ROboottinen vs. LAparoskooppinen kolektomia DIvertikuliitille. (ROLADI)

Tausta Viimeisen vuosikymmenen aikana on ollut kasvava kiinnostus robottikirurgian käyttöön divertikulaarisairaudessa (DD). Kirjallisuudessa saatavilla oleva näyttö perustuu retrospektiivisiin tutkimuksiin ja kahteen meta-analyysiin1,2. Tähän mennessä robottilähestymistapa tarjoaa merkittäviä etuja laparoskooppiseen kirurgiaan verrattuna muunnosprosentin ja lyhentyneen sairaalahoidon osalta divertikulaarisen sairauden hoidossa.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan, voiko elektiivinen robottikolektomia tarjota etuja laparoskooppiseen lähestymistapaan verrattuna divertikulaarisen sairauden kirurgisessa hoidossa prospektiivisen monikeskustutkimuksen suorittamiseksi.

Menetelmät ja materiaalit Tämä on monikeskus, prospektiivinen, voittoa tavoittelematon kohorttitutkimus, joka ottaa mukaan potilaita, jotka saavat elektiivistä tai viivästettyä kiireellistä leikkaushoitoa vasemmanpuoleisen paksusuolen divertikulaarisairauden vuoksi. Ilmoittautumisaika on yksi vuosi, jota seuraa vuoden seuranta. Tutkimus alkaa kesäkuussa 2023.

Tiedot kerätään mahdolliseen tietokantaan helposti täytettävällä Google-lomakkeella, joka on saatavilla myös mobiililaitteille.

Useita preoperatiivisia, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia analysoidaan.

TULOKSET Ennen leikkausta

• Demografiset tulokset: ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA), Charlson Comorbidity Index (CSI: https://www.mdcalc.com/calc/3917/charlson-comorbidity-index-cci)
• Indikaatiot leikkaukseen:
• Komplisoitunut DD: paksusuolen ahtauma, paise, fisteli, muut;
• Toistuva DD: useita elämänlaatuun vaikuttavia divertikuliittijaksoja;
• Suunniteltu verisuonten ligaatio (alempi suoliliepeen valtimo vs. sigmoidivaltimo)
• Preoperatiivinen suolen valmistelu
• Indikaatio minimaalisesti invasiiviseen lähestymistapaan (Miksi Rob vs. Lap)

Intraoperatiivinen

• Kirurginen lähestymistapa (laparoskooppinen tai robotti)
• Intraoperatiiviset löydökset (sigmoidinen ahtauma, ahtauma, adheesio, fisteli)
• Intraoperatiiviset komplikaatiot (täsmennä tyypit)
• Siirtyminen avoimeen lähestymistapaan
• Toimintaajat
• Tehokas verisuonten ligaatio
• Pernan taivutuksen mobilisaatio
• Paksusuolen resektiotyyppi (sigmoidektomia, vasen kolektomia, anteriorinen peräsuolen resektio, Hartmann-menettely)
• Avanne (ileostomia vs. kolostomia)
• Liittyvät menettelyt
• Näytteenotto (keskiviiva, keskiviivan ulkopuolella, suprapubinen tai luonnollinen aukko) Leikkauksen jälkeen
• 30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus)
• 30 päivän uusintaleikkaus
• 30 päivän takaisinotto
• Oleskelun kesto LOS
• Aika palata töihin (päiviä)
• 30 päivää - Kuolleisuus
• Vuoden seuranta

Otoskoko Arvioidut otoskoot tutkimuksessa, jossa käytetään suhdetta 0,125 laparoskooppisessa lähestymistavassa ja 0,074 osuutta robottimenetelmässä ja konversioriskiä OR=0,56 (IC95 % 0,45-0,70), on vähintään 1450 potilasta (725). ryhmälle - alfa = 0,0500, teho = 0,9000, delta = 0,5600). MICE (Multivariate Imputation via Chaned Equations) on menetelmä, jota käytetään selittävien muuttujien puuttuvien tietojen laskemiseen. Tässä lähestymistavassa tilastotiedot johdetaan mediaanista sen sijaan, että kaikki puuttuvat arvot laskettaisiin yhdellä arvolla (keskiarvo/mediaani), vaan se ottaa huomioon muiden muuttujien jakaumasta saadut tilastotiedot. Puuttuvat arvot katsotaan ennustettavaksi tulokseksi. Näin voidaan ottaa huomioon oikea vaihtelu koko tietojoukossa ja saada mahdollisimman puolueettomia arvioita.

Tilastollinen analyysi Tutkimukseen sisältyvät kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli (maksimi- ja minimiarvojen välinen etäisyys) sekä kokonaistasolla että kirurgisesti. Laadulliset (kategoriset) muuttujat esitetään prosentteina ja absoluuttisina arvoina sekä yleisellä tasolla että jaettuna kirurgisesti. Arvioidaan tarvittaessa suorittaa taipumuspisteiden täsmäytysmenettely kahden lähestymistavan (Rob ja Lap) välillä käyttäen lähimmän naapurin sovitustekniikkaa ilman korvaamista. Demografisia, preoperatiivisia ja leikkauksen sisäisiä ominaisuuksia käytetään taipumuspisteiden logistisissa regressiomalleissa valintaharhan minimoimiseksi kokoamalla yhteensovitettu kohortti, jossa hämmentävät tekijät ovat tasapainossa näiden kahden ryhmän välillä. Sovitetussa kohortissa tehdään kaksimuuttujaanalyysejä, joiden tarkoituksena on verrata ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia kahden ryhmän välillä.

Kiinnostuksen kohteena olevien kvantitatiivisten muuttujien vertailu suoritetaan kaksisuuntaisella Studentin T-testillä (varianssien heteroskedastisuuden tapauksessa) tai ei-parametrisilla testeillä, kuten Mann-Whitney U -testillä tai Kruskal-Wallis-testillä. Kiinnostuksen kohteena olevien kvalitatiivisten muuttujien vertailu suoritetaan niiden välisen assosiaation arvioimiseksi laajentamalla khin neliötestiä, joka sopii monikeskustutkimuksiin (Cochran - Mantel - Haenszel -testi).

Koko kohortille suoritetaan monimuuttujalogistisia regressiomalleja, joilla testataan kirurgisen lähestymistavan vaikutusta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin.

Etiikka ja levitys Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön periaatteen E6 (R2) mukaisesti. Koordinoivan keskuksen eettinen komitea (Comitato Etico di Area Vasta Sud Est Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Segreteria Amministrativa) hyväksyy tutkimuksen, ja se rekisteröidään sitten osoitteessa ClinicalTrial.gov. Myöhemmin kaikki osallistuvat keskukset saavat hyväksynnän osallistumiseen paikalliselta toimielinten arviointilautakunnalta. Kirjallisten julkaisujen tekijä vahvistetaan kaikille osallistuville tutkijoille (2 tutkijaa keskustaa kohti). Anonymisoidut osallistujatason tietojoukot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä ottamalla yhteyttä päätutkijaan. Tutkimustulokset esitellään kansainvälisissä tai kansallisissa kokouksissa ja julkaistaan ​​kirurgisissa julkaisuissa.