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遠隔医療配信 (Tele-B6)

2026年3月30日 更新者：Sophia Hussen、Emory University

Brothers Building Brothers by Breakers for Telehealth Delivery (Tele-B6)

研究チームは、HIV とともに生きる若い男性のための介入グループ プログラムを開発し、遠隔医療の提供に適応させる予定です。 この研究の目的は、このプログラムがオンライン配信における社会的つながりと若い男性の健康を改善するのに役立つかどうかを判断し、コミュニティ環境での実装の可能性を評価することです. この研究には 3 つの段階があります。(1) コミュニティ諮問委員会にオンライン配信用の介入を作成および適応させること、(2) オンライン介入のランダム化臨床試験、および (3) パートナーとのコミュニティ実装プログラムの評価。組織。 研究の第2フェーズの参加者は、研究チームのメンバーと会い、研究プロセスについて話し合い、インフォームドコンセントを提供します。 コミュニティ組織の従業員は、調査が完了する前にオンラインで同意を提供し、詳細なインタビューのためにさらに連絡を受けることに同意するかどうかを示します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、6週間にわたって週に2時間、ビデオ会議を介して同期のオンラインディスカッションセッションに参加します。 セッションには、魅力的な教育コンポーネントと、ケース シナリオのディスカッションや必要に応じて個人的な経験の共有などのインタラクティブなアクティビティが含まれます。 各ビデオ会議セッションの最後に、参加者は、その週の内容、ファシリテーション、および全体的な経験を評価する簡単なセッション評価フォームに記入するよう求められます。 長期的な目標は、若い黒人ゲイ、バイセクシュアル、および男性とセックスをする他の男性 (YB-GBMSM) の個人レベルおよびコミュニティレベルの回復力プロセスを強化することにより、HIV 連続ケア (HIV-CoC) 全体での関与を改善することです。 HIVで。 この目的のために、研究チームはコミュニティベースの参加型研究方法を使用して、Brothers Building Brothers by Breaking Barriers (B6) を開発しました。これは、交差するアイデンティティを確認し、YB-GBMSM 間のソーシャル キャピタルを増強するように設計された新しいグループ レベルの介入です。 この現在の研究の目標は、大規模な有効性試験の前に実現可能性とスケーラビリティを強化するための戦略として、確立されたコミュニティベースの組織 (CBO) のコンテキスト内で、テレヘルス配信 (テレ B6 の作成) に B6 を適応させ、パイロットすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Grady Infectious Diseases Program Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多民族のアイデンティティを含む黒人の人種。トランスジェンダーの男性を含む男性の性別;
  • ゲイ、バイセクシュアル、またはその他の非異性愛志向としての自己認識、および/または男性との合意に基づくアナルセックスまたはオーラルセックスの履歴;
  • HIV陽性の血清状態;
  • 18 歳から 29 歳までの年齢。
  • アトランタ大都市圏に居住。
  • 6 週間にわたって毎週 2 時間、会うことができ、興味を持っている。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 30 歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • 研究のあるフェーズへの登録は、他のフェーズへの登録の除外基準です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テレ-B6
tele-B6介入には、5週間にわたって実施される5回のグループセッションが含まれます。 介入グループの調査評価は、登録時（ベースライン）、2か月後（介入直後調査）、4か月後（中間調査、介入後）、および6か月後（エンドライン）に実施されます。
行動：テレ-B6
参加者は、5週間にわたって実施される5回のグループセッションを含むTele-B6介入に参加します。 介入グループ（第一段階）の調査評価は、登録時（ベースライン）、2か月後（介入直後調査）、4か月後（中間調査、介入後）、および6か月後（最終調査）に実施されます。
他の：ウェイトリストコントロール - 遅延介入
待機リスト対照デザインは、短い待機期間後にすべての参加者が潜在的に影響力のある介入を受けられるようにすることで、参加者の倫理的扱いを保証するものです。
行動：遅延介入（ウェイトリスト対照）
待機リスト対照群参加者は、登録から2か月後に完全な介入を開始するよう割り当てられます（つまり、対応する介入群が介入と1回の追跡調査を完了した後）。 待機リスト対照群参加者は、登録時（ベースライン）、2か月後（介入前）、4か月後（介入直後）、および6か月後（最終評価時）に調査を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性尺度
時間枠：研究終了（最大6ヶ月）
各介入セッション後にセッション後評価フォームを実施し、研究終了時に一括評価を行いました。 この評価フォームには、5段階リッカート尺度（例：5＝強く同意する、4＝同意する、3＝どちらとも言えない、2＝同意しない、1＝強く同意しない）で回答する7つの記述（例：「この仮想空間で快適に過ごせた」「今日学んだツールを自分の生活に応用できる自信がある」）と、自由記述式質問（例：最も気に入った点は何ですか？）が含まれていました。
研究終了（最大6ヶ月）
参加セッション数
時間枠：介入セッション中、最大5週間（合計5週間）
出席状況は、5週間の介入期間中に参加したセッション数を記録した、各介入訪問時に記録されたセッションログを使用して評価されました。 即時介入群（Tele-B6）については、ベースラインから5週間の介入終了まで（登録後最大2ヶ月まで）の出席が記録されました。 遅延介入群（待機対照群）については、研究参加の2ヶ月目から4ヶ月目の間に実施された5週間の介入期間中の出席が記録されました。
介入セッション中、最大5週間（合計5週間）
有害事象を報告した参加者の数（安全性）
時間枠：研究参加期間中、最長6か月間
研究参加期間中（最大6ヶ月）の有害事象追跡フォームのレビュー。
研究参加期間中、最長6か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質資源調査
時間枠：0、2、4、6か月
参加者は、社会経済的地位を測定するための物的資源調査を完了します。 物的資源調査には18の質問があり、参加者の家族のニーズがどの程度十分に満たされているかを尋ねます。 質問項目は、1日に2回の食事をとるための食料、家やアパート、月々の請求書を支払うためのお金、十分な睡眠／休息をとる時間、貯蓄するためのお金などの資源について取り上げています。 回答は6つの選択肢があります（決してない=0；ほとんどない=1；半分以下の時間=2；約半分の時間=3；半分以上の時間=4；常にある=5）。 合計スコアは、0（すべての項目に対して資源が決して十分でない）から5（すべての項目に対して資源が常に十分である）の範囲で計算され、スコアが高いほどより多くの資源があることを示します。 最高スコアは、ニーズが十分に満たされていることを意味します。
0、2、4、6か月
日常的差別尺度
時間枠：0、2、4ヶ月
参加者は、ベースライン時および各セッション後に「日常的差別尺度」を記入します。 各回答にはリッカート尺度で値が割り当てられます（「まったくない」=1から「ほぼ毎日」=6）。 項目全体の回答を平均化し、1から6の範囲のスコアを算出します。 スコアが高いほど、差別の認識が高い可能性を示唆します。
0、2、4ヶ月
HIVスティグマ尺度の認識
時間枠：0, 2, 4, 6 か月
参加者は、ベースライン時および各セッション後にHIVスティグマ尺度を完了します。 この尺度は10項目からなり、スティグマは「強く反対する」=1から「強く同意する」=5までの5段階で評価されます。 採点では項目の平均値を算出し、合計スコアが高いほどHIVスティグマの認識が高いことを示します。
0, 2, 4, 6 か月
パーソナル・ソーシャル・キャピタル・スケール
時間枠：0、2、4、6ヶ月
参加者は個人の社会関係資本尺度を実施します。 個人の社会関係資本尺度（PSCS）は、個人の社会関係資本を測定し、認知（信頼、互恵性）と構造（ネットワーク規模、頻度）の要素を通じて、結合資本（家族・親友などの強いつながり）と橋渡し資本（多様なグループへの弱いつながり）の両方を評価し、健康、支援、行動のためのリソースを理解します。 これらの質問を評価するために5段階のリッカート尺度が使用され、1＝なし、5＝すべてとなります。 項目スコアを合計して複合スコアを算出します。 総合スコアの範囲は通常8点から40点です。 スコアが高いほど個人の社会関係資本が大きいことを示し、個人がより大きく、より信頼できる社会的ネットワークを持ち、より多くのリソースと支援が利用可能であることを意味します。 スコアが低いことは、社会的つながりとリソースが少ないことを示し、ストレスの増加や健康状態の悪化と関連している可能性があります。
0、2、4、6ヶ月
ベック抑うつ尺度が16を超える参加者数
時間枠：0、2、4、6か月

参加者はCES-D（Center for Epidemiologic Studies Depression Scale）調査を完了します。 CES-Dの採点では、項目の表現が肯定的か否定的かに応じて、回答に0、1、2、または3の値が割り当てられます。 スコアの可能範囲は0から60で、スコアが高いほど症状が重いことを示します。 20項目のCES-Dで臨床的うつ病のリスクを示す標準的なカットオフスコアは16以上です。

スコアは以下のように解釈されます：

0-14：軽度またはうつ症状なし 15-23：中等度または有意なうつ症状 24以上：重度のうつ症状
0、2、4、6か月
全般的健康状態（GWB）調査
時間枠：0、2、4、6か月
参加者は全般的幸福感（GWB）調査を完了します。 全般的幸福感スケジュール（GWB）は、個人の精神的健康または生活の質を評価するために設計されています。 GWBは、心理的幸福感と苦痛の主観的感情を示す18項目で構成されています。 全ての項目は、関心のある時間枠として過去1ヶ月を使用しています。 最初の14の質問は、強度または頻度を表す6段階評価尺度を使用しています。 残りの項目は、形容詞で固定された0〜10の評価尺度を使用しています。 一部の項目は逆転採点されるため（項目1、3、6、7、9、11、15、および16）、合計スコアから14が減算され、合計可能なスコア範囲は0から110となります。 低いスコアはより大きな苦痛を表します。 3つの苦痛レベルを表す提案されたカットオフは、0-60（重度の苦痛）、61-72（中等度の苦痛）、および73-110（ポジティブな幸福感）です。
0、2、4、6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交差的スティグマの質的記述
時間枠：試験中止（最長6カ月）
参加者は、元のB6退院時面接ガイドから適応した自由記述式の質問を含むアンケートに回答するよう求められます。 面接中に尋ねられた自由記述式の質問には要約スコアはありません。
試験中止（最長6カ月）
物流的障壁の定性的記述
時間枠：研究からの退出（最長6か月）
参加者は、元のB6終了時インタビューガイドから適応された自由回答式の質問に回答するよう求められます。 インタビュー中に質問される自由回答式の質問には、要約スコアはありません。
研究からの退出（最長6か月）
個人のレジリエンス・プロセスにおける認識：アイデンティティの確立
時間枠：0、2、4、6か月
参加者は、黒人アイデンティティ、レズビアン、ゲイ、バイセクシュアルのアイデンティティ尺度の多次元モデルを完了します。
0、2、4、6か月
マイノリティ・ストレスの質的記述
時間枠：研究からの離脱（最長6か月）
参加者は、元のB6出口インタビューガイドから適応した自由記述式の質問に回答するよう求められます。 インタビュー中に尋ねられる自由記述式の質問には、まとめスコアはありません。
研究からの離脱（最長6か月）
質的記述による個人のレジリエンスプロセス：アイデンティティの肯定
時間枠：試験終了（最大6か月）
参加者は、元のB6退室面接ガイドから適応した自由記述式の質問に回答するよう求められます。 面接中に行われる自由記述式の質問には要約スコアはありません。
試験終了（最大6か月）
交差的スティグマ
時間枠：研究からの退出（最長6ヶ月）
参加者は、元のB6退室面接ガイドから適応された自由記述式の質問を含むアンケートを完了するよう求められます。 面接中に尋ねられる自由記述式の質問には、要約スコアはありません。
研究からの退出（最長6ヶ月）
コミュニティレジリエンスプロセスの質的記述：ソーシャル・キャピタル
時間枠：試験中止（最大6か月）
参加者は、元のB6退室面接ガイドから適応された自由記述式の質問に回答するよう求められます。 面接中に尋ねられた自由記述式の質問には要約スコアはありません。
試験中止（最大6か月）
物流上の障壁
時間枠：0、2、4、6か月
参加者はアンケートを完了し、郵便番号と照合して地域の指標を導き出します。
0、2、4、6か月
内面化された同性愛否定感情インベントリーの認識
時間枠：0、2、4、6か月

参加者は、ベースライン時および各セッション後に、内面化された同性愛否定感情インベントリーを完了します。

この26項目の尺度には、4つの下位尺度があります：(a) ゲイとしての公的認識、(b) ゲイであることに関連するスティグマの認識、(c) ゲイ男性との社会的快適さ、(d) ゲイであることの道徳的・宗教的受容性。
0、2、4、6か月
HIVウイルス量
時間枠：0か月と6か月
研究チームは電子カルテ（EMR）を確認し、HIVウイルス量の情報を抽出します
0か月と6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Sophia A. Hussen, MD, MPH、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (実際)

2024年11月5日

研究の完了 (実際)

2024年11月5日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003404
  • R34MH129187-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2025P013132 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、匿名化されたデータセットで調査結果と臨床抽象化データを共有します。

IPD 共有時間枠

研究とデータ分析が完了すると、匿名化されたデータセットが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

すべての要求は、電子メールで主任研究者に送信する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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