RObotisk versus LAparoskopisk kolektomi for DIvertikulitt. (ROLADI)

Bakgrunn Det siste tiåret har det vært en økende interesse for bruk av robotkirurgi for divertikkelsykdom (DD). Beviset tilgjengelig i litteraturen er basert på retrospektive studier og to metaanalyser1,2. Til dags dato gir robottilnærmingen betydelige fordeler fremfor laparoskopisk kirurgi når det gjelder konverteringsfrekvens og forkortet sykehusopphold for behandling av divertikkelsykdom.

Etterforskerne hadde som mål å evaluere om elektiv robotkolektomi kan gi noen fordeler i forhold til den laparoskopiske tilnærmingen for kirurgisk behandling av divertikkelsykdom ved å utføre en prospektiv multisenterstudie.

Metoder og materialer Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-for-profit kohortstudie som vil inkludere pasienter som gjennomgår elektiv eller forsinket akutt kirurgisk behandling for venstresidig kolon divertikkelsykdom. Påmeldingsperioden vil være ett år, etterfulgt av ett år med oppfølging. Studien starter i juni 2023.

Data vil bli samlet inn i en potensiell database ved hjelp av et enkelt å fylle ut Google-skjema, også tilgjengelig på mobile enheter.

Flere preoperative, intraoperative og postoperative utfall vil bli analysert.

RESULTAT Preoperativt

• Demografiske utfall: Alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA), Charlson Comorbidity Index (CSI: https://www.mdcalc.com/calc/3917/charlson-comorbidity-index-cci)
• Indikasjoner for operasjon:
• Komplisert DD: kolonstenose, abscess, fistel, andre;
• Tilbakevendende DD: flere episoder av divertikulitt som påvirker livskvaliteten;
• Planlagt vaskulær ligering (inferior mesenteric artery vs. sigmoide arteries)
• Preoperativ tarmforberedelse
• Indikasjon for minimalt invasiv tilnærming (Why Rob vs Lap)

Intraoperativt

• Kirurgisk tilnærming (laparoskopisk eller robotisk)
• Intraoperative funn (sigmoid stenose, striktur, adhesjon, fistel)
• Intraoperative komplikasjoner (spesifiser typer)
• Konvertering til åpen tilnærming
• Driftstider
• Effektiv karligering
• Miltbøyningsmobilisering
• Type tykktarmsreseksjon (sigmoidektomi, venstre kolektomi, fremre rektal reseksjon, Hartmann-prosedyre)
• Stomi (ileostomi vs. kolostomi)
• Tilknyttede prosedyrer
• Prøveekstraksjon (midtlinje, utenfor midtlinje, suprapubisk eller naturlig åpning) Postoperativt
• 30-dagers postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo klassifisering)
• 30 dagers reoperasjon
• 30 dagers reinnleggelse
• Oppholdets lengde LOS
• Tid for å gå tilbake til jobb (dager)
• 30 dager - Dødelighet
• Ett års oppfølging

Prøvestørrelse De estimerte prøvestørrelsene for studien som bruker en andel på 0,125 for laparoskopisk tilnærming og en andel på 0,074 for robottilnærming, og en risiko for konverteringsrate OR=0,56 (IC95 % 0,45-0,70), er minst 1450 pasienter (725 for gruppen - alfa = 0,0500, kraft = 0,9000, delta = 0,5600). MICE (Multivariate Imputation via Chained Equations) er prosedyren som brukes til å imputere manglende data for forklarende variabler. I denne tilnærmingen, i stedet for å imputere alle manglende verdier med en enkelt verdi (gjennomsnitt/median), er den statistiske informasjonen utledet fra medianen), den tar hensyn til den statistiske informasjonen som er utledet fra fordelingen av de andre variablene. De manglende verdiene anses som et utfall som skal forutsies. Dette gjør det mulig å ta hensyn til riktig variabilitet i hele datasettet og å oppnå estimater som er så objektive som mulig.

Statistisk analyse De kvantitative variablene som er inkludert i studien er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, median og område (avstand mellom maksimums- og minimumsverdier), både på overordnet nivå og ved kirurgisk tilnærming. De kvalitative (kategoriske) variablene presenteres som prosenter og absolutte verdier, både på et generelt nivå og delt på kirurgisk tilnærming. Det vil bli evaluert, om nødvendig, å utføre en prosedyre for matching av tilbøyelighetspoeng mellom de to tilnærmingene (Rob og Lap), ved bruk av nærmeste nabomatchingsteknikk, uten erstatning. Demografiske, preoperative og intraoperative egenskaper brukes i logistiske regresjonsmodeller for tilbøyelighetsscore for å minimere seleksjonsskjevhet, ved å sette sammen en matchet kohort der forvirrende faktorer er balansert mellom de to gruppene. I den matchede kohorten utføres bivariate analyser for å sammenligne de primære og sekundære resultatene mellom de to gruppene.

Sammenligningen mellom de kvantitative variablene av interesse utføres av den to-halede Student T-testen (i tilfelle heteroskedastisitet av varianser) eller med ikke-parametriske tester, for eksempel Mann-Whitney U-testen eller Kruskal-Wallis-testen. Sammenligningen mellom kvalitative variabler av interesse er utført for å evaluere assosiasjonen eller ikke mellom dem, gjennom en utvidelse av kjikvadrattesten som er egnet for multisenterstudier (Cochran - Mantel - Haenszel-testen).

For hele kohorten utføres multivariate logistiske regresjonsmodeller for å teste effekten av kirurgisk tilnærming på primære og sekundære utfall.

Etikk og formidling Forsøket vil bli gjennomført i samsvar med Helsinki-erklæringen og i samsvar med god klinisk praksis, prinsipp E6 (R2). Studien vil bli godkjent av etikkkomiteen til koordineringssenteret (Comitato Etico di Area Vasta Sud Est Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Segreteria Amministrativa) og vil deretter bli registrert på ClinicalTrial.gov. Deretter vil alle deltakende sentre få godkjenning til å delta fra det lokale institusjonsutvalget. Forfatterskap for skriftlige publikasjoner vil bli bekreftet for alle deltakende etterforskere (2 etterforskere per senter). Anonymiserte datasett på deltakernivå vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig og rimelig forespørsel ved å kontakte hovedetterforskeren. Studieresultater vil bli presentert på internasjonale eller nasjonale møter og publisert i kirurgiske tidsskrifter.