Colectomia RObótica versus LAparoscópica para DIverticulite. (ROLADI)

Histórico Na última década, tem havido um interesse crescente no uso da cirurgia robótica para a doença diverticular (DD). As evidências disponíveis na literatura são baseadas em estudos retrospectivos e duas metanálises1,2. Até o momento, a abordagem robótica oferece vantagens significativas sobre a cirurgia laparoscópica em termos de taxa de conversão e menor tempo de internação para o tratamento da doença diverticular.

Os investigadores tiveram como objetivo avaliar se a colectomia robótica eletiva pode oferecer algumas vantagens sobre a abordagem laparoscópica para o tratamento cirúrgico da doença diverticular, realizando um estudo multicêntrico prospectivo.

Métodos e materiais Este é um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo, sem fins lucrativos, que incluirá pacientes submetidos a tratamento cirúrgico eletivo ou urgente para doença diverticular do cólon esquerdo. O período de inscrição será de um ano, seguido de um ano de acompanhamento. O estudo terá início em junho de 2023.

Os dados serão coletados em um banco de dados prospectivo usando um formulário do Google fácil de preencher, também disponível em dispositivos móveis.

Vários resultados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios serão analisados.

RESULTADOS Pré-operatório

• Desfechos demográficos: Idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), Índice de Comorbidade de Charlson (CSI: https://www.mdcalc.com/calc/3917/charlson-comorbidity-index-cci)
• Indicações para cirurgia:
• DD complicada: estenose colônica, abscesso, fístula, outros;
• DD recorrente: múltiplos episódios de diverticulite afetando a qualidade de vida;
• Ligadura vascular planejada (artéria mesentérica inferior vs. artérias sigmóides)
• Preparo intestinal pré-operatório
• Indicação para abordagem minimamente invasiva buscada (Por que Rob vs Lap)

intraoperatório

• Abordagem cirúrgica (laparoscópica ou robótica)
• Achados intraoperatórios (estenose sigmoide, estenose, adesão, fístula)
• Complicações intraoperatórias (especifique os tipos)
• Conversão para abordagem aberta
• tempos operativos
• Ligadura eficaz dos vasos
• Mobilização da flexura esplênica
• Tipo de ressecção do cólon (sigmoidectomia, colectomia esquerda, ressecção retal anterior, procedimento de Hartmann)
• Estoma (ileostomia vs. colostomia)
• Procedimentos associados
• Extração de amostra (linha média, fora da linha média, orifício suprapúbico ou natural) Pós-operatório
• Complicações pós-operatórias em 30 dias (classificação de Clavien-Dindo)
• 30 dias de reoperação
• readmissão de 30 dias
• Duração da estadia LOS
• Tempo de retorno ao trabalho (dias)
• 30 dias - Mortalidade
• Acompanhamento de um ano

Tamanho da amostra O tamanho da amostra estimado para o estudo usando uma proporção de 0,125 para abordagem laparoscópica e uma proporção de 0,074 para abordagem robótica e um risco de taxa de conversão OR = 0,56 (IC95% 0,45-0,70), é de pelo menos 1.450 pacientes (725 para o grupo - alfa = 0,0500, poder = 0,9000, delta = 0,5600). MICE (Multivariate Imputation via Chained Equations) é o procedimento usado para imputar dados ausentes para variáveis ​​explicativas. Nesta abordagem, em vez de imputar todos os valores em falta com um único valor (média/mediana), a informação estatística é derivada da mediana), tem em conta a informação estatística derivada da distribuição das outras variáveis. Os valores ausentes são considerados como um resultado a ser previsto. Isso permite levar em consideração a variabilidade correta em todo o conjunto de dados e obter estimativas tão imparciais quanto possível.

Análise Estatística As variáveis ​​quantitativas incluídas no estudo são expressas como média ± desvio padrão, mediana e amplitude (distância entre valores máximos e mínimos), tanto no nível global quanto por abordagem cirúrgica. As variáveis ​​qualitativas (categóricas) são apresentadas como percentuais e valores absolutos, tanto em nível geral quanto divididos por abordagem cirúrgica. Será avaliado, se necessário, realizar um procedimento de propensity score matching entre as duas abordagens (Rob e Lap), utilizando a técnica de matching do vizinho mais próximo, sem reposição. As características demográficas, pré-operatórias e intra-operatórias são usadas nos modelos de regressão logística do escore de propensão para minimizar o viés de seleção, montando uma coorte pareada na qual os fatores de confusão são equilibrados entre os dois grupos. Na coorte combinada, análises bivariadas são realizadas para comparar os resultados primários e secundários entre os dois grupos.

A comparação entre as variáveis ​​quantitativas de interesse é realizada pelo teste T bicaudal de Student (no caso de heterocedasticidade das variâncias) ou por testes não paramétricos, como o teste U de Mann-Whitney ou o teste de Kruskal-Wallis. A comparação entre variáveis ​​qualitativas de interesse é realizada para avaliar a associação ou não entre elas, por meio de uma extensão do teste qui-quadrado adequado para estudos multicêntricos (teste de Cochran - Mantel - Haenszel).

Para toda a coorte, modelos de regressão logística multivariada são realizados para testar o efeito da abordagem cirúrgica nos resultados primários e secundários.

Ética e divulgação O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e em conformidade com as Boas Práticas Clínicas, Princípio E6 (R2). O estudo será aprovado pelo Comitê de Ética do centro coordenador (Comitato Etico di Area Vasta Sud Est Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Segreteria Amministrativa) e então será registrado no ClinicalTrial.gov. Posteriormente, todos os centros participantes receberão aprovação para participar do conselho de revisão institucional local. A autoria de publicações escritas será confirmada para todos os investigadores participantes (2 investigadores por centro). Conjuntos de dados anonimizados no nível do participante serão disponibilizados mediante solicitação razoável, entrando em contato com o investigador principal. Os resultados do estudo serão apresentados em reuniões internacionais ou nacionais e publicados em revistas cirúrgicas.