Colectomía robótica versus colectomía laparoscópica para DIverticulitis. (ROLADI)

Fondo Durante la última década, ha habido un creciente interés en el uso de la cirugía robótica para la enfermedad diverticular (ED). La evidencia disponible en la literatura se basa en estudios retrospectivos y dos metaanálisis1,2. Hasta la fecha, el abordaje robótico ofrece ventajas significativas sobre la cirugía laparoscópica en términos de tasa de conversión y estancia hospitalaria más corta para el tratamiento de la enfermedad diverticular.

El objetivo de los investigadores fue evaluar si la colectomía robótica electiva puede ofrecer algunas ventajas sobre el abordaje laparoscópico para el tratamiento quirúrgico de la enfermedad diverticular mediante la realización de un estudio multicéntrico prospectivo.

Métodos y materiales Este es un estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico, sin fines de lucro, que reclutará a pacientes que se someterán a un tratamiento quirúrgico urgente electivo o diferido para la enfermedad diverticular del colon izquierdo. El período de inscripción será de un año, seguido de un año de seguimiento. El estudio comenzará en junio de 2023.

Los datos se recopilarán en una base de datos prospectiva utilizando un formulario de Google fácil de completar, también disponible en dispositivos móviles.

Se analizarán varios resultados preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios.

RESULTADOS Preoperatorio

• Resultados demográficos: edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), Índice de comorbilidad de Charlson (CSI: https://www.mdcalc.com/calc/3917/charlson-comorbidity-index-cci)
• Indicaciones de cirugía:
• ED complicada: estenosis colónica, absceso, fístula, otras;
• DD recurrente: múltiples episodios de diverticulitis que afectan la calidad de vida;
• Ligadura vascular planificada (arteria mesentérica inferior frente a arterias sigmoideas)
• Preparación intestinal preoperatoria
• Indicación de abordaje mínimamente invasivo perseguido (Por qué Rob vs. Lap)

intraoperatorio

• Abordaje quirúrgico (laparoscópico o robótico)
• Hallazgos intraoperatorios (estenosis sigmoidea, estenosis, adherencias, fístula)
• Complicaciones intraoperatorias (especificar tipos)
• Conversión a abordaje abierto
• Tiempos operativos
• Ligadura efectiva de vasos
• Movilización del ángulo esplénico
• Tipo de resección de colon (sigmoidectomía, colectomía izquierda, resección rectal anterior, procedimiento de Hartmann)
• Estoma (ileostomía versus colostomía)
• Procedimientos asociados
• Extracción de muestras (línea media, fuera de la línea media, orificio suprapúbico o natural) Postoperatorio
• Complicaciones postoperatorias a los 30 días (clasificación de Clavien-Dindo)
• reoperación a los 30 días
• readmisión de 30 días
• Duración de la estancia LOS
• Tiempo de regreso al trabajo (días)
• 30 días - Mortalidad
• Seguimiento de un año

Tamaño de muestra Los tamaños de muestra estimados para el estudio utilizando una proporción de 0,125 para abordaje laparoscópico y una proporción de 0,074 para abordaje robótico, y un riesgo de tasa de conversión OR=0,56 (IC95% 0,45-0,70), es de al menos 1450 pacientes (725 para el grupo - alfa = 0,0500, potencia = 0,9000, delta = 0,5600). MICE (imputación multivariante a través de ecuaciones encadenadas) es el procedimiento utilizado para imputar datos faltantes para variables explicativas. En este enfoque, en lugar de imputar todos los valores faltantes con un solo valor (media/mediana), la información estadística se deriva de la mediana, tiene en cuenta la información estadística derivada de la distribución de las otras variables. Los valores faltantes se consideran como un resultado a predecir. Esto permite tener en cuenta la variabilidad correcta en todo el conjunto de datos y obtener estimaciones lo más imparciales posible.

Análisis estadístico Las variables cuantitativas incluidas en el estudio se expresan como media ± desviación estándar, mediana y rango (distancia entre los valores máximo y mínimo), tanto a nivel global como por abordaje quirúrgico. Las variables cualitativas (categóricas) se presentan como porcentajes y valores absolutos, tanto a nivel general como divididas por abordaje quirúrgico. Se evaluará, si es necesario, realizar un procedimiento de emparejamiento por puntaje de propensión entre los dos enfoques (Rob y Lap), utilizando la técnica de emparejamiento del vecino más cercano, sin reemplazo. Las características demográficas, preoperatorias e intraoperatorias se utilizan en los modelos de regresión logística de puntuación de propensión para minimizar el sesgo de selección, reuniendo una cohorte emparejada en la que los factores de confusión se equilibran entre los dos grupos. En la cohorte emparejada, se realizan análisis bivariados para comparar los resultados primarios y secundarios entre los dos grupos.

La comparación entre las variables cuantitativas de interés se realiza mediante la prueba T de Student de dos colas (en caso de heteroscedasticidad de varianzas) o con pruebas no paramétricas, como la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis. La comparación entre variables cualitativas de interés se realiza para evaluar la asociación o no entre ellas, mediante una extensión de la prueba de chi-cuadrado apta para estudios multicéntricos (la prueba de Cochran - Mantel - Haenszel).

Para toda la cohorte, se realizan modelos de regresión logística multivariable para probar el efecto del abordaje quirúrgico en los resultados primarios y secundarios.

Ética y difusión El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y en cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, Principio E6 (R2). El estudio será aprobado por el Comité de Ética del centro coordinador (Comitato Etico di Area Vasta Sud Est Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Segreteria Amministrativa) y luego se registrará en ClinicalTrial.gov. Posteriormente, todos los centros participantes recibirán la aprobación para participar de la junta de revisión institucional local. Se confirmará la autoría de las publicaciones escritas a todos los investigadores participantes (2 investigadores por centro). Los conjuntos de datos anónimos a nivel de participante estarán disponibles a pedido razonable al comunicarse con el investigador principal. Los resultados del estudio se presentarán en reuniones internacionales o nacionales y se publicarán en revistas quirúrgicas.