Robotic versus LAparoscopische colectomie voor DIverticulitis. (ROLADI)

Achtergrond In het afgelopen decennium is er een groeiende belangstelling voor het gebruik van robotchirurgie voor diverticulaire aandoeningen (DD). Het beschikbare bewijs in de literatuur is gebaseerd op retrospectieve studies en twee meta-analyses1,2. Tot op heden biedt de robotbenadering aanzienlijke voordelen ten opzichte van laparoscopische chirurgie in termen van conversieratio en verkort ziekenhuisverblijf voor de behandeling van diverticulaire aandoeningen.

De onderzoekers wilden evalueren of electieve robotische colectomie enkele voordelen kan bieden ten opzichte van de laparoscopische benadering voor chirurgische behandeling van diverticulaire aandoeningen door een prospectieve multicenter studie uit te voeren.

Methoden en materialen Dit is een prospectieve cohortstudie zonder winstoogmerk in meerdere centra waarin patiënten zullen worden ingeschreven die een electieve of uitgestelde dringende chirurgische behandeling ondergaan voor divertikelziekte aan de linkerzijde van de dikke darm. De inschrijvingsperiode is een jaar, gevolgd door een follow-up van een jaar. Het onderzoek start in juni 2023.

Gegevens worden verzameld in een toekomstige database met behulp van een eenvoudig in te vullen Google-formulier, ook beschikbaar op mobiele apparaten.

Verschillende preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve uitkomsten zullen worden geanalyseerd.

UITKOMSTEN Preoperatief

• Demografische resultaten: leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA), Charlson Comorbidity Index (CSI: https://www.mdcalc.com/calc/3917/charlson-comorbidity-index-cci)
• Indicaties voor chirurgie:
• Gecompliceerde DD: colonstenose, abces, fistel, andere;
• Terugkerende DD: meerdere episodes van diverticulitis die de kwaliteit van leven aantasten;
• Geplande vasculaire ligatie (inferieure mesenteriale slagader vs. sigmoïde slagaders)
• Preoperatieve darmvoorbereiding
• Indicatie voor gevolgde minimaal invasieve aanpak (Waarom Rob vs Lap)

Intraoperatief

• Chirurgische benadering (laparoscopisch of robot)
• Intraoperatieve bevindingen (sigmoïdstenose, strictuur, adhesie, fistel)
• Intraoperatieve complicaties (specificeer typen)
• Conversie naar open benadering
• Operationele tijden
• Effectieve vaatligatie
• Mobilisatie van de miltbuiging
• Type colonresectie (sigmoïdectomie, linker colectomie, anterieure rectale resectie, Hartmann-procedure)
• Stoma (ileostoma versus colostoma)
• Bijbehorende procedures
• Specimenextractie (middellijn, buiten de middellijn, suprapubische of natuurlijke opening) Postoperatief
• Postoperatieve complicaties na 30 dagen (classificatie Clavien-Dindo)
• 30 dagen heroperatie
• 30 dagen heropname
• Verblijfsduur LOS
• Tijd om weer aan het werk te gaan (dagen)
• 30 dagen - Sterfte
• Opvolging van een jaar

Steekproefomvang De geschatte steekproefomvang voor het onderzoek met een aandeel van 0,125 voor laparoscopische benadering en een deel van 0,074 voor robotbenadering, en een conversiepercentage OR=0,56 (IC95% 0,45-0,70), is ten minste 1450 patiënten (725 voor de groep - alfa = 0,0500, vermogen = 0,9000, delta = 0,5600). MICE (Multivariate Imputation via Chained Equations) is de procedure die wordt gebruikt om ontbrekende gegevens toe te schrijven aan verklarende variabelen. Bij deze benadering wordt, in plaats van alle ontbrekende waarden toe te schrijven aan een enkele waarde (gemiddelde/mediaan), de statistische informatie wordt afgeleid van de mediaan, rekening gehouden met de statistische informatie die wordt afgeleid van de verdeling van de andere variabelen. De ontbrekende waarden worden beschouwd als een te voorspellen uitkomst. Dit maakt het mogelijk om rekening te houden met de juiste variabiliteit in de gehele dataset en om schattingen te verkrijgen die zo onbevooroordeeld mogelijk zijn.

Statistische analyse De kwantitatieve variabelen die in het onderzoek zijn opgenomen, worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan en bereik (afstand tussen maximale en minimale waarden), zowel op algemeen niveau als bij chirurgische benadering. De kwalitatieve (categorische) variabelen worden gepresenteerd als percentages en absolute waarden, zowel op algemeen niveau als gedeeld door chirurgische benadering. Er zal worden geëvalueerd, indien nodig, om een ​​propensity score matching-procedure uit te voeren tussen de twee benaderingen (Rob en Lap), gebruikmakend van de dichtstbijzijnde buur-matchingtechniek, zonder vervanging. Demografische, pre-operatieve en intra-operatieve kenmerken worden gebruikt in de propensity score logistische regressiemodellen om selectiebias te minimaliseren, door een gematcht cohort samen te stellen waarin verstorende factoren in evenwicht zijn tussen de twee groepen. In het gematchte cohort worden bivariate analyses uitgevoerd om de primaire en secundaire uitkomsten tussen de twee groepen te vergelijken.

De vergelijking tussen de kwantitatieve variabelen van belang wordt uitgevoerd met de tweezijdige Student T-toets (in het geval van heteroskedasticiteit van varianties) of met niet-parametrische toetsen, zoals de Mann-Whitney U-toets of de Kruskal-Wallis-toets. De vergelijking tussen kwalitatieve variabelen die van belang zijn, wordt uitgevoerd om het al dan niet verband tussen hen te evalueren, door middel van een uitbreiding van de chi-kwadraattoets die geschikt is voor multicenteronderzoek (de Cochran-Mantel-Haenszel-toets).

Voor het gehele cohort worden multivariate logistische regressiemodellen uitgevoerd om het effect van chirurgische benadering op primaire en secundaire uitkomsten te testen.

Ethiek en verspreiding Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en in overeenstemming met de Goede Klinische Praktijk, Principe E6 (R2). De studie zal worden goedgekeurd door de ethische commissie van het coördinerende centrum (Comitato Etico di Area Vasta Sud Est Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Segreteria Amministrativa) en zal vervolgens worden geregistreerd op ClinicalTrial.gov. Vervolgens krijgen alle deelnemende centra toestemming om deel te nemen van de lokale institutionele beoordelingsraad. Auteurschap voor schriftelijke publicaties wordt bevestigd voor alle deelnemende onderzoekers (2 onderzoekers per centrum). Geanonimiseerde datasets op deelnemersniveau zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker. Studieresultaten zullen worden gepresenteerd op internationale of nationale bijeenkomsten en worden gepubliceerd in chirurgische tijdschriften.