憩室炎に対するROboticと腹腔鏡下結腸切除術の比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版） (ROLADI)

背景 過去 10 年間、憩室疾患 (DD) に対するロボット手術の使用に対する関心が高まってきました。 文献で入手可能な証拠は、レトロスペクティブ研究と 2 つのメタ分析に基づいています 1,2。 今日まで、ロボットによるアプローチは、憩室疾患の治療における転換率と入院期間の短縮という点で、腹腔鏡手術よりも大きな利点を提供しています。

研究者らは、前向き多施設共同研究を実施することで、選択的ロボットによる結腸切除術が、憩室疾患の外科的治療に腹腔鏡下アプローチよりも優れているかどうかを評価することを目的としました。

方法と材料 これは、左側結腸憩室疾患の待機的または遅延緊急の外科的治療を受けている患者を登録する、多施設、前向き、非営利のコホート研究です。 登録期間は1年間で、その後1年間のフォローアップが行われます。 調査は 2023 年 6 月に開始されます。

データは、モバイル デバイスでも利用できる簡単に入力できる Google フォームを使用して、将来のデータベースに収集されます。

いくつかの術前、術中、術後の結果が分析されます。

結果 術前

• 人口学的結果: 年齢、性別、体格指数 (BMI)、米国麻酔学会 (ASA)、チャールソン併存疾患指数 (CSI: https://www.mdcalc.com/calc/3917/charlson-comorbidity-index-cci)
• 手術の適応:
• 複雑な DD: 結腸狭窄、膿瘍、瘻孔、その他。
• 再発性 DD: 生活の質に影響を与える憩室炎の複数のエピソード;
• 計画的な血管結紮（下腸間膜動脈対S状動脈）
• 術前の腸の準備
• 追求される低侵襲アプローチの適応 (ロブ vs ラップの理由)

術中

• 外科的アプローチ（腹腔鏡またはロボット）
• 術中所見（S状部狭窄、狭窄、癒着、瘻孔）
• 術中合併症（種類を明記）
• オープンアプローチへの転換
• 手術時間
• 効果的な血管結紮
• 脾屈曲動員
• 結腸切除の種類（S状結腸切除術、左結腸切除術、直腸前部切除術、ハルトマン手術）
• ストーマ（イレオストミー vs. コロストミー）
• 関連手順
• 標本抽出（正中線、正中線外、恥骨上または自然開口部）
• 術後30日合併症（Clavien-Dindo分類）
• 30日間の再手術
• 30日間の再入院
• 滞在期間 LOS
• 復職までの時間（日）
• 30 日 - 死亡率
• 1年間のフォローアップ

サンプルサイズ 腹腔鏡アプローチに 0.125 の比率、ロボットアプローチに 0.074 の比率を使用し、変換率 OR=0.56 (IC95% 0.45-0.70) のリスクを使用した研究の推定サンプルサイズは、少なくとも 1450 人の患者 (725グループの場合 - アルファ = 0.0500、パワー = 0.9000、デルタ = 0.5600)。 MICE (連鎖方程式による多変量代入) は、説明変数の欠損データを代入するために使用される手順です。 このアプローチでは、すべての欠損値を単一の値 (平均/中央値) で代入する代わりに、統計情報は中央値から導出されます)、他の変数の分布から導出された統計情報が考慮されます。 欠損値は、予測される結果と見なされます。 これにより、データセット全体の正しい変動性を考慮し、できるだけ偏りのない推定値を得ることができます。

統計分析 研究に含まれる量的変数は、全体レベルと外科的アプローチの両方で、平均 ± 標準偏差、中央値、および範囲 (最大値と最小値の間の距離) として表されます。 質的 (カテゴリ) 変数は、一般的なレベルと外科的アプローチで割った値の両方で、パーセンテージと絶対値として表示されます。 必要に応じて、2 つのアプローチ (Rob と Lap) の間で傾向スコア マッチング手順を実行するために、置換なしで最近傍マッチング手法を使用して評価されます。 傾向スコアのロジスティック回帰モデルでは、人口統計学、術前および術中の特性を使用して、2 つのグループ間で交絡因子のバランスが取れている一致したコホートを組み立てることで、選択バイアスを最小限に抑えます。 一致したコホートでは、二変量解析を実行して、2 つのグループ間で一次結果と二次結果を比較します。

関心のある量的変数間の比較は、両側のスチューデント T 検定 (分散の不均一分散の場合) によって、またはマンホイットニーの U 検定やクラスカル ワリス検定などのノンパラメトリック検定によって実行されます。 関心のある質的変数間の比較は、多施設研究に適したカイ二乗検定 (Cochran - Mantel - Haenszel 検定) の拡張を通じて、それらの間の関連性を評価するために実行されます。

コホート全体に対して、多変量ロジスティック回帰モデルを実行して、一次および二次転帰に対する外科的アプローチの効果をテストします。

倫理と普及 治験は、ヘルシンキ宣言に従い、臨床試験の実施基準、原則 E6 (R2) に準拠して実施されます。 この研究は、調整センターの倫理委員会 (Comitato Etico di Area Vasta Sud Est Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Segreteria Amministrativa) によって承認され、ClinicalTrial.gov に登録されます。 その後、すべての参加センターは、地元の機関審査委員会から参加の承認を受け取ります。 書面による出版物の著者資格は、参加するすべての研究者 (センターごとに 2 研究者) に対して確認されます。 匿名化された参加者レベルのデータセットは、主任研究員に連絡することにより、合理的な要求に応じて合理的に利用可能になります。 研究結果は、国際会議または国内会議で発表され、外科専門誌に掲載されます。