RObotic Versus Colectomia LAparoscopica per DIverticolite. (ROLADI)

Sfondo Negli ultimi dieci anni, c'è stato un crescente interesse per l'uso della chirurgia robotica per la malattia diverticolare (DD). Le evidenze disponibili in letteratura si basano su studi retrospettivi e due meta-analisi1,2. Ad oggi, l'approccio robotico offre vantaggi significativi rispetto alla chirurgia laparoscopica in termini di tasso di conversione e riduzione della degenza ospedaliera per il trattamento della malattia diverticolare.

I ricercatori miravano a valutare se la colectomia robotica elettiva potesse offrire alcuni vantaggi rispetto all'approccio laparoscopico per il trattamento chirurgico della malattia diverticolare eseguendo uno studio prospettico multicentrico.

Metodi e materiali Questo è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, senza scopo di lucro che arruolerà pazienti sottoposti a trattamento chirurgico urgente elettivo o ritardato per la malattia diverticolare del colon sinistro. Il periodo di iscrizione sarà di un anno, seguito da un anno di follow-up. Lo studio inizierà nel giugno 2023.

I dati saranno raccolti in un database prospettico utilizzando un modulo Google facile da compilare, disponibile anche su dispositivi mobili.

Saranno analizzati diversi risultati preoperatori, intraoperatori e postoperatori.

RISULTATI Preoperatorio

• Risultati demografici: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA), indice di comorbilità di Charlson (CSI: https://www.mdcalc.com/calc/3917/charlson-comorbidity-index-cci)
• Indicazioni per la chirurgia:
• DD complicata: stenosi del colon, ascesso, fistola, altri;
• DD ricorrente: episodi multipli di diverticolite che compromettono la qualità della vita;
• Legatura vascolare pianificata (arteria mesenterica inferiore vs. arterie sigmoidee)
• Preparazione intestinale preoperatoria
• Indicazione per l'approccio minimamente invasivo perseguito (perché Rob vs Lap)

Intraoperatorio

• Approccio chirurgico (laparoscopico o robotico)
• Reperti intraoperatori (stenosi del sigma, stenosi, aderenze, fistole)
• Complicanze intraoperatorie (specificare i tipi)
• Conversione all'approccio aperto
• Tempi operativi
• Efficace legatura dei vasi
• Mobilizzazione della flessione splenica
• Tipo di resezione del colon (sigmoidectomia, colectomia sinistra, resezione rettale anteriore, procedura di Hartmann)
• Stomia (ileostomia vs. colostomia)
• Procedure associate
• Estrazione del campione (linea mediana, fuori linea mediana, orifizio sovrapubico o naturale) Postoperatorio
• Complicanze postoperatorie a 30 giorni (classificazione Clavien-Dindo)
• Reintervento a 30 giorni
• Riammissione di 30 giorni
• Durata del soggiorno LOS
• Tempo per tornare al lavoro (giorni)
• 30 giorni - Mortalità
• Follow-up a un anno

Dimensione del campione Le dimensioni stimate del campione per lo studio utilizzando una proporzione di 0,125 per l'approccio laparoscopico e una proporzione di 0,074 per l'approccio robotico, e un tasso di conversione del rischio OR=0,56 (IC95% 0,45-0,70), è di almeno 1450 pazienti (725 per il gruppo - alfa = 0,0500, potenza = 0,9000, delta = 0,5600). MICE (Multivariate Imputation via Chained Equations) è la procedura utilizzata per imputare i dati mancanti per le variabili esplicative. In questo approccio, invece di attribuire a tutti i valori mancanti un unico valore (media/mediana), l'informazione statistica è derivata dalla mediana), tiene conto dell'informazione statistica derivata dalla distribuzione delle altre variabili. I valori mancanti sono considerati come un risultato da prevedere. Ciò consente di tenere conto della corretta variabilità nell'intero set di dati e di ottenere stime il più possibile imparziali.

Analisi statistica Le variabili quantitative incluse nello studio sono espresse come media ± deviazione standard, mediana e range (distanza tra valori massimo e minimo), sia a livello complessivo che per approccio chirurgico. Le variabili qualitative (categoriche) sono presentate in percentuale e in valore assoluto, sia a livello generale che suddivise per approccio chirurgico. Si valuterà, se necessario, di eseguire una procedura di propensity scoring matching tra i due approcci (Rob e Lap), utilizzando la tecnica di matching del vicino più vicino, senza sostituzione. Le caratteristiche demografiche, preoperatorie e intraoperatorie vengono utilizzate nei modelli di regressione logistica del punteggio di propensione per ridurre al minimo il bias di selezione, assemblando una coorte abbinata in cui i fattori di confusione sono bilanciati tra i due gruppi. Nella coorte abbinata vengono eseguite analisi bivariate per confrontare gli esiti primari e secondari tra i due gruppi.

Il confronto tra le variabili quantitative di interesse viene effettuato mediante il test T di Student a due code (in caso di eteroschedasticità delle varianze) o con test non parametrici, come il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis. Il confronto tra variabili qualitative di interesse viene effettuato per valutare l'associazione o meno tra di esse, attraverso un'estensione del test chi-quadro adatto agli studi multicentrici (test di Cochran - Mantel - Haenszel).

Per l'intera coorte vengono eseguiti modelli di regressione logistica multivariata per testare l'effetto dell'approccio chirurgico sugli esiti primari e secondari.

Etica e divulgazione La sperimentazione sarà condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e in conformità con la Buona Pratica Clinica, Principio E6 (R2). Lo studio sarà approvato dal Comitato Etico del centro coordinatore (Comitato Etico di Area Vasta Sud Est Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Segreteria Amministrativa) e successivamente registrato su ClinicalTrial.gov. Successivamente, tutti i centri partecipanti riceveranno l'approvazione a partecipare dal comitato di revisione istituzionale locale. La paternità delle pubblicazioni scritte sarà confermata per tutti i ricercatori partecipanti (2 ricercatori per centro). I set di dati anonimizzati a livello di partecipante saranno resi disponibili su ragionevole richiesta contattando il ricercatore principale. I risultati dello studio saranno presentati a convegni internazionali o nazionali e pubblicati su riviste chirurgiche.