DIverticulitis에 대한 RObotic 대 LAparoscopic Colectomy. (ROLADI)

배경 지난 10년 동안 게실 질환(DD)에 대한 로봇 수술 사용에 대한 관심이 높아졌습니다. 문헌에서 사용 가능한 증거는 후향적 연구와 두 가지 메타 분석을 기반으로 합니다1,2. 현재까지 로봇 접근법은 게실 질환 치료를 위한 전환율 및 입원 기간 단축 측면에서 복강경 수술에 비해 상당한 이점을 제공합니다.

연구자들은 선택적인 로봇 결장 절제술이 전향적 다기관 연구를 수행하는 게실 질환의 외과적 치료를 위한 복강경 접근법보다 몇 가지 이점을 제공할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

방법 및 재료 이것은 좌측 결장 게실 질환에 대한 선택적 또는 지연된 긴급 수술 치료를 받는 환자를 등록할 다중 센터, 전향적, 비영리 코호트 연구입니다. 등록 기간은 1년이며, 이후 1년 동안 후속 조치를 취합니다. 연구는 2023년 6월에 시작됩니다.

데이터는 작성하기 쉬운 Google 양식을 사용하여 예비 데이터베이스에 수집되며 모바일 장치에서도 사용할 수 있습니다.

여러 수술 전, 수술 중 및 수술 후 결과가 분석됩니다.

수술 전 결과

• 인구통계학적 결과: 연령, 성별, 체질량지수(BMI), 미국마취과학회(ASA), 찰슨 동반이환지수(CSI: https://www.mdcalc.com/calc/3917/charlson-comorbidity-index-cci)
• 수술 적응증:
• 복잡한 DD: 결장 협착증, 농양, 누공, 기타;
• 재발성 DD: 삶의 질에 영향을 미치는 게실염의 다중 에피소드;
• 계획된 혈관 결찰(하장간막 동맥 vs. S상 동맥)
• 수술 전 장 준비
• 추구하는 최소 침습적 접근에 대한 적응증(Why Rob vs Lap)

수술 중

• 외과적 접근(복강경 또는 로봇)
• 수술 중 소견(구불 결절 협착, 협착, 유착, 누공)
• 수술 중 합병증(유형 명시)
• 개방형 접근 방식으로의 전환
• 작동 시간
• 효과적인 혈관 결찰
• 비장 굴곡 동원
• 결장절제술의 종류
• 스토마(회장루 vs. 결장루)
• 관련 절차
• 표본 추출(정중선, 정중선 외, 치골상부 또는 자연 개구부) 수술 후
• 수술 후 30일 합병증(Clavien-Dindo 분류)
• 30일 재수술
• 30일 재입학
• 체류 기간 LOS
• 직장에 복귀하는 시간(일)
• 30일 - 사망
• 1년 후속 조치

샘플 크기 복강경 접근법에 대한 비율 0.125, 로봇 접근법에 대한 비율 0.074, 전환율 OR=0.56(IC95% 0.45-0.70)의 위험을 사용한 연구의 추정 샘플 크기는 최소 1450명의 환자(725 그룹의 경우 - 알파 = 0.0500, 전력 = 0.9000, 델타 = 0.5600). MICE(연쇄 방정식을 통한 다변량 대체)는 설명 변수에 대한 결측 데이터를 대체하는 데 사용되는 절차입니다. 이 접근 방식에서는 모든 결측값을 단일 값(평균/중앙값)으로 대치하는 대신 중앙값에서 통계 정보를 도출하고 다른 변수의 분포에서 도출한 통계 정보를 고려합니다. 누락된 값은 예측할 결과로 간주됩니다. 이를 통해 전체 데이터 세트의 올바른 변동성을 고려하고 가능한 한 편향되지 않은 추정치를 얻을 수 있습니다.

통계 분석 연구에 포함된 정량적 변수는 전체 수준과 외과적 접근 방식 모두에서 평균 ± 표준 편차, 중앙값 및 범위(최대값과 최소값 사이의 거리)로 표현됩니다. 질적(범주적) 변수는 일반적인 수준과 외과적 접근 방식으로 나눈 비율과 절대값으로 표시됩니다. 필요에 따라 최근접이웃매칭 기법을 이용하여 두 접근(Rob, Lap)간 성향점수매칭 절차를 교체 없이 수행하는 것으로 평가한다. 인구 통계, 수술 전 및 수술 중 특성은 성향 점수 로지스틱 회귀 모델에서 두 그룹 간에 교란 요인이 균형을 이루는 일치하는 코호트를 조립하여 선택 편향을 최소화하는 데 사용됩니다. 일치하는 코호트에서 이변량 분석을 수행하여 두 그룹 간의 1차 결과와 2차 결과를 비교합니다.

관심 있는 양적 변수 간의 비교는 양측 스튜던트 T-테스트(분산의 이분산성의 경우) 또는 Mann-Whitney U 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트와 같은 비모수 테스트로 수행됩니다. 관심 있는 정성적 변수들 간의 비교는 다기관 연구에 적합한 카이제곱 검정(Cochran - Mantel - Haenszel 검정)의 확장을 통해 이들 간의 연관성을 평가하기 위해 수행된다.

전체 코호트에 대해 다변량 로지스틱 회귀 모델을 수행하여 1차 및 2차 결과에 대한 외과적 접근의 효과를 테스트합니다.

윤리 및 보급 임상시험은 헬싱키 선언 및 우수임상관리기준 E6(R2) 원칙에 따라 수행됩니다. 연구는 조정 센터의 윤리 위원회(Comitato Etico di Area Vasta Sud Est Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Segreteria Amministrativa)의 승인을 받은 후 ClinicalTrial.gov에 등록됩니다. 그 후 모든 참여 센터는 지역 기관 검토 위원회로부터 참여 승인을 받게 됩니다. 서면 간행물에 대한 저자는 모든 참여 조사자(센터당 2명의 조사자)에 대해 확인됩니다. 익명의 참가자 수준 데이터 세트는 주 조사관에게 연락하여 합당한 요청이 있는 경우 합리적으로 제공됩니다. 연구 결과는 국제 또는 국내 회의에서 발표되고 외과 저널에 게재됩니다.