RObotic kontra laparoskopowa kolektomia z powodu zapalenia uchyłka. (ROLADI)

Tło W ciągu ostatniej dekady wzrosło zainteresowanie chirurgią robotyczną w chorobie uchyłkowej (DD). Dowody dostępne w piśmiennictwie opierają się na badaniach retrospektywnych i dwóch metaanalizach1,2. Jak dotąd podejście zrobotyzowane oferuje znaczne korzyści w porównaniu z chirurgią laparoskopową pod względem współczynnika konwersji i skrócenia pobytu w szpitalu w leczeniu choroby uchyłkowej.

Badacze mieli na celu ocenę, czy planowa kolektomia z użyciem robota może oferować pewne korzyści w porównaniu z podejściem laparoskopowym w chirurgicznym leczeniu choroby uchyłkowej, przeprowadzając prospektywne badanie wieloośrodkowe.

Metody i materiały Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie typu non-profit, które obejmie pacjentów poddawanych planowemu lub opóźnionemu pilnemu leczeniu chirurgicznemu z powodu choroby uchyłkowej lewostronnej okrężnicy. Okres rejestracji będzie wynosił jeden rok, po którym nastąpi rok obserwacji. Studia rozpoczną się w czerwcu 2023 r.

Dane będą gromadzone w prospektywnej bazie danych za pomocą łatwego do wypełnienia formularza Google, dostępnego również na urządzeniach mobilnych.

Przeanalizowanych zostanie kilka wyników przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

WYNIKI Przedoperacyjne

• Wyniki demograficzne: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA), Charlson Comorbidity Index (CSI: https://www.mdcalc.com/calc/3917/charlson-comorbidity-index-cci)
• Wskazania do zabiegu:
• powikłana DD: zwężenie okrężnicy, ropień, przetoka, inne;
• Nawracająca DD: wielokrotne epizody zapalenia uchyłków wpływające na jakość życia;
• Planowane podwiązanie naczyń (tętnica krezkowa dolna vs. tętnice esowate)
• Przygotowanie jelita przed operacją
• Wskazania do zastosowania minimalnie inwazyjnego podejścia (Dlaczego Rob vs Lap)

Śródoperacyjny

• Dostęp chirurgiczny (laparoskopowy lub zrobotyzowany)
• Stwierdzenie śródoperacyjne (zwężenie esicy, zwężenie, zrost, przetoka)
• Powikłania śródoperacyjne (określ rodzaje)
• Konwersja do podejścia otwartego
• Godziny otwarcia
• Skuteczne podwiązanie naczyń
• Mobilizacja zgięcia śledziony
• Rodzaj resekcji jelita grubego (sigmoidektomia, kolektomia lewa, przednia resekcja odbytnicy, procedura Hartmanna)
• Stomia (ileostomia vs. kolostomia)
• Powiązane procedury
• Ekstrakcja próbki (linia środkowa, poza linią środkową, ujście nadłonowe lub naturalne) Po operacji
• 30-dniowe powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Claviena-Dindo)
• 30-dniowa reoperacja
• 30-dniowa rewizyta
• Długość pobytu LOS
• Czas powrotu do pracy (dni)
• 30 dni - Śmiertelność
• Obserwacja roczna

Wielkość próby Szacowana wielkość próby dla badania przy zastosowaniu proporcji 0,125 dla podejścia laparoskopowego i proporcji 0,074 dla podejścia zrobotyzowanego oraz współczynnika ryzyka konwersji OR=0,56 (IC95% 0,45-0,70) wynosi co najmniej 1450 pacjentów (725 dla grupy - alfa = 0,0500, potęga = 0,9000, delta = 0,5600). MICE (Multivariate Imputation via Chained Equations) to procedura używana do przypisywania brakujących danych dla zmiennych objaśniających. W tym podejściu, zamiast przypisywać wszystkim brakującym wartościom pojedynczą wartość (średnia/mediana), informacje statystyczne wyprowadza się z mediany), bierze się pod uwagę informacje statystyczne pochodzące z rozkładu innych zmiennych. Brakujące wartości są uważane za wynik, który należy przewidzieć. Pozwala to na uwzględnienie prawidłowej zmienności w całym zbiorze danych i uzyskanie jak najbardziej obiektywnych szacunków.

Analiza statystyczna Zmienne ilościowe uwzględnione w badaniu wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe, medianę i rozstęp (odległość między wartościami maksymalnymi i minimalnymi), zarówno na poziomie ogólnym, jak iw podejściu chirurgicznym. Zmienne jakościowe (kategoryczne) przedstawiono w postaci wartości procentowych i bezwzględnych, zarówno na poziomie ogólnym, jak iw podziale na podejście chirurgiczne. W razie potrzeby zostanie ocenione wykonanie procedury dopasowywania wyniku skłonności między dwoma podejściami (Rob i Lap), przy użyciu techniki dopasowywania najbliższego sąsiada, bez zastępowania. Dane demograficzne, cechy przedoperacyjne i śródoperacyjne są wykorzystywane w modelach regresji logistycznej wyniku skłonności, aby zminimalizować błąd selekcji, poprzez zebranie dopasowanej kohorty, w której czynniki zakłócające są zrównoważone między dwiema grupami. W dopasowanej kohorcie przeprowadza się analizy dwuwymiarowe w celu porównania głównych i drugorzędowych wyników między dwiema grupami.

Porównanie interesujących nas zmiennych ilościowych przeprowadza się dwustronnym testem t-Studenta (w przypadku heteroskedastyczności wariancji) lub testami nieparametrycznymi, takimi jak test U Manna-Whitneya lub test Kruskala-Wallisa. Porównanie między zmiennymi jakościowymi będącymi przedmiotem zainteresowania przeprowadza się w celu oceny związku między nimi, poprzez rozszerzenie testu chi-kwadrat odpowiedniego dla badań wieloośrodkowych (test Cochrana-Mantela-Haenszela).

Dla całej kohorty przeprowadza się wieloczynnikowe modele regresji logistycznej w celu zbadania wpływu dostępu chirurgicznego na wyniki pierwotne i wtórne.

Etyka i rozpowszechnianie Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz zgodnie z Zasadą E6 (R2) Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyki ośrodka koordynującego (Comitato Etico di Area Vasta Sud Est Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Segreteria Amministrativa), a następnie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrial.gov. Następnie wszystkie uczestniczące ośrodki otrzymają zgodę na udział od lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Autorstwo publikacji pisemnych zostanie potwierdzone dla wszystkich uczestniczących badaczy (2 badaczy na ośrodek). Anonimowe zestawy danych na poziomie uczestnika zostaną udostępnione na uzasadnione, uzasadnione żądanie poprzez kontakt z głównym badaczem. Wyniki badań zostaną zaprezentowane na międzynarodowych lub krajowych spotkaniach oraz opublikowane w czasopismach chirurgicznych.