Роботическая колэктомия в сравнении с ЛАпароскопической колэктомией при дивертикулите. (ROLADI)

Исходная информация За последнее десятилетие наблюдается растущий интерес к использованию роботизированной хирургии при дивертикулярной болезни (ДБ). Доказательства, доступные в литературе, основаны на ретроспективных исследованиях и двух метаанализах1,2. На сегодняшний день роботизированный подход предлагает значительные преимущества перед лапароскопической хирургией с точки зрения частоты конверсии и сокращения пребывания в стационаре для лечения дивертикулярной болезни.

Исследователи стремились оценить, может ли плановая роботизированная колэктомия иметь некоторые преимущества перед лапароскопическим подходом для хирургического лечения дивертикулярной болезни, проводя проспективное многоцентровое исследование.

Методы и материалы Это многоцентровое проспективное некоммерческое когортное исследование, в которое будут включены пациенты, подвергающиеся плановому или отсроченному срочному хирургическому лечению по поводу левостороннего дивертикула толстой кишки. Период регистрации составляет один год, после чего следует один год последующего наблюдения. Исследование начнется в июне 2023 года.

Данные будут собираться в перспективную базу данных с помощью простой для заполнения формы Google, также доступной на мобильных устройствах.

Будут проанализированы несколько предоперационных, интраоперационных и послеоперационных исходов.

РЕЗУЛЬТАТЫ

• Демографические результаты: возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), Американское общество анестезиологов (ASA), индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона (CSI: https://www.mdcalc.com/calc/3917/charlson-comorbidity-index-cci)
• Показания к операции:
• Осложненные ДД: стеноз толстой кишки, абсцесс, свищ и др.;
• Рецидивирующий ДД: множественные эпизоды дивертикулита, влияющие на качество жизни;
• Планируемая перевязка сосудов (нижняя брыжеечная артерия или сигмовидная артерия)
• Предоперационная подготовка кишечника
• Показания к минимально инвазивному подходу (почему Rob vs Lap)

Интраоперационный

• Хирургический доступ (лапароскопический или роботизированный)
• Интраоперационные находки (стеноз сигмовидной кишки, стриктуры, спайки, свищи)
• Интраоперационные осложнения (указать виды)
• Переход на открытый подход
• Оперативное время
• Эффективная перевязка сосудов
• Мобилизация селезеночного изгиба
• Вид резекции толстой кишки (сигмоидэктомия, колэктомия слева, передняя резекция прямой кишки, операция Гартмана)
• Стома (илеостомия или колостомия)
• Связанные процедуры
• Извлечение образца (средняя линия, вне средней линии, надлобковое отверстие или естественное отверстие) После операции
• 30-дневные послеоперационные осложнения (классификация Clavien-Dindo)
• 30-дневная повторная операция
• 30-дневная повторная госпитализация
• Продолжительность пребывания ЛОС
• Время выхода на работу (дни)
• 30 дней - Смертность
• Последующее наблюдение в течение одного года

Размер выборки Предполагаемый размер выборки для исследования с использованием пропорции 0,125 для лапароскопического доступа и доли 0,074 для роботизированного доступа, а риск конверсии OR=0,56 (IC95% 0,45-0,70) составляет не менее 1450 пациентов (725 для группы - альфа = 0,0500, мощность = 0,9000, дельта = 0,5600). MICE (многомерное вменение с помощью цепных уравнений) — это процедура, используемая для вменения отсутствующих данных для независимых переменных. В этом подходе вместо того, чтобы вводить все отсутствующие значения одним значением (среднее/медиана), статистическая информация получается из медианы), она учитывает статистическую информацию, полученную из распределения других переменных. Пропущенные значения рассматриваются как прогнозируемый результат. Это позволяет учитывать правильную изменчивость во всем наборе данных и получать максимально объективные оценки.

Статистический анализ Количественные переменные, включенные в исследование, выражены как среднее значение ± стандартное отклонение, медиана и диапазон (расстояние между максимальным и минимальным значениями) как на общем уровне, так и в зависимости от хирургического доступа. Качественные (категориальные) переменные представлены в процентах и ​​абсолютных значениях как на общем уровне, так и в разрезе хирургического доступа. При необходимости будет оцениваться выполнение процедуры сопоставления показателя склонности между двумя подходами (Rob и Lap) с использованием метода сопоставления ближайшего соседа без замены. Демографические, предоперационные и интраоперационные характеристики используются в моделях логистической регрессии оценки склонности для минимизации систематической ошибки отбора путем создания согласованной когорты, в которой смешанные факторы сбалансированы между двумя группами. В подобранной когорте проводится двумерный анализ для сравнения первичных и вторичных исходов между двумя группами.

Сравнение интересующих количественных переменных выполняется с помощью двустороннего Т-критерия Стьюдента (в случае гетероскедастичности дисперсий) или с помощью непараметрических тестов, таких как U-критерий Манна-Уитни или критерий Краскела-Уоллиса. Сравнение между интересующими качественными переменными проводится для оценки связи или отсутствия связи между ними посредством расширения теста хи-квадрат, подходящего для многоцентровых исследований (критерий Кокрана-Мантела-Хензеля).

Для всей когорты выполняются модели многомерной логистической регрессии, чтобы проверить влияние хирургического подхода на первичные и вторичные исходы.

Этика и распространение Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и в соответствии с принципом E6 (R2) Надлежащей клинической практики. Исследование будет одобрено Этическим комитетом координационного центра (Comitato Etico di Area Vasta Sud Est Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Segreteria Amministrativa), а затем будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrial.gov. Впоследствии все участвующие центры получат разрешение на участие от местного институционального наблюдательного совета. Авторство письменных публикаций будет подтверждено для всех участвующих исследователей (по 2 исследователя на центр). Анонимизированные наборы данных на уровне участников будут доступны по разумному запросу, связавшись с главным исследователем. Результаты исследования будут представлены на международных или национальных встречах и опубликованы в хирургических журналах.