RObotisk versus LAparoskopisk kolektomi for DIvertikulitis. (ROLADI)

Baggrund I løbet af det seneste årti har der været en stigende interesse for brugen af ​​robotkirurgi til divertikulær sygdom (DD). Den tilgængelige evidens i litteraturen er baseret på retrospektive undersøgelser og to metaanalyser1,2. Til dato tilbyder robottilgangen betydelige fordele i forhold til laparoskopisk kirurgi med hensyn til konverteringsrate og forkortet hospitalsophold til behandling af divertikulær sygdom.

Efterforskerne havde til formål at evaluere, om elektiv robotkolektomi kan tilbyde nogle fordele i forhold til den laparoskopiske tilgang til kirurgisk behandling af divertikulær sygdom ved at udføre en prospektiv multicenterundersøgelse.

Metoder og materialer Dette er en multicenter, prospektiv, ikke-for-profit kohorteundersøgelse, der vil inkludere patienter, der gennemgår elektiv eller forsinket akut kirurgisk behandling for venstresidig colon divertikelsygdom. Tilmeldingsperioden vil være et år, efterfulgt af et års opfølgning. Undersøgelsen starter i juni 2023.

Data vil blive indsamlet i en potentiel database ved hjælp af en let at udfylde Google-formular, også tilgængelig på mobile enheder.

Adskillige præoperative, intraoperative og postoperative resultater vil blive analyseret.

RESULTATER Præoperativt

• Demografiske resultater: Alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA), Charlson Comorbidity Index (CSI: https://www.mdcalc.com/calc/3917/charlson-comorbidity-index-cci)
• Indikationer for operation:
• Kompliceret DD: colonstenose, byld, fistel, andre;
• Tilbagevendende DD: flere episoder af diverticulitis, der påvirker livskvaliteten;
• Planlagt vaskulær ligering (inferior mesenterisk arterie vs. sigmoide arterier)
• Præoperativ tarmforberedelse
• Indikation for minimalt invasiv tilgang (Why Rob vs Lap)

Intraoperativt

• Kirurgisk tilgang (laparoskopisk eller robotisk)
• Intraoperative fund (sigmoid stenose, striktur, adhæsion, fistel)
• Intraoperative komplikationer (angiv typer)
• Konvertering til åben tilgang
• Driftstider
• Effektiv karligering
• Miltbøjningsmobilisering
• Type af colon resektion (sigmoidektomi, venstre kolektomi, anterior rektal resektion, Hartmann procedure)
• Stomi (ileostomi vs. kolostomi)
• Tilknyttede procedurer
• Prøveekstraktion (midtlinje, off midline, suprapubisk eller naturlig åbning) Postoperativ
• 30-dages postoperative komplikationer (Clavien-Dindo klassificering)
• 30 dages genoperation
• 30 dages genindlæggelse
• Opholdets længde LOS
• Tid til at vende tilbage til arbejde (dage)
• 30 dage - Dødelighed
• Et års opfølgning

Prøvestørrelse De estimerede stikprøvestørrelser for undersøgelsen med en andel på 0,125 for laparoskopisk tilgang og en andel på 0,074 for robottilgang og en risiko for konverteringsrate OR=0,56 (IC95 % 0,45-0,70), er mindst 1450 patienter (725 for gruppen - alfa = 0,0500, effekt = 0,9000, delta = 0,5600). MICE (Multivariate Imputation via Chained Equations) er den procedure, der bruges til at imputere manglende data for forklarende variable. I denne tilgang, i stedet for at imputere alle manglende værdier med en enkelt værdi (middelværdi/median), er den statistiske information afledt fra medianen), den tager højde for den statistiske information, der er afledt af fordelingen af ​​de andre variable. De manglende værdier betragtes som et resultat, der skal forudsiges. Dette gør det muligt at tage højde for den korrekte variabilitet i hele datasættet og at opnå estimater, der er så upartiske som muligt.

Statistisk analyse De kvantitative variabler, der indgår i undersøgelsen, er udtrykt som middel ± standardafvigelse, median og interval (afstand mellem maksimum- og minimumværdier), både på det overordnede niveau og ved kirurgisk tilgang. De kvalitative (kategoriske) variable præsenteres som procenter og absolutte værdier, både på et generelt niveau og opdelt efter kirurgisk tilgang. Det vil blive evalueret, hvis det er nødvendigt, at udføre en tilbøjelighedsscore-matchningsprocedure mellem de to tilgange (Rob og Lap), ved brug af den nærmeste nabo-matchningsteknik, uden udskiftning. Demografiske, præoperative og intraoperative karakteristika bruges i propensity score logistiske regressionsmodeller for at minimere selektionsbias ved at sammensætte en matchet kohorte, hvor forvirrende faktorer er afbalanceret mellem de to grupper. I den matchede kohorte udføres bivariate analyser for at sammenligne de primære og sekundære resultater mellem de to grupper.

Sammenligningen mellem de kvantitative variabler af interesse udføres af den tosidede Student T-test (i tilfælde af heteroskedasticitet af varianser) eller med ikke-parametriske test, såsom Mann-Whitney U-testen eller Kruskal-Wallis-testen. Sammenligningen mellem kvalitative variabler af interesse udføres for at evaluere sammenhængen eller ej mellem dem gennem en udvidelse af chi-kvadrat-testen, der er egnet til multicenterstudier (Cochran - Mantel - Haenszel-testen).

For hele kohorten udføres multivariate logistiske regressionsmodeller for at teste effekten af ​​kirurgisk tilgang på primære og sekundære resultater.

Etik og formidling Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og i overensstemmelse med god klinisk praksis, princip E6 (R2). Undersøgelsen vil blive godkendt af koordineringscentrets etiske komité (Comitato Etico di Area Vasta Sud Est Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Segreteria Amministrativa) og vil derefter blive registreret på ClinicalTrial.gov. Efterfølgende vil alle deltagende centre modtage godkendelse til at deltage fra det lokale institutionelle bedømmelsesnævn. Forfatterskab til skriftlige publikationer vil blive bekræftet for alle deltagende efterforskere (2 efterforskere pr. center). Anonymiserede datasæt på deltagerniveau vil blive gjort tilgængelige efter rimelige anmodninger ved at kontakte den primære investigator. Undersøgelsesresultater vil blive præsenteret på internationale eller nationale møder og offentliggjort i kirurgiske tidsskrifter.