RObotic versus LAparoskopische Kolektomie bei DIvertikulitis. (ROLADI)

Hintergrund In den letzten zehn Jahren gab es ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Roboterchirurgie bei Divertikulose (DD). Die in der Literatur verfügbare Evidenz basiert auf retrospektiven Studien und zwei Metaanalysen1,2. Bis heute bietet der Roboteransatz erhebliche Vorteile gegenüber der laparoskopischen Chirurgie in Bezug auf die Konversionsrate und den verkürzten Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Divertikelerkrankungen.

Die Forscher wollten durch eine prospektive multizentrische Studie bewerten, ob die elektive robotergesteuerte Kolektomie einige Vorteile gegenüber dem laparoskopischen Ansatz für die chirurgische Behandlung von Divertikelerkrankungen bieten könnte.

Methoden und Materialien Dies ist eine multizentrische, prospektive, gemeinnützige Kohortenstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die sich einer elektiven oder verzögerten dringenden chirurgischen Behandlung einer linksseitigen Dickdarmdivertikelerkrankung unterziehen. Die Einschreibungsfrist beträgt ein Jahr, gefolgt von einem Jahr Nachbeobachtung. Die Studie beginnt im Juni 2023.

Die Daten werden in einer prospektiven Datenbank mit einem einfach auszufüllenden Google-Formular gesammelt, das auch auf Mobilgeräten verfügbar ist.

Mehrere präoperative, intraoperative und postoperative Ergebnisse werden analysiert.

ERGEBNISSE Präoperativ

• Demografische Ergebnisse: Alter, Geschlecht, Body Mass Index (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA), Charlson Comorbidity Index (CSI: https://www.mdcalc.com/calc/3917/charlson-comorbidity-index-cci)
• Indikationen für eine Operation:
• Komplizierte DD: Kolonstenose, Abszess, Fisteln, andere;
• Wiederkehrende DD: mehrere Episoden von Divertikulitis, die die Lebensqualität beeinträchtigen;
• Geplante Gefäßligatur (A. mesenterica inferior vs. A. sigmoidea)
• Präoperative Darmvorbereitung
• Indikation für minimal-invasives Vorgehen verfolgt (Why Rob vs Lap)

Intraoperativ

• Chirurgischer Zugang (laparoskopisch oder robotisch)
• Intraoperative Befunde (Sigmoidstenose, Striktur, Adhäsion, Fisteln)
• Intraoperative Komplikationen (Typen angeben)
• Umstellung auf offenen Ansatz
• Betriebszeiten
• Effektive Gefäßligatur
• Mobilisierung der Milzbeuge
• Art der Kolonresektion (Sigmoidektomie, Linkskolektomie, vordere Rektumresektion, Hartmann-Operation)
• Stoma (Ileostoma vs. Kolostomie)
• Zugehörige Verfahren
• Probenentnahme (Mittellinie, außerhalb der Mittellinie, suprapubische oder natürliche Körperöffnung) Postoperativ
• 30-tägige postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
• 30-tägige Reoperation
• 30-tägige Wiederaufnahme
• Aufenthaltsdauer LOS
• Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit (Tage)
• 30 Tage - Sterblichkeit
• Ein-Jahres-Follow-up

Stichprobengröße Die geschätzte Stichprobengröße für die Studie unter Verwendung eines Anteils von 0,125 für den laparoskopischen Ansatz und eines Anteils von 0,074 für den robotergestützten Ansatz und einer Konversionsrisikorate OR = 0,56 (IC95 % 0,45–0,70) beträgt mindestens 1450 Patienten (725 für die Gruppe - Alpha = 0,0500, Leistung = 0,9000, Delta = 0,5600). MICE (Multivariate Imputation via Chained Equations) ist das Verfahren zur Imputation fehlender Daten für erklärende Variablen. Anstatt alle fehlenden Werte mit einem einzigen Wert (Mittelwert/Median) zu imputieren, werden bei diesem Ansatz die statistischen Informationen aus dem Median abgeleitet), und es werden die statistischen Informationen berücksichtigt, die sich aus der Verteilung der anderen Variablen ergeben. Die fehlenden Werte werden als vorherzusagendes Ergebnis betrachtet. Dies ermöglicht es, die korrekte Variabilität im gesamten Datensatz zu berücksichtigen und möglichst unverzerrte Schätzungen zu erhalten.

Statistische Analyse Die in die Studie einbezogenen quantitativen Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median und Bereich (Abstand zwischen Maximal- und Minimalwerten) ausgedrückt, sowohl auf Gesamtebene als auch nach chirurgischem Ansatz. Die qualitativen (kategorialen) Variablen werden als Prozentsätze und absolute Werte dargestellt, sowohl auf allgemeiner Ebene als auch unterteilt nach chirurgischem Zugang. Es wird evaluiert, falls erforderlich, ein Propensity-Score-Matching-Verfahren zwischen den beiden Ansätzen (Rob und Lap) unter Verwendung der Nearest-Neighbour-Matching-Technik ohne Ersatz durchzuführen. Demografische, präoperative und intraoperative Merkmale werden in den logistischen Regressionsmodellen des Propensity Score verwendet, um Selektionsverzerrungen zu minimieren, indem eine passende Kohorte zusammengestellt wird, in der Störfaktoren zwischen den beiden Gruppen ausgeglichen sind. In der abgestimmten Kohorte werden bivariate Analysen durchgeführt, um die primären und sekundären Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Der Vergleich zwischen den interessierenden quantitativen Variablen erfolgt mit dem zweiseitigen Student-T-Test (bei Heteroskedastizität der Varianzen) oder mit nichtparametrischen Tests wie dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test. Der Vergleich zwischen interessierenden qualitativen Variablen wird durchgeführt, um die Assoziation zwischen ihnen zu bewerten oder nicht, durch eine Erweiterung des Chi-Quadrat-Tests, der für multizentrische Studien geeignet ist (der Cochran-Mantel-Haenszel-Test).

Für die gesamte Kohorte werden multivariate logistische Regressionsmodelle durchgeführt, um die Wirkung des chirurgischen Vorgehens auf primäre und sekundäre Outcomes zu testen.

Ethik und Verbreitung Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis, Grundsatz E6 (R2) durchgeführt. Die Studie wird von der Ethikkommission des koordinierenden Zentrums (Comitato Etico di Area Vasta Sud Est Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Segreteria Amministrativa) genehmigt und anschließend bei ClinicalTrial.gov registriert. Anschließend erhalten alle teilnehmenden Zentren die Genehmigung zur Teilnahme vom lokalen institutionellen Überprüfungsausschuss. Die Autorschaft für schriftliche Veröffentlichungen wird allen beteiligten Forschern bestätigt (2 Forscher pro Zentrum). Anonymisierte Datensätze auf Teilnehmerebene werden auf begründete Anfrage durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher zur Verfügung gestellt. Die Studienergebnisse werden auf internationalen oder nationalen Tagungen präsentiert und in chirurgischen Fachzeitschriften veröffentlicht.