RObotická versus LAparoskopická kolektomie pro DIvertikulitidu. (ROLADI)

Pozadí Během posledního desetiletí vzrůstá zájem o použití robotické chirurgie u divertikulární choroby (DD). Důkazy dostupné v literatuře jsou založeny na retrospektivních studiích a dvou metaanalýzách1,2. K dnešnímu dni nabízí robotický přístup oproti laparoskopické chirurgii významné výhody z hlediska míry konverze a zkrácení doby hospitalizace při léčbě divertikulární choroby.

Výzkumníci se v prospektivní multicentrické studii zaměřili na posouzení, zda elektivní robotická kolektomie může nabídnout určité výhody oproti laparoskopickému přístupu k chirurgické léčbě divertikulární choroby.

Metody a materiály Jedná se o multicentrickou, prospektivní, neziskovou kohortovou studii, do které budou zařazováni pacienti podstupující elektivní nebo odloženou urgentní chirurgickou léčbu levostranné divertikulární choroby tlustého střeva. Doba zápisu bude jeden rok, po kterém bude následovat jeden rok sledování. Studie začne v červnu 2023.

Data budou shromažďována v potenciální databázi pomocí snadno vyplnitelného formuláře Google, který je také dostupný na mobilních zařízeních.

Bude analyzováno několik předoperačních, peroperačních a pooperačních výsledků.

VÝSLEDKY Předoperační

• Demografické výsledky: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), Americká společnost anesteziologů (ASA), Charlsonův index komorbidity (CSI: https://www.mdcalc.com/calc/3917/charlson-comorbidity-index-cci)
• Indikace k operaci:
• Komplikovaná DD: stenóza tlustého střeva, absces, píštěl, jiné;
• Recidivující DD: četné epizody divertikulitidy ovlivňující kvalitu života;
• Plánovaná cévní ligace (dolní mezenterická tepna vs. sigmoidální tepna)
• Předoperační příprava střev
• Indikace pro minimálně invazivní přístup (Proč Rob vs Lap)

Intraoperační

• Chirurgický přístup (laparoskopický nebo robotický)
• Intraoperační nálezy (sigmoideální stenóza, striktura, adheze, píštěl)
• Intraoperační komplikace (uveďte typy)
• Přechod na otevřený přístup
• Provozní doby
• Efektivní podvázání cév
• Mobilizace ohybu sleziny
• Typ resekce tlustého střeva (sigmoidektomie, kolektomie vlevo, přední resekce rekta, Hartmannův výkon)
• Stomie (ileostomie vs. kolostomie)
• Přidružené procedury
• Extrakce vzorku (střední čára, mimo střed, suprapubický nebo přirozený otvor) Pooperační
• 30denní pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
• 30denní reoperace
• 30denní readmise
• Délka pobytu LOS
• Čas návratu do práce (dny)
• 30 dní - Úmrtnost
• Jednoroční sledování

Velikost vzorku Odhadovaná velikost vzorku pro studii využívající podíl 0,125 pro laparoskopický přístup a podíl 0,074 pro robotický přístup a riziko konverze OR=0,56 (IC95 % 0,45-0,70) je nejméně 1450 pacientů (725 pro skupinu - alfa = 0,0500, výkon = 0,9000, delta = 0,5600). MICE (Multivariate Imputation via Chained Equations) je postup používaný k imputaci chybějících dat pro vysvětlující proměnné. V tomto přístupu, namísto přičítání všech chybějících hodnot jedinou hodnotou (průměr/medián), jsou statistické informace odvozeny z mediánu), bere v úvahu statistické informace odvozené z distribuce ostatních proměnných. Chybějící hodnoty jsou považovány za výsledek, který lze předpovědět. To umožňuje vzít v úvahu správnou variabilitu v celém souboru dat a získat odhady, které jsou pokud možno nezkreslené.

Statistická analýza Kvantitativní proměnné zahrnuté ve studii jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka, medián a rozsah (vzdálenost mezi maximálními a minimálními hodnotami), a to jak na celkové úrovni, tak chirurgickým přístupem. Kvalitativní (kategoriální) proměnné jsou prezentovány jako procenta a absolutní hodnoty, a to jak na obecné úrovni, tak rozdělené podle chirurgického přístupu. Bude-li to nutné, bude vyhodnoceno provedení propensity score porovnávací procedury mezi dvěma přístupy (Rob a Lap), za použití techniky porovnávání nejbližšího souseda, bez náhrady. Demografické, předoperační a intraoperační charakteristiky se používají v logistických regresních modelech propensity score, aby se minimalizovalo zkreslení výběru, a to sestavením odpovídající kohorty, ve které jsou mezi těmito dvěma skupinami vyváženy matoucí faktory. V odpovídající kohortě se provádějí bivariační analýzy, aby se porovnaly primární a sekundární výsledky mezi těmito dvěma skupinami.

Srovnání mezi sledovanými kvantitativními proměnnými se provádí dvoustranným Studentovým T-testem (v případě heteroskedasticity rozptylů) nebo neparametrickými testy, jako je Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test. Srovnání mezi kvalitativními proměnnými, které nás zajímají, se provádí, aby se vyhodnotila asociace či nikoli, pomocí rozšíření chí-kvadrát testu vhodného pro multicentrické studie (Cochran - Mantel - Haenszel test).

Pro celou kohortu jsou provedeny multivariační modely logistické regrese, aby se otestoval účinek chirurgického přístupu na primární a sekundární výsledky.

Etika a šíření Zkouška bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a v souladu se správnou klinickou praxí, zásadou E6 (R2). Studie bude schválena etickou komisí koordinačního centra (Comitato Etico di Area Vasta Sud Est Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Segreteria Amministrativa) a poté bude zaregistrována na ClinicalTrial.gov. Následně všechna zúčastněná centra obdrží souhlas k účasti od místní institucionální kontrolní komise. Autorství písemných publikací bude potvrzeno všem zúčastněným řešitelům (2 vyšetřovatelé na centrum). Anonymizované datové soubory na úrovni účastníků budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti, a to kontaktováním hlavního řešitele. Výsledky studie budou prezentovány na mezinárodních nebo národních setkáních a publikovány v chirurgických časopisech.