání tolerance pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (žádné nepohodlí způsobené hlukem, žádné sucho, žádné nepohodlí) do 10 (maximální potíže kvůli hluku , maximální sucho, maximální nepohodlí).

Pulzní oxymetrie a kalibrované transkutánní monitorování CO2 bude připojeno a průběžně monitorováno během období studie. Bioimpedanční povrchový senzor bude umístěn a zkalibrován pro neinvazivní a kontinuální měření dechové frekvence, dechového objemu a minutové ventilace (ExSpiron 2Xi, Respiratory motion, Inc., Waltham, MA).

Výše uvedená měření včetně ABG budou shromážděna na začátku, na konci první randomizované terapie, na konci vymývacího období a na konci druhé terapie.

Hraniční hodnoty vyšetřovaných fyziologických parametrů indikujících špatný výsledek s NHF jsou SpO2<88 % nekorigované suplementárním kyslíkem, dechová frekvence >35 dechů·min-1, torakoabdominální asynchronie a využití pomocných dýchacích svalů, zhoršení hyperkapnie a acidémie, což ukazuje na další únavu dýchacích svalů a skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů >4.